Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 151


Spotřeba léčiv v České republice v roce 2004


Spotřeba léčiv v České republice v roce 2005


Spotřeba léčiv v České republice v roce 2006


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků - archiv

 Informace o používání neregistrovaných léčivých přípravků v letech 2002 - 2014  


Přehled seminářů v roce 2007

  Státní ústav pro kontrolu léčiv a Česká společnost pro zdravotnickou techniku SÚKL pořádá v roce 2007 níže uvedené semináře. S případnými dotazy se zájemci mohou obracet na uvedenou kontaktní osobu.  


Klinické hodnocení

Seminář oddělení klinického hodnocení připravený ve spolupráci s farmaceutickými posuzovateli a inspektory SVP.  


Přehled seminářů v roce 2006


Farmakoterapeutické informace

Farmakoterapeutické informace jsou určeny především lékařům a lékárníkům a jsou vydávány Státním ústavem pro kontrolu léčiv v nákladu 12.000 výtisků a distribuovány jako příloha Časopisu českých lékárníků a Zdravotnických novin (A11).  


Obsah Věstníků 2005


2005

Veřejné zakázky 2005  


Obsah Věstníků 2006


2006

Veřejné zakázky 2006  


2007


Obsah Věstníků 2007


Farmaceutický posuzovatel


Vedoucí oddělení cenové regulace


Externí expert - Posuzovatel


Administrátor SW aplikací


Lékopisné publikace

Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv. Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku 1998.  


Co nového na webu


Centrální kontakty


Způsob podání žádosti o informace


2002

Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2002.  


2003

Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2003.  


2004

Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2004.  


2005

Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2005.  


Politika kvality Ústavu


Historie a současnost


Otázky a odpovědi


Informace o připravovaných publikacích

Koncem srpna 2006 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren k 1.7.2006, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.  


Stanovisko SÚKL k informacím o Tamiflu

Informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k problematice přípravku Tamiflu, který je v současné době medializován.  


Informace ke změně přidělování identifikačních kódů při vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) přistupuje s účinností od 1.5.2007 ke změně stávajícího systému přidělování kódu SÚKL pro léčivé přípravky (dále jen LP).  


Informace SÚKL pro kontrolní laboratoře provádějící mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků

Vzhledem k některým zjištěním při provádění inspekcí správné výrobní praxe (dále jen "SVP") v kontrolních laboratořích vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") doplňující informace k technickému zabezpečení a provádění činností spojených s mikrobiologickým zkoušením nesterilních výrobků.  


Zahájení spolupráce SÚKL s Ministerstvem financí

Dne 28. 3. 2007 se uskutečnilo jednání zástupců SÚKL a MF ČR ohledně navázání spolupráce v oblasti metodiky kontrolní činnosti těchto dvou orgánů státní správy. Na jednání bylo přislíbeno poskytování vzájemné odborné pomoci při kontrolách provozovatelů podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména pak u distributorů léčivých přípravků a lékáren a dále při kontrolách prodejů zdravotnických prostředků.  


Zveřejněna zpráva z "Výročního zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv" konaného ve dnech 7. až 11. května 2007v Praze.

Ve dnech 7. - 11. 5. 2007 se v Praze uskutečnila významná mezinárodní akce - Výroční zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv (Annual Meeting of Official Medicines Control Laboratories, OMCL). Jak jsme již informovali, akci pořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze ve spolupráci s Evropským ústředím pro jakost léčiv Rady Evropy (EDQM- European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) v Brně.  


Informace k provedené změně přidělování identifikačních kódů SÚKL - konverze kódů

Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl s účinností od 1.7.2007 opravu systému přidělování kódů SÚKL pro registrované léčivé přípravky (LP). V příloze k rozhodnutí o registraci (identifikační list) léčivého přípravku již není uváděn identifikátor pro tzv. podvariantu LP. Rozhodnutí o registraci jsou vydávána výhradně s identifikací držitele (DRoR).  


Informace o připravovaných publikacích

Během srpna 2007 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XIII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren ke 1.7.2007, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.  


Aktualizace identifikačních a kontaktních údajů

V souvislosti se zaváděním nové aplikace Systém pro zpracování správních řízení a databáze léčivých přípravků a s ohledem na rozšíření činnosti Ústavu o agendu spojenou se schvalováním maximálních cen a úhrad léčivých přípravků od 1.1.2008, na základě novely zákona č. 48/1997, přistupuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") k realizaci projektu, při němž budou aktualizovány identifikační a kontaktní údaje v interních databázích Ústavu.  


Rychlé odkazy


Aktuality


Přehled seminářů

V přehledu jsou uvedeny detailní informace k jednotlivým seminářům pořádaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Českou společností pro zdravotnickou techniku SÚKL.  


Archiv předchozích let

Přehled veřejných zakázek za předchozí období.   


Zahraniční lékové agentury/Foreign Medicines Agencies


Mezinárodní zastoupení

Přehled pracovních skupin se zastoupením SÚKL.  


Benefity

Benefity (možnost zkrácených pracovních úvazků, pružná pracovní doba, závodní stravování, osobní konta, vitamíny a očkování).  


SÚKL hledá nové pracovníky

Nabídka pracovních míst  


Bankovní spojení

   


Kontakty

Kontakty, mapa areálu, dopravní spojení  


Informace dle zákona č. 106/1999 Sb.

Státním ústav pro kontrolu léčiv poskytuje informace na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů a dále Metodického pokynu vlády ke sjednocení postupu orgánů veřejné správy při zajištění práva fyzických a právnických osob na poskytnutí informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.  


Podatelna - pokladna


Organizační struktura

Organizační struktura SÚKL  


Informace o SÚKL

Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva, a podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky.  


Reakce SÚKL


Tiskové zprávy k činnosti SÚKL


Hodnocení činnosti oddělení NPP

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.  


Hodnocení počtu registračních činností


Hodnocení používání neregistrovaných léčiv

     


Změna: Hlášení EAN kódů


Hlášení dodávek léčivých přípravků

Důležité upozornění pro výrobce a distributory SÚKL informuje o odložení účinnosti pokynu DIS-13 verze 5 , který byl vydán dne 1. 5. 2017.    


Hlášení podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku

Postup pro provozovatele, držitele rozhodnutí o registraci a pacienty při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku  


Přehled specializovaných pracovišť zdravotnických zařízení

   


Přehled neintervenčních poregistračních studií


Databáze klinic. hodnocení

   


Přehled držitelů certifikátu správné laboratorní praxe

   


Přehled povolených výrobců a kontrolních laboratoří

   


Přehledy léčivých přípravků - 2008


Další upozornění


Padělky a nelegální přípravky


Upozornění týkající se zdravotnických prostředků


Nežádoucí účinky léčiv

   


Legislativa a pokyny

 Aktuální informace o platných právních předpisech, které se týkají činnosti SÚKL.    


Hlášení

Podrobné informace o povinném hlášení všech změn v kontaktních údajích.  


Elektronická podatelna

   


Administrační činnost

Podatelna je určena pro příjem veškeré dokumentace v rámci správních řízení a datových zpráv.  


Výroční zpráva o činnosti SÚKL

   


Věstník SÚKL

Věstník SÚKL je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv měsíčně již od roku 1994. Od roku 2009 Ústav vydává Věstník SÚKL pouze v elektronické formě. Věstník SÚKL poskytuje odborné veřejnosti informace o léčivech a zdravotnických prostředcích a ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zajišťuje Ústav ve Věstníku SÚKL zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků  


Publikační činnost

Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Výroční zpráva vychází začátkem roku a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL. Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB). Informační zpravodaj - Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby.  


Související webové stránky

   


Ceny a úhrady léčiv

Rozhodování o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty budou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti.  


Technické normy

     


Související webové stránky

Související webové stránky (v ČR, v EU)  


Systém kvality

Odbor má vybudován systém managementu kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025 pravidelně ověřovaný skupinou auditorů EDQM. Mezinárodní uznání systému managementu kvality je podmínkou účasti v mezinárodních studiích kontroly centrálně registrovaných přípravků, které organizují EMA/EDQM, uznávání výsledků analýz MRP/DCP přípravků a mezinárodního uznávání certifikátů propouštění šarží vybraných léčivých přípravků (OCABR) v rámci EU.  


Referenční látky


Související informace

Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv.  


Laboratorní činnosti a lékopisy

Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratories. Laboratoře neprovádí rozbory na žádost jakýchkoliv komerčních subjektů (s výjimkou propouštění šarží podle zákona o léčivech). Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.  


Otázky a odpovědi


Pokyny a formuláře


Související informace


Dozor nad reklamou

Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky (HLP) a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na HLP, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích. Nevykonává dozor v oblasti reklamy na potraviny (doplňky stravy).  


Závady v jakosti a enforcement

Oddělení se zabývá řešením závad v jakosti léčiv a pomocných látek a provádí bezpečnostní opatření k zabránění poškození zdraví člověka. Dále vyhledává a postihuje protiprávní jednání a prosazuje právo v případech, kdy byl zjištěn nelegální stav. Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení. V rámci prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa, SZPI, kontrolní úřady členských států EU).  


Pokyny a formuláře


Související informace


Dozor nad výrobou léčiv

Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.  


Otázky a odpovědi


Kontakty

   


Pokyny a formuláře

   


Související informace

   


Distribuce léčiv

Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.  


Související webové stránky


Hlášení v oblasti farmakovigilance


Informace SÚKL k bezpečnosti léčiv


Farmakovigilance

Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.  


Specializovaná pracoviště připravující léčivé přípravky

  Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje seznamy specializovaných pracovišť připravujících léčivé přípravky  


Pokyny a formuláře


Průběžné informace v oblasti lékárenství

   


Otázky a odpovědi


Informace o etických komisích


Přehled povolených klinických hodnocení

   


Pokyny a formuláře

   


Kontakty

   


Otázky a odpovědi


Pokyny a formuláře


Související informace


Informace k registraci


Pokyny a formuláře

   


Léčiva výdej, prodej a příprava

Do této oblasti spadá kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.  


Klinické hodnocení léčiv

Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.  


Hraniční přípravky

Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.  


Registrace léčiv

Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.  


Vzdělávací akce


Veřejné zakázky


Mezinárodní aktivity

Mezinárodní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv spočívají ve spolupráci s institucemi EU, členskými státy EU a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti léčiv. Pracovníci SÚKL se aktivně účastní  práce více než 40 výborů a pracovních skupin Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropské komise (EK), Evropského ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), Rady Evropy (RE), Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD) a pracovních iniciativ sítě lékových regulačních úřadů EU. Díky pravidelné účasti expertů se SÚKL aktivně podílí na procesech v rámci EU a EHS a zapojuje se do mnohých projektů v rámci centralizované sítě.  


Kariéra


Externí spolupráce

Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci své činnosti spolupracuje s externími spolupracovníky, kteří jsou členy pracovních týmů nebo zpracovávají odborné posudky, expertizy, poskytují stanoviska, konzultace a zprávy pro odborné útvary ústavu.  


Sazebník a poplatky


Úřední deska

Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby se v praxi a při klinickém hodnocení používala pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná léčiva, jakostní a bezpečné suroviny pro výrobu a přípravu léčiv a bezpečné a funkční zdravotnické prostředky s informacemi popisujícími jejich objektivně zjištěné vlastnosti a aby údaje z výzkumu léčiv, surovin a prostředků byly věrohodné a byly získávány eticky.  


Farmaceutický průmysl


Veřejnost


Média


Informační středisko


Dodávky a jiná hodnocení


Hlášení pro SÚKL


Přehledy a seznamy


Důležitá upozornění


Ostatní činnosti


Hlavní menu


Záhlaví


Rychlé odkazy- stálé menu


Pomocné nástroje


403