Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 62


Souběžný dovoz - ukončení povolení


Souběžně dovážené léčivé přípravky


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2014

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2013 - 12/2013).  


Kontroly poskytovatelů zdravotních služeb


Pokyny a formuláře


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Důležitá informace pro předkladatele žádostí o klinické hodnocení s přípravky genové terapie

Upozorňujeme všechny zadavatele, smluvní organizace a žadatele o klinické hodnocení s přípravky moderní terapie na povinnosti související s možností použít léčivý přípravek genové terapie.    


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Synflorix

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku SYNFLORIX do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy příbalová informace není v souladu s platnou registrační dokumentací.  


Informační dopisy - Kombinovaná hormonální antikoncepce

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků kombinované hormonální antikoncepce , který je zasílán lékařům a lékárníkům viz příloha.  


Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace změn dle doporučení výboru PRAC vyplývajících z hodnocení farmakovigilančních signálů  


Kontakty


Změny textů informací o přípravku dle doporučení PRAC, které vyplývají z hodnocení farmakovigilančních signálů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      


Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům


Pohotovostní (nouzová) antikoncepce – zahájení přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení pohotovostní antikoncepce – vliv zvýšené tělesné hmotnosti (vysoký body mass index - BMI) na účinnost těchto přípravků.  


LEK-13 verze 6

Hlášení o vydaných léčivých přípravcích    


Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: leflunomid - DRESS

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  


Stroncium-ranelát (Protelos) a pozastavení používání – další informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o tom, že konečné stanovisko výboru CHMP bylo o měsíc odloženo.  


Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků

3. čtvrtletí 2013 - Dodávky léčivých přípravků určených k lokální farmakologické léčbě glaukomu v letech 2004–2012 (ATC skupina S01E–antiglaukomatika a miotika)  


Jednání CHMP 16. - 19. prosince 2013

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16. - 19. prosince 2013  


Jednání CHMP 18. - 21. listopadu 2013

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. - 21. listopadu 2013  


Jednání CHMP 21. - 24. října 2013

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21. - 24. října 2013  


Věstník SÚKL 1/2014

Věstník SÚKL 1/2014 zveřejněn 21. 1. 2014  


Věstník SÚKL 2014


Informační dopis - Abraxane

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Abraxane, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraciCelgene Europe Limited.  


Sdělení SÚKL ze dne 20.1.2014 - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Arufil, oph. gtt.sol. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Návrh Seznamu k 20.1.2014

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2014. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     


Zrušené registrace


Změny v registracích


Přípravky, u kterých byla prodloužena platnost rozhodnutí o registraci


Přípravky převedené na nového držitele


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Stroncium-ranelát (Protelos) - pozastavení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (s účinnou látkou stroncium-ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.  


Přehledy léčivých přípravků - 2014


Hloubková revize systému úhrad 2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých bude zahájena hloubková revize systému úhrad.  


Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: thiopental - riziko hypokalémie a rebound hyperkalémie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících thiopental k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  


Informační dopis - Increlex

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Increlex, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2014

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Iburion 400 mg, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: mirtazapin - riziko pankreatitidy

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících mirtazapin k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.1.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Diane-35, por. tbl. obd., reg. č.:17/154/84-C/PI/001/11 z úrovně zdravotnických zařízení.  


Kontrola lékáren v 1. pololetí 2013

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.  


Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: doxycyklin – fotoonycholýza

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících doxycyklin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  


Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: roxithromycin – poruchy sluchu a rhabdomyolýza

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících roxithromycin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  


Informační dopis - Apo-Temozolomid

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Apo-Temozolomid, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.  


Bezpečnostní nápravná opatření v roce 2014

Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA) jsou opatření přijatá výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku. Zahrnují např. stahování zdravotnických prostředků (dále jen "ZP") z trhu, nebo doplňující informace k použití ZP. Výrobce informuje o bezpečnostním nápravném opatření v terénu prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén (Field Safety Notice, FSN).  


Prosinec 2013

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Statut SÚKL

Statut Státního ústavu pro kontrolu léčiv  


Přehled seminářů v roce 2014


Linoladiol N - omezení v používání

Evropská léková agentura doporučuje omezení použití krému Linoladiol N s obsahem estradiolu pouze na krátkodobou vaginální léčbu (maximálně 4 týdny) a jako lék 2. volby, pokud léčba přípravky s nižším obsahem estrogenů není dostatečně účinná.  


FI leden 2014

Farmakoterapeutické informace 1/2014  


2014

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2014  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - D.T.VAX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku D.T.VAX a narušení celistvosti balení léčivého přípravku D.T.VAX  


Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: tramadol – riziko hypoglykemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  


Rok 2014


Informační dopis - Erbitux

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Erbitux, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Merck KGaA.  


Sankce - rok 2014


Sankce - rok 2014


2014


Sankce - rok 2014


Sankce - rok 2014


Sankce - rok 2014


Rok 2014