Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 217


Klinické hodnocení léčiv


Hraniční přípravky


Registrace léčiv


Pokyny a formuláře


Související informace


Otázky a odpovědi


Upozornění na závady v jakosti


Hlášení


Pokyny a formuláře


Související informace


Otázky a odpovědi


Lékopis


Laboratorní činnost


Kontakty


Pokyny a formuláře


Související informace


Hlášení v oblasti distribuce léčiv


Upozornění na závady v jakosti


Hlášení


Pokyny a formuláře


Související informace


Hodnocení činnosti inspekčního odboru


Pokyny a formuláře


Doplňující informace


Přehledy a hodnocení


Podklady k farmakovigilanční oblasti


Informace SÚKL k bezpečnosti léčiv


Hlášení v oblasti farmakovigilance


Podklady ke správním řízením


Informace o správních řízeních


Doplňující informace


Doplňující informace


Sunset clause


Pokyny a formuláře


Související informace


Finance a centrální úložiště


Pokyny a formuláře


Související informace


Otázky a odpovědi


Pokyny a formuláře


Související informace


Otázky a odpovědi


Pokyny a formuláře


Doplňující informace


Přehledy a hodnocení


Podklady k oblasti zdravotnických prostředků


Související informace


Podklady k činnosti lékárny/výdejny ZP


Doplňující informace


Hlášení lékáren


Upozornění na závady v jakosti


Hlášení


Podklady k farmakovigilanční oblasti


Informace SÚKL k bezpečnosti léčiv


Hlášení v oblasti farmakovigilance


Pokyny a formuláře


Související informace


Otázky a odpovědi


Lékopis


Laboratorní činnost


Kontakty


Pokyny a formuláře


Související informace


Otázky a odpovědi


Podklady k farmakovigilanční oblasti


Informace SÚKL k bezpečnosti léčiv


Hlášení v oblasti farmakovigilance


Upozornění na závady v jakosti


Hlášení


Hlášení lékáren


Doplňující informace


Podklady k činnosti lékárny/výdejny ZP


Pokyny SÚKL


Legislativa a formuláře


Doplňující informace


Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 6. 12. 2010

Záznam z jednání SÚKL - AVEL ze dne 6.12.2010    


Odkazy v řádku


Podklady k oblasti lidských tkání a buněk


Hlášení podezření na nelegální nabídku léku


Hlášení


Stažení léčivých přípravků z registračních důvodů


Závady v jakosti


Upozornění na závady v jakosti


Hloubková revize systému úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých bude zahájena hloubková revize systému úhrad.  


Podklady k farmakovigilanční oblasti


Hlášení změny obecných údajů lékárny


Hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných a psychotropních látek


Přehledy a hodnocení


Hlášení lékáren


Doplňující informace


Podklady k činnosti lékárny/výdejny ZP


Doplňující informace


Podklady pro registraci léčivých přípravků


Doplňující informace


Přehledy a hodnocení


Seznam hrazených LP/PZLU k 1.1.2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").  


Doplňující informace


Informace o správních řízeních


Podklady ke správním řízením


Zachycené padělky a nelegální přípravky


Laboratorní činnost

Laboratorní kontrolu provádí Odbor laboratorní kontroly jednak v rámci požadavků daných zákonem o léčivech, tj. kontroluje jakost léčiv v oběhu dle předem připravených projektů a propouští šarže stanovených léčivých přípravků, a jednak na základě požadavků od interních žadatelů (ostatní útvary Ústavu). Podílí se na řešení závad v jakosti léčivých přípravků, kontrolní analýze lékárenských vzorků, podezření na padělky a nelegální léčiva apod. Informace o činnosti odboru naleznete ve výročních zprávách SÚKL. Laboratorní oddělení Odboru laboratorní kontroly jsou od roku 1995 aktivním členem mezinárodní sítě OMCL (Official Medicines Control Laboratories) při Evropském ústředí pro jakost léčiv (EDQM).  


Lékopis

Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv. Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku 1998. Činnost Lékopisné komise MZ ČR a jejích odborných sekcí organizuje Technický sekretariát Lékopisné komise, který je organizačně a fyzicky začleněn do Oddělení lékopisu a standardizace léčiv SÚKL (LKS).  


Změny registrací MRP/DCP přípravků


Reakce SÚKL ze dne 29. 12. 2010 na publikované desinformativní články a reportáže

Reakce SÚKL na publikované desinformativní články a reportáže týkající se průměrné roční výše plateb českých občanů za léky.    


Přehled subjektů z oblasti výroby léčiv


Přehled subjektů z oblasti lidských tkání, buněk a krve


Kde nás najdete?


Číselník KLK

Číselník KLK obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program, potravin pro zvláštní lékařské účely a pomocné číselníky.  


Etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních

Seznam Etických komisí ustavených při zdravotnických zařízeních ("lokální" etické komise).    


Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení

V souladu s § 54 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se žádosti o stanoviska v případě multicentrických klinických hodnocení předkládají etickým komisím pro multicentrická hodnocení.  


Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost

Státní ústav pro kontrolu léčiv může v zákonem stanovených případech prominout náhradu výdajů nebo jejich část. V odůvodněných případech pak může přikročit i k vrácení náhrad výdajů.  


Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stanovuje povinnost vybírat náhrady výdajů za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony stanovené zákonem.  


Úhrada správních poplatků

Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, definuje povinnost správních úřadů vybírat správní poplatky za prováděné zpoplatněné úkony.  


Nahlížení do dokumentace tvořící spis správních řízení


Přehled správních řízení

Přehled správních řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, včetně pravomocných rozhodnutí.   


Informace o průběhu správních řízení

Státní ústav pro kontrolu léčiv v procesu stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady umožňuje nahlížet do dokumentace tvořící spis správních řízení a zároveň informuje o jednotlivých řízeních.    


Přehled doručovaných písemností - ceny a úhrady LP/PZLÚ


Informace o doručování veřejnou vyhláškou

Doručování veřejnou vyhláškou upravuje zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.  


Průběh konzultace


Ostatní sekce SÚKL - Jak postupovat při žádosti o konzultaci


Náhrada výdajů za poskytnutí konzultace


Informace o výskytu padělku zdravotnického prostředku

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o výskytu padělku zdravotnického prostředku Durasensor ® DS-100A – Senzor kyslíku pro dospělé pacienty, výrobce: Nellcor-Covidien, v Nizozemsku a Německu.  


Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma Marketing ze dne 24.11.2010

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 24.11.2010  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - ASACOL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení šarží léčivého přípravku ASACOL 400 do oběhu. Obal přípravku není zcela v souladu s platnou registrační dokumentací.  


Reakce SÚKL


Průzkumy veřejného mínění


Tiskové zprávy k činnosti SÚKL


Léčiva


Distribuce léčiv


Laboratorní činnosti a lékopisy


Závady v jakosti a enforcement


Dozor nad výrobou léčiv


Závady v jakosti a enforcement


Hraniční přípravky


Zdravotnické prostředky


Farmakovigilance


Dozor nad reklamou


Centrální úložiště


Léčiva výdej, prodej a příprava


Závady v jakosti a enforcement


Dozor nad reklamou


Laboratorní činnosti a lékopisy


Závady v jakosti a enforcement


Léčiva výdej, prodej a příprava


Další hlášení pro SÚKL


Další informace


SÚKL


Specifické léčebné programy


Kde nás najdete?


Archiv


Ceny a úhrady léčiv


Farmakovigilance


Klinické hodnocení léčiv


Registrace léčiv


Top články na titulce


Specifické léčebné programy


Autorská práva


Klinické hodnocení léčiv


Odkazy SUKL


Distribuce


Navštivte také naše další stránky


Elektronické publikace


Zdravotnická zařízení


Specifické léčebné programy


Klinické hodnocení léčiv


Farmakovigilance


Telefonní seznam


Lékárny


Léčiva


Upozornění SÚKL ze dne 21.12.2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na informaci společnosti Zentiva k. s. o podezření na možné zcizení části šarže přípravku CHLOE.  


Kontrolní Seznam k 20.12.2010

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL v rámci revize úhrad, která nabyla právní moci do 15.12.2010 a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 31.12.2010.   


Avastin - otázky a odpovědi

Otázky a odpovědi k přezkumu použití Avastinu v léčbě metastázujícího karcinomu prsu  


Informace SÚKL k léčivému přípravku Avastin

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení přípravku Avastin, který se používá při léčbě karcinomu prsu  


Avízo SÚKL ze dne 17. 12. 2010

Rada Evropy schválila Úmluvu o padělání léčiv (MEDICRIME)  


Somatotropin - evropské zahájení přehodnocení přínosů a rizik

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatotropin. Výbor zhodnotí všechny dostupné údaje a přehodnotí poměr přínosů a rizik spojených s léčbou těmito přípravky.  


Informační dopis - Nplate

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Nplate (romiplostim), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Amgen s.r.o.) zdravotnickým pracovníkům.  


Sdělení SÚKL ze dne 17.12.2010

Stažení léčivých přípravků společností Pliva-Lachema a.s., Brno, ČR a společnosti Pliva s.r.o., Praha, ČR z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 17.12.2010

Stažení léčivých přípravků společností Teva Czech Industries s.r.o., Opava, ČR a Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČR z úrovně zdravotnických zařízení.  


Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma Registrace ze dne 22.11.2010

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 22.11.2010  


Věstník SÚKL 12/2010

Věstník SÚKL 12/2010 zveřejněn 16. 12. 2010  


Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2010

Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.     


Prezentace ze semináře č. 10

Přípravky moderní terapie  


Informace SÚKL pro zdravotnické pracovníky - NALOXONE

Cizojazyčná šarže léčivého přípravku NALOXONE WZF POLFA.  


Sdělení SÚKL ze dne 14.12.2010

Stažení léčivých přípravků NUTRINEAL a DIANEAL z úrovně pacientů.  


6/ Spotřeba léčivých látek podle cesty podání


Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Informace obsahují výhradně údaje z hlášení distributorů dle Pokynu SÚKL DIS-13, verze 3, o distribuci léčivých přípravků, nejedná se o reálnou spotřebu léků pacienty, tedy o data, která by popisovala konkrétní výdeje pacientům.    


Léčba a situace v ČR


Všeobecné informace


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 3. čtvrtletí 2010.      


Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků

Hodnocení ATC skupiny J05 - Antivirotika pro systémovou aplikaci  


Posouzení distribuční aktivity

Přehled distributorů s povolením SÚKL k distribuci léčiv  


Distribuce a výdej léčiv v České republice ve 3. čtvrtletí roku 2010


Prezentace ze semináře č. 9

Novinky v oblasti klinického hodnocení LP  


Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury

Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.  


Sdělení SÚKL ze dne 10.12.2010

Stažení léčivých přípravků Amiohexal 200, por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 9.12.2010

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované ve třetím čtvrtletí 2010).  


Informační dopis - Sabril

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Sabril (vigabatrin), který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci (Sanofi-Aventis,s.r.o.) zdravotnickým pracovníkům.  


Seznam cen původce k 1.12.2010

Aktualizovaný Seznam nahlášených cen původce. Do Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, zveřejněného k 1.12.2010, byly zapracovány ceny původce, nahlášené do tohoto data.  


Aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLU k 1.12.2010

Aktualizace seznamu zahrnuje přípravky, u kterých rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady nebo o výši maximální ceny nabylo právní moci na konci listopadu. Zároveň zohledňuje i provedené změny týkají se platnosti registrace LP.  


Přehled publikací Evropského lékopisu

Počátky vzniku Evropského lékopisu se datují od roku 1948, kdy se pět zakládajících států (Belgie, Franice, Velká Británie, Lucembursko a Nizozemí) dohodlo na vypracování společné normy pro léčiva. Později přebírá iniciativu týkající se Evropského lékopisu Rada Evropy, jejíž Rada ministrů rozhoduje 17. března 1964 o vytvoření Evropského lékopisu a ustavuje Evropskou lékopisnou komisi, do které je vedle zakládajících členských států delegováno ještě Švýcarsko.  


Rosuvastatin – riziko vzniku diabetes mellitus

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.  


Informační dopis - Multaq

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Multaq (dronedarone), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Sanofi-Aventis) zdravotnickým pracovníkům.  


Listopad 2010

Opatření při závadách a nežadoucích účincích.  


Reakce na článek "Stát zapomněl. A léky zdraží"

Dne 29. listopadu 2010 byl ve 48. vydání časopisu Týden uveřejněn článek nazvaný „Stát zapomněl. A léky zdraží“. Autorka do článku vložila nepřesné a zavádějících informace, které Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru.  


Informační dopis - Revlimid

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Revlimid (lenalidomid), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Celgene s r.o.) zdravotnickým pracovníkům  


Informační dopisy - Avastin, Sutent

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopisy týkající se souvislosti mezi osteonekrózou čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ) a užíváním léčivých přípravků Avastin a Sutent, které byly rozeslány zmocněnci držitelů rozhodnutí o registraci těchto přípravků (společnostmi Roche s.r.o. a Pfizer spol. s r. o.) zdravotnickým pracovníkům.  


FI prosinec 2010

Farmakoterapeutické informace 12/2010  


Sdělení SÚKL ze dne 01.12.2010

Stažení léčivého přípravku Glucobene 3,5 mg , por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010  bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.