Publikovaných článků: 208
Upozornění na padělky, nelegální přípravky a neoprávněné zacházení
Celý článek Úterý, 30. listopad 2010 | Autor
Upozornění na padělky, nelegální přípravky a neoprávněné zacházení
Celý článek Úterý, 30. listopad 2010 | Autor
Hlášení o výskytu nežádoucí příhody u zdravotnického prostředku
Celý článek Úterý, 30. listopad 2010 | Autor
Upozornění na padělky, nelegální přípravky a neoprávněné zacházení
Celý článek Úterý, 30. listopad 2010 | Autor
Upozornění na padělky, nelegální přípravky a neoprávněné zacházení
Celý článek Úterý, 30. listopad 2010 | Autor
Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 6. 12. 2010
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Záznam z jednání SÚKL - AVEL ze dne 6.12.2010
Podklady k oblasti lidských tkání a buněk
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Stažení léčivých přípravků z registračních důvodů
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Opatření při závadách v jakosti léčiv (stahování, pozastavení)
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Opatření při závadách v jakosti léčiv a registrační opatření
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Upozornění na padělky, nelegální přípravky, neoprávněné zacházení a odcizení léčiv
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Podklady k farmakovigilanční oblasti
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Hlášení o zahájení/ukončení činnosti lékárny, prodejny vyhrazených léčiv a specializovaných pracovišť ZZ
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Hlášení změny obecných údajů lékárny
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Hlášení o příjmu, výdeji a stavu zásob omamných a psychotropních látek
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Podklady pro registraci léčivých přípravků
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Seznam hrazených LP/PZLU k 1.1.2011
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2010 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").
Zachycené padělky a nelegální přípravky
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Laboratorní činnost
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Laboratorní kontrolu provádí Odbor laboratorní kontroly jednak v rámci požadavků daných zákonem o léčivech, tj. kontroluje jakost léčiv v oběhu dle předem připravených projektů a propouští šarže stanovených léčivých přípravků, a jednak na základě požadavků od interních žadatelů (ostatní útvary Ústavu). Podílí se na řešení závad v jakosti léčivých přípravků, kontrolní analýze lékárenských vzorků, podezření na padělky a nelegální léčiva apod. Informace o činnosti odboru naleznete ve výročních zprávách SÚKL. Laboratorní oddělení Odboru laboratorní kontroly jsou od roku 1995 aktivním členem mezinárodní sítě OMCL (Official Medicines Control Laboratories) při Evropském ústředí pro jakost léčiv (EDQM).
Lékopis
Celý článek Čtvrtek, 30. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv. Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku 1998. Činnost Lékopisné komise MZ ČR a jejích odborných sekcí organizuje Technický sekretariát Lékopisné komise, který je organizačně a fyzicky začleněn do Odboru laboratorní kontroly SÚKL (LAB).
Přehled subjektů z oblasti výroby léčiv
Celý článek Středa, 29. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Přehled subjektů z oblasti lidských tkání, buněk a krve
Celý článek Středa, 29. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Číselník KLK
Celý článek Pondělí, 30. listopad 2020 | Autor Veronika Petláková
Číselník KLK obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program, potravin pro zvláštní lékařské účely a pomocné číselníky.
Etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních
Celý článek Pondělí, 5. listopad 2018 | Autor Veronika Petláková
Seznam Etických komisí ustavených při zdravotnických zařízeních ("lokální" etické komise).
Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení
Celý článek Středa, 5. prosinec 2018 | Autor Veronika Petláková
V souladu s § 54 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se žádosti o stanoviska v případě multicentrických klinických hodnocení předkládají etickým komisím pro multicentrická hodnocení.
Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost
Celý článek Úterý, 28. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Státní ústav pro kontrolu léčiv může v zákonem stanovených případech prominout náhradu výdajů nebo jejich část. V odůvodněných případech pak může přikročit i k vrácení náhrad výdajů.
Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost
Celý článek Úterý, 28. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů stanovují povinnost vybírat náhrady výdajů za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony stanovené zákonem.
Úhrada správních poplatků
Celý článek Úterý, 28. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, definuje povinnost správních úřadů vybírat správní poplatky za prováděné zpoplatněné úkony.
Přehled správních řízení
Celý článek Středa, 7. říjen 2015 | Autor Veronika Petláková
Přehled správních řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, včetně pravomocných rozhodnutí.
Informace o průběhu správních řízení
Celý článek Čtvrtek, 19. srpen 2021 | Autor Veronika Petláková
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, v procesu stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zveřejňuje spisy správních řízení a zároveň informuje o jednotlivých řízeních.
Přehled doručovaných písemností - ceny a úhrady LP/PZLÚ
Celý článek Úterý, 28. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Informace o doručování veřejnou vyhláškou
Celý článek Čtvrtek, 29. září 2022 | Autor Veronika Petláková
Doručování veřejnou vyhláškou upravuje zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), konkrétně je doručovaní veřejnou vyhláškou upraveno v ustanovení § 25 správního řádu.
Ostatní sekce SÚKL - Jak postupovat při žádosti o konzultaci
Celý článek Pondělí, 27. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Náhrada výdajů za poskytnutí konzultace
Celý článek Pondělí, 27. prosinec 2010 | Autor Veronika Petláková
Informace o výskytu padělku zdravotnického prostředku
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2010 | Autor Ing. Petra Ulmanová
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o výskytu padělku zdravotnického prostředku Durasensor ® DS-100A – Senzor kyslíku pro dospělé pacienty, výrobce: Nellcor-Covidien, v Nizozemsku a Německu.
Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma Marketing ze dne 24.11.2010
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2010 | Autor
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 24.11.2010
Upozornění SÚKL ze dne 21.12.2010
Celý článek Úterý, 21. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na informaci společnosti Zentiva k. s. o podezření na možné zcizení části šarže přípravku CHLOE.
Kontrolní Seznam k 20.12.2010
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2010 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL v rámci revize úhrad, která nabyla právní moci do 15.12.2010 a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 31.12.2010.
Avastin - otázky a odpovědi
Celý článek Pátek, 17. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Otázky a odpovědi k přezkumu použití Avastinu v léčbě metastázujícího karcinomu prsu
Informační dopis - Nplate
Celý článek Pátek, 17. prosinec 2010 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Nplate (romiplostim), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Amgen s.r.o.) zdravotnickým pracovníkům.
Sdělení SÚKL ze dne 17.12.2010
Celý článek Pátek, 17. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Stažení léčivých přípravků společností Pliva-Lachema a.s., Brno, ČR a společnosti Pliva s.r.o., Praha, ČR z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 17.12.2010
Celý článek Pátek, 17. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Stažení léčivých přípravků společností Teva Czech Industries s.r.o., Opava, ČR a Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČR z úrovně zdravotnických zařízení.
Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma Registrace ze dne 22.11.2010
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2010 | Autor
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 22.11.2010
Věstník SÚKL 12/2010
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Věstník SÚKL 12/2010 zveřejněn 16. 12. 2010
Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2010
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.
Prezentace ze semináře č. 10
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2010 | Autor
Přípravky moderní terapie
Sdělení SÚKL ze dne 14.12.2010
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Stažení léčivých přípravků NUTRINEAL a DIANEAL z úrovně pacientů.
6/ Spotřeba léčivých látek podle cesty podání
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Informace obsahují výhradně údaje z hlášení distributorů dle Pokynu SÚKL DIS-13, verze 3, o distribuci léčivých přípravků, nejedná se o reálnou spotřebu léků pacienty, tedy o data, která by popisovala konkrétní výdeje pacientům.
Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích
Celý článek Středa, 12. leden 2011 | Autor Veronika Petláková
Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 3. čtvrtletí 2010.
Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Hodnocení ATC skupiny J05 - Antivirotika pro systémovou aplikaci
Posouzení distribuční aktivity
Celý článek Pondělí, 13. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Přehled distributorů s povolením SÚKL k distribuci léčiv
Distribuce a výdej léčiv v České republice ve 3. čtvrtletí roku 2010
Celý článek Pondělí, 13. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Prezentace ze semináře č. 9
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2010 | Autor
Novinky v oblasti klinického hodnocení LP
Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury
Celý článek Pátek, 10. prosinec 2010 | Autor
Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.
Sdělení SÚKL ze dne 10.12.2010
Celý článek Pátek, 10. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Stažení léčivých přípravků Amiohexal 200, por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 9.12.2010
Celý článek Čtvrtek, 9. prosinec 2010 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované ve třetím čtvrtletí 2010).
Informační dopis - Sabril
Celý článek Středa, 8. prosinec 2010 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Sabril (vigabatrin), který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci (Sanofi-Aventis,s.r.o.) zdravotnickým pracovníkům.
Seznam cen původce k 1.12.2010
Celý článek Středa, 8. prosinec 2010 | Autor
Aktualizovaný Seznam nahlášených cen původce. Do Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, zveřejněného k 1.12.2010, byly zapracovány ceny původce, nahlášené do tohoto data.
Aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLU k 1.12.2010
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2010 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Aktualizace seznamu zahrnuje přípravky, u kterých rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady nebo o výši maximální ceny nabylo právní moci na konci listopadu. Zároveň zohledňuje i provedené změny týkají se platnosti registrace LP.
Přehled publikací Evropského lékopisu
Celý článek Pondělí, 3. leden 2011 | Autor Lucie Šustková
Počátky vzniku Evropského lékopisu se datují od roku 1948, kdy se pět zakládajících států (Belgie, Franice, Velká Británie, Lucembursko a Nizozemí) dohodlo na vypracování společné normy pro léčiva. Později přebírá iniciativu týkající se Evropského lékopisu Rada Evropy, jejíž Rada ministrů rozhoduje 17. března 1964 o vytvoření Evropského lékopisu a ustavuje Evropskou lékopisnou komisi, do které je vedle zakládajících členských států delegováno ještě Švýcarsko.
Rosuvastatin – riziko vzniku diabetes mellitus
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2010 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.
Informační dopis - Multaq
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2010 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Multaq (dronedarone), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Sanofi-Aventis) zdravotnickým pracovníkům.
Listopad 2010
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Opatření při závadách a nežadoucích účincích.
Informační dopis - Revlimid
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2010 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Revlimid (lenalidomid), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Celgene s r.o.) zdravotnickým pracovníkům
Informační dopisy - Avastin, Sutent
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2010 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopisy týkající se souvislosti mezi osteonekrózou čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ) a užíváním léčivých přípravků Avastin a Sutent, které byly rozeslány zmocněnci držitelů rozhodnutí o registraci těchto přípravků (společnostmi Roche s.r.o. a Pfizer spol. s r. o.) zdravotnickým pracovníkům.
FI prosinec 2010
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2010 | Autor Lucie Šustková
Farmakoterapeutické informace 12/2010
Sdělení SÚKL ze dne 01.12.2010
Celý článek Středa, 1. prosinec 2010 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Stažení léčivého přípravku Glucobene 3,5 mg , por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.
Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)
Celý článek Středa, 1. prosinec 2010 | Autor
V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010 bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.
cz