Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 70


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2013

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované ve 4. čtvrtletí 2012).  


Seznam IPLP k 1.2.2013

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) k léčbě akné.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.2.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Kontrola u poskytovatelů zdravotní péče v roce 2012

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče.     


EMA zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

Přehodnocení EMA by mělo určit, zda je nezbytné provést změny v registraci těchto přípravků.  


VYR-32 kapitola 7 verze 4

Externě zajišťované činnosti  


VYR-32 kapitola 1 verze 4

Farmaceutický systém jakosti  


SP-CAU-028


4. čtvrtletí 2012

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.  


Žádost o stanovení maximální ceny u přípravků nově regulovaných maximální cenou

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na povinnost držitelů rozhodnutí o registraci podat žádost o stanovení maximální ceny pro přípravky nově regulované maximální cenou od 1.1.2013.  


Colafit krém Akut

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Colafit krém Akut , který obsahuje mj. 0,1% diklofenak a u něhož je zároveň na etiketě prezentována informace „Colafit krém Akut zmírňuje bolest, … a pomáhá při zánětech kloubů“.    


Detravenol

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Detravenol, který obsahuje v jedné tabletě 450 mg diosminu a 50 mg hesperidinu a u něhož je zároveň v příbalovém letáku prezentována informace „dlouhodobé užívání diosminu a hesperidinu pomáhá při křečových žilách a při hemoroidech“ a v reklamních materiálech prezentována informace „pomáhá při křečových žilách a hemoroidech“ a „zlepšuje příznaky jako pocit těžkých nohou“.  


Prezentace ze semináře č. 10 - Sekce dozoru

Prezentace ze semináře č. 10 - Změny v legislativě a v pokynech SÚKL, který se konal dne 13.12.2012.  


Prezentace ze semináře č. 9 - Sekce dozoru

Prezentace ze semináře č. 9 k lékopisné problematice, který se konal dne 05.10.2012.  


Informační dopis - Tredaptive

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku  Tredaptive, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci  Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddesdon.,  zdravotnickým pracovníkům.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Twinrix Paediatric (2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku Twinrix Paediatric do oběhu v ČR.   


Sdělení SÚKL ze dne 21.1.2013 (2)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Tredaptive 1000mg/20mg, por. tbl. ret. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sankce - rok 2013


2013


Sankce - rok 2013


Sankce - rok 2013


Sankce - rok 2013


Sdělení SÚKL ze dne 21.1.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Azalia 75 mikrogramů potahované tablety z úrovně zdravotnických zařízení.  


Věstník SÚKL 01/2013

Věstník SÚKL 01/2013 zveřejněn 21. 1. 2013.  


Věstník SÚKL 2013


Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých.   


EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.  


Informační dopis - tkáňová lepidla

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků Evicel, Tisseel, Tisseel Lyo, Artiss, který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci  Baxter Czech, s.r.o. zdravotnickým pracovníkům.  


Návrh Seznamu k 20.1.2013

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     


Sdělení SÚKL ze dne 18.1.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Singulair 4 mini, por. tbl. mnd. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TIAPRIDAL (3)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu zbývající šarže léčivého přípravku TIAPRIDAL por.gtt.sol., u nichž údaje v české a slovenské části příbalové informace nejsou obsahově shodné.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.1.2013 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití léčivého přípravku Tredaptive 1000mg/20mg, por. tbl. ret.  


Průzkum SÚKL: Léky za více než 1,5 miliardy korun zůstávají nevyužity

Léky za více než 1,5 miliardy korun zůstaly v roce 2011 bez reálného využití a lidé je buď odevzdali do lékáren, vyhodili do komunálního odpadu, nebo vrátili zpět do ordinací lékařů. V celkovém měřítku se jedná minimálně o 3,7 % všech dodávek distributorů léků.  


4. čtvrtletí 2012

Přehled činností oddělení klinického hodnocení.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.1.2013 - aktualizace

SÚKL informuje o stažení léčivých přípravků Daivonex drm.crm., Daivonex drm.ung. a Daivonex drm.sol. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seminář 1 - Sekce dozoru - seminář správné distribuční praxe

Téma semináře: Změny v legislativě pro správnou distribuční praxi        


Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Gilenya , který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Ltd.,  zdravotnickým pracovníkům.  


Zrušené registrace


Změny v registracích


Přípravky, u kterých byla prodloužena platnost rozhodnutí o registraci


Přípravky převedené na nového držitele


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2013


2012


Výbor PRAC zhodnotil poměr přínosů a rizik u přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu jako negativní

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn).  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Remicade

SÚKL obdržel od irské regulační autority hlášení o výskytu padělku registrovaného léčivého přípravku Remicade 100 mg.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Twinrix Paediatric

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení dodávek vakcíny proti hepatitidě A a B - Twinrix Paediatric, a to k  1. 2. 2013.   


Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Mirtazapine-Teva, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Přehled seminářů v roce 2013


Informační dopis - Pradaxa

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Pradaxa, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim zdravotnickým pracovníkům.  


Rok 2013

Přehled držiteli rozhodnutí o registraci zaslaných informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům příslušné odbornosti v případě objevení se nové, důležité bezpečnostní informace.  


Farmakoterapeutické informace - abecední přehled článků

Přehledný abecedně řazený seznam článků obsažených ve vydaných Farmakoterapeutických informacích od roku 2007.  


Oprava předchozího Seznamu cen a úhrad LP/PZLU k 5.1.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Prosinec 2012

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Čerpání nákladů na zřízení a provoz centrálního úložiště a na sběr dat od subjektů vydávajících léčivé přípravky

Informace o finančních nákladech k 31.12.2012  


Upozornění pro žadatele o cenu a úhradu

Změna ve formulářích žádostí o cenu a úhradu.  


FI leden 2013

Farmakoterapeutické informace 1/2013  


2013

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2013  


Bezpečnostní nápravná opatření v roce 2013

Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA) jsou opatření přijatá výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku. Zahrnují např. stahování zdravotnických prostředků (dále jen "ZP") z trhu, nebo doplňující informace k použití ZP. Výrobce informuje o bezpečnostním nápravném opatření v terénu prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén (Field Safety Notice, FSN).  


Pozastavení registrace léčivých přípravků Leflunomid Apotex a Cilazapril Teva

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o předběžném opatření v rámci správního řízení o pozastavení registrace, zahájeného dne 21.12.2012, pro léčivé přípravky LEFLUNOMID APOTEX 10 MG; LEFLUNOMID APOTEX 20 MG; CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG a CILAZAPRIL TEVA 5 MG.  


Sdělení SÚKL ze dne 2.1.2013 (5)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Hypotears gel, oph. gel, 1x10gm z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 2.1.2013 (4)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Sinecosin 125mg/5ml sirup, por. sir. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 2.1.2013 (3)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Leflunomid Apotex 20mg, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 2.1.2013 (2)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Cilazapril Teva 5mg, por. tbl. flm. a Cilazapril Teva 2,5mg, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 2.1.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Jumex 10mg, por. tbl. nob., 30x10mg, z úrovně zdravotnických zařízení.