Publikovaných článků: 78
Trobalt (retigabin) – omezení používání
Celý článek Pátek, 31. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
Evropská léková agentura doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin při léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice.
Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – závěr jednání CMDh
Celý článek Pátek, 31. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.6.2013
Celý článek Pátek, 31. květen 2013 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 11/2012 - 04/2013).
Sdělení SÚKL ze dne 31.5.2013
Celý článek Pátek, 31. květen 2013 | Autor
SÚKL informuje o preventivním stažení uvedených šarží léčivých přípravků CILEST,por.tbl.nob., PRAMINO, por.tbl.nob. a PRAMINO 28, por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2013
Celý článek Pátek, 31. květen 2013 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Prezentace ze seminářů č. 4 a č. 5 - Nejen novinky v oblasti klinického hodnocení
Celý článek Pátek, 31. květen 2013 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace ze seminářů č. 4 a č. 5, které se konaly ve dnech 14. 5. 2013 a 28. 5. 2013.
Jednání CHMP 16. - 19. července 2012
Celý článek Čtvrtek, 30. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16. - 19. července 2012.
Jednání CHMP 18. - 21. června 2012
Celý článek Čtvrtek, 30. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. - 21. června 2012
Jednání CHMP 21. - 24. května 2012
Celý článek Čtvrtek, 30. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21. - 24. května 2012.
Jednání CHMP 16. - 19. dubna 2012
Celý článek Čtvrtek, 30. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16. - 19. dubna 2012.
Jednání CHMP 12. - 15. března 2012
Celý článek Čtvrtek, 30. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 12. - 15. března 2012.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu
Celý článek Úterý, 9. duben 2024 | Autor Veronika Petláková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci
Celý článek Pondělí, 26. srpen 2013 | Autor Veronika Petláková
Referral procedury podle článků 30, 31 a 107i směrnice 2001/83/ES a jejich národní implementace
Prezentace ze seminářů č. 2 a č. 7 - Sekce registrací - Farmakovigilance
Celý článek Úterý, 28. květen 2013 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace ze seminářů č. 2 a č. 7, které se konaly ve dnech 21.5.2013 a 23.5.2013.
Sdělení SÚKL ze dne 24.5.2013
Celý článek Pátek, 24. květen 2013 | Autor
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Portora 35mg tablety s prodlouženým uvolňováním, por. tbl. pro., 60x35mg z úrovně zdravotnických zařízení.
Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 18. 3. 2013
Celý článek Pátek, 24. květen 2013 | Autor
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 18. 3. 2013
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2013
Celý článek Čtvrtek, 23. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 23. 5. 2013
Tabulka X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů
Celý článek Pondělí, 4. říjen 2021 | Autor Lenka Jeglová
Sdělení SÚKL ze dne 21.5.2013
Celý článek Úterý, 21. květen 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Molsihexal Retard, por. tbl. pro. 30 z úrovně zdravotnických zařízení.
Věstník SÚKL 5/2013
Celý článek Úterý, 21. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Věstník SÚKL 5/2013 zveřejněn 21. 5. 2013.
Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování (tzv. additional monitoring)
Celý článek Úterý, 21. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou obzvlášť pečlivě sledovány regulačními orgány. Tyto léčivé přípravky jsou označovány jako přípravky podléhající „dalšímu sledování“.
Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – doporučení výboru PRAC
Celý článek Pondělí, 20. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolií.
Návrh Seznamu k 20.5.2013
Celý článek Pondělí, 20. květen 2013 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.
Sdělení SÚKL ze dne 17.5.2013 (2)
Celý článek Pátek, 17. květen 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Nipruss, inf. plv. sol., 5x60 mg z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 17.5.2013
Celý článek Pátek, 17. květen 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Miacalcic Nasal 200, nas. spr. sol. 2x2ml z úrovně zdravotnických zařízení.
Informační dopis - Avastin
Celý článek Středa, 15. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Avastin, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd. zdravotnickým pracovníkům.
Sdělení SÚKL ze dne 15.5.2013
Celý článek Středa, 15. květen 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Protevasc 35mg tablety s prodlouženým uvolňováním, por. tbl. pro., 60x35mg z úrovně zdravotnických zařízení.
Informační dopis - Protelos/Osseor
Celý článek Středa, 15. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Protelos/Osseor, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex, zdravotnickým pracovníkům.
Sdělení SÚKL ze dne 14.5.2013
Celý článek Úterý, 14. květen 2013 | Autor
SÚKL informuje o stažení cizojazyčných balení léčivého přípravku Lagosa, por. tbl. obd., z úrovně zdravotnických zařízení.
32. Bude nutné pro léčivé přípravky, jejichž registrace zanikla na základě sunset clause, platit udržovací poplatek?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Zanikne-li rozhodnutí o registraci v důsledku sunset clause, zanikne důvod pro placení udržovacího poplatku.
31. Jaký bude postup v případě, že rozhodnutí o registraci LP pozbude platnosti na základě § 34a zákona o léčivech?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Na léčivý přípravek, jehož rozhodnutí o registraci zaniklo v důsledku aplikace pravidla sunset cause bude pohlíženo jako na neregistrovaný léčivý přípravek se všemi důsledky, které z této skutečnosti plynou.
30. Na jak dlouho je výjimka z aplikace ustanovení § 34a (3) zákona o léčivech udělována?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Ustanovení § 34a zákona o léčivech platnost výjimky nijak nespecifikuje, avšak § 34a (6) zákona o léčivech uvádí, že „není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky“.
29. Je k dispozici na vašich webových stránkách nějaký formulář pro oznámení uvedení či obnovení dodávek LP na trh po podání žádosti o udělení výjimky dle § 34a (4) zákona o léčivech? Komu a jak má být toto oznámení zasláno?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu tohoto oznámení. Oznámení podaná dle § 34 a (4) zákona o léčivech musí obsahovat název léčivého přípravku, jeho kód, šarži, distributora, datum uvedení či obnovení dodávek LP na trh a počet balení. Toto oznámení má být zasláno SÚKLu poštou či elektronicky na kontaktní osoby uvedené na webových stránkách https://www.sukl.cz/leciva/kontakty . Oznámení musí být podáno v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád. Současně musí být uvedení či obnovení dodávek LP nahlášeno standardně dle § 33 (2) zákona o léčivech (viz otázka č. 4).
28. Zveřejní SÚKL seznam důvodů, na jejichž základě bude udělovat výjimku z pravidla sunset clause ex offo?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
SÚKL bude udělovat výjimku z pravidla sunset clause pouze za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob, tak jak je řečeno v § 34 a (3) zákona o léčivech.
27. Pokud došlo k převodu držitele rozhodnutí o registraci, kdo žádá o výjimku – starý držitel nebo nový?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Žádost o výjimku z pravidla sunset clause po pravomocném převodu registrace podává nový (aktuální) držitel, který při převodu registrace přebírá veškerá práva a povinnosti původního držitele ( § 36 (4) zákona o léčivech). Není-li převod v době podání žádosti dokončen, podává žádost o výjimku stávající držitel rozhodnutí o registraci.
26. Kdo je oprávněn k zastupování držitele rozhodnutí o registraci ve správním řízení o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Oprávněná je ta osoba, která disponuje plnou mocí buď výslovně udělenou k zastupování ve věci správního řízení o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, nebo disponuje plnou mocí, která ji opravňuje zastupovat držitele rozhodnutí o registraci v registračních záležitostech (prosté pověření k zastupování ve věcech cen a úhrad nestačí). Dále pak pro plné moci obecně platí zásady vyjádřené v ustanoveních § 33 a 34 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
25. Co byste nám poradili v případě, když je ČR RMS, přípravek nemá na trhu v ČR žádnou spotřebu a jediný CMS stát, na který bychom mohli danou registraci převést, nám nereaguje na e-mail?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
V případě, že žádný z CMS států nechce převzít pozici RMS státu, je třeba se obrátit na sekretariát CMDh. V rámci pravidelného jednání CMDh se bude vzniklá situace řešit.
24. Je možno brát patentovou ochranu jako relevantní důvod pro udělení výjimky?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Ano. Ustanovení § 34 a (3) zákona o léčivech uvádí, že SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
23. Lze udělit výjimku z marketingových důvodů?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Marketingové důvody nejsou samy o sobě uvedeny v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. Opět je nutno konstatovat, že SÚKL bude věc posuzovat vždy ad hoc, tj. s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem každého konkrétního správního řízení. Pokud dojde SÚKL k závěru, že jsou dány důvody stanovené zákonem o léčivech, rozhodne o tom, že sunset clause nenastane, tzn., že rozhodnutí o registraci platnosti nepozbývá.
22. Lze udělit výjimku z důvodu, že je léčivý přípravek v jiném správním řízení (stanovení ceny)?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Důvody, pro které SÚKL může rozhodnout o nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci, jsou vymezeny zákonem o léčivech a jsou zmíněny výše (viz otázka č. 20). V každém správním řízení budou zákonné důvody posuzovány i v závislosti na konkrétních okolnostech daného případu.
21. Je k dispozici na vašich webových stránkách nějaká žádost pro udělení výjimky?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
20. Bude za žádost požadován správní poplatek, popř. náhrada výdajů?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Správní poplatek za žádost dle ustanovení § 34 a (3) zákona o léčivech, požadován nebude. Náhrada výdajů spojená se žádostí dle výše uvedeného ustanovení činí podle přílohy č. 1 vyhlášky č. 427/2008 Sb., kód R-053, 5 400,- Kč za žádost (tj. za každé registrační číslo).
19. Chápu to tedy dobře, že sunset clause nastává buďto na základě požadavků zákona nebo na základě žádosti?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Ne. Sunset clause nastává vždy jen ze zákona (viz otázka č. 19). SÚKLu je dána pouze možnost, aby při splnění podmínek stanovených zákonem (tj. musí se jednat o výjimečné okolnosti a zároveň musí být vždy zohledněna ochrana veřejného zdraví nebo se musí jednat o existenci práv třetích osob) tyto účinky zákona prolomil, tj. může rozhodnout o tom, že sunset clause nenastává. O této skutečnosti však může rozhodnout jen v rámci správního řízení, které se řídí správním řádem. Toto správní řízení může být zahájeno jednak na základě žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci nebo z vlastního podnětu. SÚKL může rozhodnout o neuplatnění pravidla sunset clause striktně jen v případech, které stanoví zákon (ochrana veřejného zdraví – např. jedná-li se o nenahraditelný lék, apod.; nebo existence práv třetích osob – např. udělení dodatečné ochranné lhůty pro originátora).
18. Pokud se například stane, že se blíží ona 3letá lhůta, kdy léčivý přípravek nebyl uveden na trh v České republice, ale existují pádné důvody, proč tomu tak nebylo, lze u přípravku požádat o udělení výjimky?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Dle § 34 a (3) zákona o léčivech může SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá. Rozhoduje tak ve správním řízení, které může být zahájeno z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Zákon o léčivech stanoví, že žádost musí být předložena nejdříve 6 a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty 3 let. V praxi toto znamená, že výjimku je tedy možné podat SÚKLu vždy v době od 1.7. do 1.10. určitého roku. Pokud tedy dle držitele rozhodnutí existují důvody, které naplňují podmínky stanovené zákonem o léčivech je potřeba tyto důvody uvést v žádosti a samozřejmě svá tvrzení doložit. SÚKL pak v rámci správního řízení, které se řídí platným správním řádem, rozhodne, tj. ještě před uplynutím zákonem stanovené 3leté lhůty vydá rozhodnutí. Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí SÚKL zveřejní informaci o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci spolu s odůvodněním na svých webových stránkách.
17. Znamená to, že SÚKL bude hlídat, které léčivé přípravky jsou ohrožené pravidlem sunset clause a bude firmy informovat?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
SÚKL o zániku rozhodnutí o registraci nerozhoduje. Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti přímo ze zákona. Nakládání s registrací léčivého přípravku nenáleží SÚKLu ale držiteli rozhodnutí o registraci. Sledování platnosti rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků je tedy primárně záležitostí držitele rozhodnutí o registraci a je to také v jeho zájmu. Ze strany SÚKL byly učiněny kroky k zajištění informovanosti držitelů, ale vlastní úkony k udržení platnosti rozhodnutí o registraci jsou již na držiteli.
16. Bude k dispozici přehled léčiv, u kterých by mohlo být uplatněno pravidlo sunset clause? Jaké informace bude obsahovat?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
SÚKL připravuje přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause, v přehledu jsou zahrnuty léčivé přípravky ohrožené pravidlem sunset clause z důvodu nesplnění lhůty dle § 34 a (1) zákona o léčivech i léčivé přípravky ohrožené pravidlem sunset clause z důvodu nesplnění lhůty dle § 34 a (2) zákona o léčivech. Přehled je dostupný na internetových stránkách SÚKL, https://www.sukl.cz/leciva/sunset-clause. V přehledu jsou základní informace o přípravku - reg. číslo, SÚKL kód, název přípravku, léková forma, ATC kód a držitel rozhodnutí o registraci. Zdůrazňujeme, že přehled má pouze informativní charakter . Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem. Pro svá tvrzení musí vždy předložit důkazy.
15. Jak se bude postupovat při uplatnění aplikace sunset clause v případě převodu registrace?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Převod registrace nemá na aplikaci sunset clause žádný vliv. Nový držitel přebírá všechna práva a povinnosti původního držitele.
14. U léčivého přípravku došlo ke změně např. názvu. Počítají se lhůty dle § 34 (1) a (2) zákona o léčivech až po změně?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Ne. Změny registrace nemají vliv na uplatnění pravidla sunset clause, neboť to je vázáno na rozhodnutí o registraci, nikoli na rozhodnutí o změně registrace.
13. Pokud máme léčivý přípravek, u kterého má dojít nebo došlo k rozkódování registračního čísla, jak se bude pravidlo sunset clause aplikovat na jednotlivá rozkódovaná registrační čísla?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Pravidlo sunset clause je vázáno na rozhodnutí o registraci a tedy na registrační číslo, které je spojeno s tímto rozhodnutím. Lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, se počítá 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli od data rozkódování. Pro přípravky, jejichž rozhodnutí o registraci nabylo právní moci před 31.12.2007 (viz otázka č.5) Příklad: LP byl zaregistrován v silách 5, 10 a 20 mg pod registračním číslem 01/111/11-C. Následně došlo k rozkódování na registrační čísla: 5 mg – 01/111/11-A/C 10 mg – 01/111/11-B/C 20 mg – 01/111/11-C/C Na trh bylo uvedeno pouze jedno balení síly 5 mg (01/111/11-A/C), lhůta tří let pro přítomnost na trhu se pak počítá pro všechny tři síly (5 mg; 10 mg; 20 mg) od 1.1. následujícího roku. V tomto případě tedy jedna síla (5 mg) „zachraňuje“ zbylé dvě síly (10 mg; 20 mg).
12. Nová síla léku byla registrována v rámci rozšíření registrace (line extension). Lhůta 3 let dle § 34a (1) zákona o léčivech začíná běžet od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o rozšíření registrace?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Nová síla léčivého přípravku se registruje samostatně, má nové individuální číslo registrace (nedochází ke změně-rozšiřování registrace původního léčivého přípravku). Lhůta k sunset clause u původního přípravku se nijak nemění, nepřerušuje, ale lhůta u nové síly se počítá zcela standardně, a to 3 roky počínaje 1. lednem následujícího roku po její registraci.
11. Pokud je registrováno více velikostí balení léčivého přípravku pod jedním registračním číslem, jak se bude uplatňovat pravidlo sunset clause?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Pro účely sunset clause se posuzuje rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci. Jednotlivá balení mají stejné registrační číslo a tudíž se spotřeby všech těchto balení pro účely posuzování pravidla sunset clause sčítají. Důležité je splnit množstevní požadavek, to znamená jedno balení na registrační číslo bez ohledu na typ balení.
10. Bude se počítat do přítomnosti na trhu i vzorek?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Nikoli. Vzorky léčivých přípravků lze podle § 5b (7) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, poskytovat pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok. Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedeného na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Vzorky nelze používat k soustavnému léčení pacienta a sám pacient nemá ke vzorkům vůbec přístup. Smyslem poskytování vzorků léčivých přípravků je v případě nových léčiv na trhu, možnost vyzkoušet nový lék v praxi.
9. Co znamená léčivý přípravek přítomný na trhu pro účely aplikace pravidla sunset clause?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Léčivý přípravek přítomný na trhu znamená nahlášený dle DIS-13.
8. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení LP na trh dle § 34a (1) zákona o léčivech v případě generik?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Ustanovení §34a (1) zákona o léčivech uvádí, že pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 (1) zákona o léčivech. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem.
7. Pokud nahlásíme přerušení dodávky LP, dojde současně i k přerušení počítání lhůty 3 let, během které musí být na trhu přítomno dostatečné množství LP?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Nikoli. § 34 a (2) zákona o léčivech uvádí, že pokud v průběhu 3 po sobě jdoucích let není na trh uvedený léčivý přípravek přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci platnosti, přičemž tato lhůta začíná běžet od 1.1. následujícího roku. Je zřejmé, že je míněno nepřetržité období 3 let. Ani příslušný článek Směrnice 2001/83/ES v čl. 24 ani příslušné ustanovení zákona o léčivech neuvádí, že by přerušení dodávek léčivého přípravku mělo vliv na výše uvedené. Uplatnění pravidla sunset clause tedy nebere přerušení dodávek v potaz.
6. Před datem účinnosti zákona o léčivech (31.12.2007) jsme hlásili uvedení přípravku na trh. Musíme hlásit toto znovu?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Pokud by mohl být léčivý přípravek ohrožen pravidlem sunset clause, pak je v zájmu držitele rozhodnutí o registraci nahlásit datum prvního uvedení na trh po 31.12.2007. Lhůta 3 let, během kterých musí být léčivý přípravek přítomný na trhu v dostatečném množství, počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice . Pokud SÚKL nebude mít k dispozici datum uvedení na trh po 31.12.2007 a v roce 2008 budou hlášeny spotřeby tohoto léčivého přípravku, bude SÚKL považovat za datum uvedení na trh po platnosti zákona o léčivech datum 1.1.2008.
5. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení léčivého přípravku na trh pro léčivé přípravky registrované před 31.12.2007?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Dle ustanovení § 113 (5) zákona o léčivech u přípravků registrovaných před 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od počátku platnosti zákona, tedy od 31. 12. 2007. U přípravků registrovaných po 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci.
4. Co znamená léčivý přípravek uvedený na trh?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Pro účely § 34a (1) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje první vstup léčivého přípravku na trh po ukončení výroby, v souladu s § 3a (10) téhož zákona, tj. vstup např. do distribučního řetězce. Laicky řečeno, je to okamžik, kdy výrobce dokončí výrobu a léčivý přípravek předá distributorovi. Uvedení léčivého přípravku na trh je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit SÚKLu (dle § 33 (2) zákona o léčivech) pomocí elektronického formuláře, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL viz https://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh. Pro účely § 34a (2) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje každé další uvedení léčivého přípravku na trh v souladu s § 3a (10) téhož zákona.
3. Jak se počítá lhůta 3 let, dle § 34a (1) a (2) zákona o léčivech?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Ustanovení § 34 a zákona o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci. První lhůta 3 let podle § 34 a (1) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci – během těchto tří let musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh dle §3a (10) zákona o léčivech, tedy předat do distribučního řetězce. Druhá lhůta 3 let podle § 34 a (2) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po datu uvedení léčivého přípravku na trh – v průběhu po sobě jdoucích 3 let od tohoto data musí být na trhu přítomno nejméně jedno balení. Léčivé přípravky tedy zanikají z důvodu aplikace ustanovení § 34a (1) a (2) zákona o léčivech vždy k 1.1. určitého roku.
2. Podle čeho bude SÚKL uplatňovat pravidlo sunset clause?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
SÚKL bude postupovat dle § 34a zákona o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
1. Jakých typů registrací se sunset clause týká?
Celý článek Pondělí, 13. květen 2013 | Autor
Všech léčivých přípravků registrovaných jak národní, tak MRP či DCP procedurou. Netýká se léčivých přípravků registrovaných centralizovaně (centralizované léčivé přípravky řeší Evropská agentura pro léčivé přípravky).
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci
Celý článek Pátek, 10. květen 2013 | Autor Veronika Petláková
Povinnosti držitelů centralizovaných registrací
Celý článek Pátek, 10. květen 2013 | Autor Petra Špimrová
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci pro přípravky registrované centralizovanou procedurou ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Systém vigilance zdravotnických prostředků
Celý článek Úterý, 7. květen 2013 | Autor Veronika Petláková
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků
Celý článek Úterý, 7. květen 2013 | Autor Veronika Petláková
Duben 2013
Celý článek Úterý, 7. květen 2013 | Autor
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.
Sdělení SÚKL ze dne 7.5.2013 - aktualizace
Celý článek Úterý, 7. květen 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Silymarin AL 50, por. tbl. obd., 100x50mg z úrovně distributorů.
Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Celý článek Pondělí, 6. květen 2013 | Autor
Informace o povolení uvedení do oběhu léčivého přípravku Condrosulf 400, por cps dur, 180x400mg, se štítkem na vnějším obalu přípravku.
Tetrazepam – aktualizace informací
Celý článek Čtvrtek, 2. květen 2013 | Autor Kristýna Němcová
SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.
FI květen 2013
Celý článek Čtvrtek, 2. květen 2013 | Autor Lucie Šustková
Farmakoterapeutické informace 5/2013
Colafit krém Relax
Celý článek Čtvrtek, 2. květen 2013 | Autor Mgr. Jana Kalendová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Colafit krém Akut , který na trh v České republice uvádí společnost DACOM Pharma s.r.o., a u něhož jsou na etiketě uváděna tvrzení, že „Colafit krém Relax zklidňuje při kloubních obtížích, zmírňuje bolest, pomáhá při zánětech kloubů".
cz