Publikovaných článků: 136
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku
Celý článek Čtvrtek, 29. listopad 2007 | Autor
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků - archiv
Celý článek Čtvrtek, 29. listopad 2007 | Autor
Informace o používání neregistrovaných léčivých přípravků v letech 2002 - 2014
EU harmonizace předkládání PSUR a elektronická výměna hlášení nežádoucích účinků
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Závěry twinningového projektu v oblasti regulace ZP a nová EU legislativa vztahující se k zdravotnickým prostředkům
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Přehled seminářů v roce 2007
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Česká společnost pro zdravotnickou techniku SÚKL pořádá v roce 2007 níže uvedené semináře. S případnými dotazy se zájemci mohou obracet na uvedenou kontaktní osobu.
Klinické hodnocení
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Seminář oddělení klinického hodnocení připravený ve spolupráci s farmaceutickými posuzovateli a inspektory SVP.
Farmakoterapeutické informace
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Farmakoterapeutické informace, nezávislý lékový bulletin pro lékaře a farmaceuty, vychází od roku 1996. Je členem Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB). Jeho záměrem je předkládat kvalitní, aktuální a nezávislé odborné informace.
Lékopisné publikace
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv. Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku 1998.
2002
Celý článek Středa, 21. listopad 2007 | Autor
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2002.
2003
Celý článek Středa, 21. listopad 2007 | Autor
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2003.
2004
Celý článek Středa, 21. listopad 2007 | Autor
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2004.
2005
Celý článek Středa, 21. listopad 2007 | Autor
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2005.
Informace o připravovaných publikacích
Celý článek Úterý, 22. srpen 2006 | Autor
Koncem srpna 2006 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren k 1.7.2006, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.
Informace SÚKL pro kontrolní laboratoře provádějící mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků
Celý článek Pátek, 18. květen 2007 | Autor
Vzhledem k některým zjištěním při provádění inspekcí správné výrobní praxe (dále jen "SVP") v kontrolních laboratořích vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") doplňující informace k technickému zabezpečení a provádění činností spojených s mikrobiologickým zkoušením nesterilních výrobků.
Zahájení spolupráce SÚKL s Ministerstvem financí
Celý článek Čtvrtek, 24. květen 2007 | Autor
Dne 28. 3. 2007 se uskutečnilo jednání zástupců SÚKL a MF ČR ohledně navázání spolupráce v oblasti metodiky kontrolní činnosti těchto dvou orgánů státní správy. Na jednání bylo přislíbeno poskytování vzájemné odborné pomoci při kontrolách provozovatelů podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména pak u distributorů léčivých přípravků a lékáren a dále při kontrolách prodejů zdravotnických prostředků.
Zveřejněna zpráva z "Výročního zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv" konaného ve dnech 7. až 11. května 2007v Praze.
Celý článek Středa, 6. červen 2007 | Autor
Ve dnech 7. - 11. 5. 2007 se v Praze uskutečnila významná mezinárodní akce - Výroční zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv (Annual Meeting of Official Medicines Control Laboratories, OMCL). Jak jsme již informovali, akci pořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze ve spolupráci s Evropským ústředím pro jakost léčiv Rady Evropy (EDQM- European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) v Brně.
Informace k provedené změně přidělování identifikačních kódů SÚKL - konverze kódů
Celý článek Pátek, 20. červenec 2007 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl s účinností od 1.7.2007 opravu systému přidělování kódů SÚKL pro registrované léčivé přípravky (LP). V příloze k rozhodnutí o registraci (identifikační list) léčivého přípravku již není uváděn identifikátor pro tzv. podvariantu LP. Rozhodnutí o registraci jsou vydávána výhradně s identifikací držitele (DRoR).
Informace o připravovaných publikacích
Celý článek Středa, 1. srpen 2007 | Autor
Během srpna 2007 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XIII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren ke 1.7.2007, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.
Aktualizace identifikačních a kontaktních údajů
Celý článek Čtvrtek, 15. listopad 2007 | Autor
V souvislosti se zaváděním nové aplikace Systém pro zpracování správních řízení a databáze léčivých přípravků a s ohledem na rozšíření činnosti Ústavu o agendu spojenou se schvalováním maximálních cen a úhrad léčivých přípravků od 1.1.2008, na základě novely zákona č. 48/1997, přistupuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") k realizaci projektu, při němž budou aktualizovány identifikační a kontaktní údaje v interních databázích Ústavu.
Přehled seminářů
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
V přehledu jsou uvedeny detailní informace k jednotlivým seminářům pořádaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Českou společností pro zdravotnickou techniku SÚKL.
Archiv předchozích let do roku 2019
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Přehled veřejných zakázek za předchozí období.
Zahraniční lékové agentury/Foreign Medicines Agencies
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Mezinárodní zastoupení
Celý článek Úterý, 13. říjen 2009 | Autor vrana
Přehled pracovních skupin se zastoupením SÚKL.
Informace dle zákona č. 106/1999 Sb.
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Státním ústav pro kontrolu léčiv poskytuje informace na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů a dále Metodického pokynu vlády ke sjednocení postupu orgánů veřejné správy při zajištění práva fyzických a právnických osob na poskytnutí informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.
Informace o SÚKL
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva, a podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky.
Hlášení o zahájení/ukončení činnosti lékárny, prodeje vyhrazených léčiv a specializovaných pracovišť ZZ
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Celý článek Středa, 14. červen 2017 | Autor vrana
Hlášení nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Přehled specializovaných pracovišť zdravotnických zařízení
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Přehled držitelů certifikátu správné laboratorní praxe
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Přehled povolených výrobců a kontrolních laboratoří
Celý článek Středa, 2. červen 2010 | Autor vrana
Přehled držitelů certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Upozornění týkající se zdravotnických prostředků
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Legislativa a pokyny
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Aktuální informace o platných právních předpisech, které se týkají činnosti SÚKL.
Hlášení
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Podrobné informace o povinném hlášení všech změn v kontaktních údajích.
Administrační činnost
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Podatelna je určena pro příjem veškeré dokumentace v rámci správních řízení a datových zpráv.
Věstník SÚKL
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Věstník SÚKL je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv měsíčně již od roku 1994. Od roku 2009 Ústav vydává Věstník SÚKL pouze v elektronické formě. Věstník SÚKL poskytuje odborné veřejnosti informace o léčivech a zdravotnických prostředcích a ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zajišťuje Ústav ve Věstníku SÚKL zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Publikační činnost
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Výroční zpráva vychází začátkem roku a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL. Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB). Informační zpravodaj - Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby.
Ceny a úhrady léčiv
Celý článek Pátek, 22. květen 2009 | Autor vrana
Rozhodování o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty budou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti.
Související webové stránky
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Související webové stránky (v ČR, v EU)
Systém kvality
Celý článek Středa, 7. listopad 2018 | Autor vrana
Odbor má vybudován systém managementu kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025 pravidelně ověřovaný skupinou auditorů EDQM. Mezinárodní uznání systému managementu kvality je podmínkou účasti v mezinárodních studiích kontroly centrálně registrovaných přípravků, které organizují EMA/EDQM, uznávání výsledků analýz MRP/DCP přípravků a mezinárodního uznávání certifikátů propouštění šarží vybraných léčivých přípravků (OCABR) v rámci EU.
Související informace
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv.
Laboratorní činnosti a lékopisy
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratories. Laboratoře neprovádí rozbory na žádost jakýchkoliv komerčních subjektů (s výjimkou propouštění šarží podle zákona o léčivech). Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.
Dozor nad reklamou
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky (HLP) a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na HLP, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích. Nevykonává dozor v oblasti reklamy na potraviny (doplňky stravy).
Dozor nad výrobou léčiv
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.
Distribuce léčiv
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.
Farmakovigilance
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.
Specializovaná pracoviště připravující léčivé přípravky
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje seznamy specializovaných pracovišť připravujících léčivé přípravky
Léčiva výdej, prodej a příprava
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Do této oblasti spadá kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.
Klinické hodnocení léčiv
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.
Hraniční přípravky
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.
Registrace léčiv
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
Mezinárodní aktivity
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Mezinárodní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv spočívají ve spolupráci s institucemi EU, členskými státy EU a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti léčiv. Pracovníci SÚKL se aktivně účastní práce více než 40 výborů a pracovních skupin Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropské komise (EK), Evropského ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), Rady Evropy (RE), Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD) a pracovních iniciativ sítě lékových regulačních úřadů EU. Díky pravidelné účasti expertů se SÚKL aktivně podílí na procesech v rámci EU a EHS a zapojuje se do mnohých projektů v rámci centralizované sítě.
Externí spolupráce
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci své činnosti spolupracuje s externími spolupracovníky, kteří jsou členy pracovních týmů nebo zpracovávají odborné posudky, expertizy, poskytují stanoviska, konzultace a zprávy pro odborné útvary ústavu.
Úřední deska
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby se v praxi a při klinickém hodnocení používala pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná léčiva, jakostní a bezpečné suroviny pro výrobu a přípravu léčiv a bezpečné a funkční zdravotnické prostředky s informacemi popisujícími jejich objektivně zjištěné vlastnosti a aby údaje z výzkumu léčiv, surovin a prostředků byly věrohodné a byly získávány eticky.
cz