Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 60


Informace dodavatelům SW pro lékárny, lékaře a zdravotní pojišťovny

Ukončení rozhraní ERP 2.20 k 31. 5. 2015  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2015

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2014 - 01/2015).  


Sdělení SÚKL ze dne 27.2.2015 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Azalia 75 mikrogramů potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 27.2.2015

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orlistat Teva 60mg, por. cps. dur., až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


2014

Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").  


Sdělení SÚKL ze dne 25.2.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Tegretol CR 200, por. tbl. pro. a Tegretol CR 400, por. tbl. pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Jednání CHMP 19. - 22. ledna 2015

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 19. - 22. ledna 2015  


2015


2015

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků distributorům a provozovatelům oprávněným k výdeji v ČR a v zahraničí.  


Kontrola distribuce v roce 2014

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Návrh Seznamu k 20.2.2015

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15. 2. 2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1. 1. 2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Kontakty


Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace PSUSA

Jednotné hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 107e směrnice 2001/83/ES a jejich národní implementace  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Věstník SÚKL 2/2015

Věstník SÚKL 2/2015 zveřejněn 19. 2. 2015  


Hydroxyzin – riziko prodloužení QT intervalu

Výbor PRAC dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin a doporučil nová opatření k omezení kardiovaskulárních nežádoucích účinků.      


Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)


Sdělení SÚKL ze dne 18.2.2015

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Ultracod, por. tbl. nob. 30 k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Reakce SÚKL na článek MF Dnes ze dne 17. 2. 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru mylné a zavádějící informace, které uvedla v článku „V Česku se objevily léky s falešnými testy“ redaktorka Lenka Petrášová.  


Rok 2015


Sdělení SÚKL ze dne 13.2.2015 (2)

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Codein Slovakofarma 15 mg, por. tbl. nob. k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Sdělení SÚKL ze dne 13.2.2015

SÚKL informuje o uvolnění uvedených šarží léčivých přípravků Diclofenac AL 25, por. tbl. flm. a Diclofenac AL 50, por. tbl. flm. k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2014

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2015

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 12. 2. 2015  


Rok 2015

Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv  


Sdělení SÚKL ze dne 11.2.2015 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Tegretol CR 200, por. tbl. pro. a Tegretol CR 400, por. tbl. pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.2.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Diroton Plus H 10 mg/12,5 mg tablety, por. tbl. nob. a Diroton Plus H 20 mg/12,5 mg tablety až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Prezentace ze semináře 1 - Sekce dozoru

Prezentace ze semináře pořádaného sekcí dozoru na téma: Změna EU pokynů pro správnou výrobní praxi s termínem konání dne 3. 2. 2015.  


Rok 2015

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2014

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.    


Sankce - rok 2015


Informace o odcizení léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje na odcizení zásilky léčivého přípravku Sildaristo 100 mg obsahujícího léčivou látku sildenafil.  


Kontrola prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly prodejců vyhrazených léčivých přípravků.  


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2014

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Leden 2015

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (3)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Donepezil Mylan 10 mg, por.tbl.dis. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (2) - aktualizace

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Trimetazidin Mylan 35 mg, por.tbl.pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, por.tbl.pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji  v 4. čtvrtletí 2014.  


Distribuce a výdej léčiv v České republice ve 4. čtvrtletí roku 2014


Pokyny a formuláře


Povinný elektronický formát registrační dokumentace

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat registrační dokumentace ve formátu eCTD a formuláře žádosti ve formě eAF.   


Přehled kontrol enforcementu za rok 2014

Oddělení právní podpory a enforcementu v souladu s ustanovením § 26 zákona č. 255/2012 Sb. o kontrole (kontrolní řád) zveřejňuje obecné informace o výsledcích kontrol provedených dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve spolupráci s Celní správou a Policií ČR na tržnicích.  


Dokumentace k žádostem o národní registrace léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje na jazyk předkládané dokumentace k žádostem o národní registrace v případě plánovaného následného podání žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.2.2015

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Povolené souběžné dovozy


Zrušené povolené souběžné dovozy


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Zrušené registrace


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Přehledy léčivých přípravků – 2015


FI únor 2015

Farmakoterapeutické informace 2/2015