Již v závěru minulého roku upozornil Výbor pro humánní léčiva (CHMP) na to, že jak atypická, tak i konvenční (typická) antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením úmrtnosti u starších pacientů s demencí. Dosavadní data nedovolují stanovit přesnou míru rizika ani jeho příčinu.
Z nedávného hodnocení antipsychotik na evropské úrovni také vyplynulo, že nelze vyloučit spojitost mezi užíváním antipsychotik a rizikem vzniku žilního tromboembolismu. V současné době není možno přesně určit rozdíly v rizikovosti VTE mezi jednotlivými skupinami antipsychotik či jednotlivými přípravky.
Proto na základě výše zmíněných informací provede SÚKL aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující antipsychotika tak, aby v nich bylo zohledněno:
- u konvenčních (typických) antipsychotik upozornění na mírně zvýšené riziko úmrtnosti u starších pacientů s demencí; v textech doprovázející atypická antipsychotika jsou informace o možném zvýšení rizika úmrtnosti starších pacientů již uvedena
- u všech antipsychotik upozornění na možnou spojitost s VTE a doporučení ke sledování možných rizikových faktorů pro VTE u pacientů léčených antipsychotiky.
Změna textů se týká všech léčivých přípravků registrovaných v České republice a obsahujících některá z následujících antipsychotik: amisulprid, sulpirid, kvetiapin, risperidon, ziprasidon, melperon, aripiprazol, chlorprothixen-hydrochlorid, zuklopenthixol, klozapin, flupentixol, haloperidol, flufenazin, olanzapin, sertindol, tiaprid, zotepin, chlorpromazin-hydrochlorid, levomepromazin, paliperidon.
Doporučené změny v textech SPC a PIL - Antipsychotika riziko VTE a Konvenční antipsychotika mortalita u pacientů s demencí:
-
Antipsychotika riziko VTE.doc (24,50 KB)
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@suklcz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Oddělení farmakovigilance
10.11.2009