Antivirotika proti hepatitidě C – zahájeno evropské přehodnocení

EMA zahájila přehodnocení přímo působících antivirotik proti hepatitidě C s ohledem na možné reaktivace hepatitidy typu B.  

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení skupiny přímo působících antivirotik, používaných k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C (infekčního onemocnění jater, způsobeného virem hepatitidy typu C).

Přímo působící antivirotika (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy typu C a mohou být používány bez interferonů, které jsou hůře tolerovány. Do nedávné doby byly interferony součástí léčby hepatitidy typu C. Je známo, že interferony působí jak proti viru hepatitidy typu B, tak i proti viru hepatitdy typu C. Oba viry mohou být u některých pacientů přítomny zároveň.

Budou zhodnoceny případy, kdy došlo k reaktivaci hepatitidy typu B u pacientů, kteří byli zároveň infikováni hepatitidou typu B i C, a byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě typu C. Reaktivací hepatitidy typu B se rozumí znovuobjevení aktivní infekce u pacientů, u kterých byla infekce neaktivní.

EMA bude nyní vyhodnocovat rozsah reaktivace hepatitidy typu B u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě typu C a stanoví, zda je potřeba učinit opatření k optimalizaci léčby.

Pacienti, kteří mají v průběhu evropského hodnocení jakékoli obavy či nejasnosti, by se měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.

 

Více o léčivech

Pro léčbu chronické hepatitidy typu C byla v EU schválena následující přímo působící antivirotika: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir). Působí tak, že blokují proteiny ve viru hepatitidy typu C, které jsou nezbytné k vytvoření nových virionů.

Více informací o těchto léčivých přípravcích můžete najít na stránkách Evropské lékové agentury a také na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

www.ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

 

Oddělení farmakovigilance
23. 3. 2016