Antipsychotika – riziko zvýšené mortality u starších pacientů s demencí a riziko žilního tromboembolismu

Aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující antipsychotika  

 

Již v závěru minulého roku upozornil Výbor pro humánní léčiva (CHMP) na to, že jak atypická, tak i konvenční (typická) antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením úmrtnosti u starších pacientů s demencí. Dosavadní data  nedovolují stanovit přesnou míru rizika ani jeho příčinu.  

 

Z nedávného hodnocení antipsychotik na evropské úrovni také vyplynulo, že nelze vyloučit spojitost mezi užíváním antipsychotik a rizikem vzniku žilního tromboembolismu. V současné době není možno přesně určit rozdíly v rizikovosti VTE mezi jednotlivými skupinami antipsychotik či jednotlivými přípravky.

Proto na základě výše zmíněných informací provede SÚKL aktualizaci textů doprovázejících léčivé  přípravky obsahující  antipsychotika tak, aby v nich bylo zohledněno:

 

  • u konvenčních (typických) antipsychotik upozornění na mírně zvýšené riziko úmrtnosti u starších pacientů s demencí; v textech doprovázející atypická antipsychotika jsou  informace o možném zvýšení rizika úmrtnosti starších pacientů již uvedena 
  • u všech antipsychotik upozornění na možnou spojitost s VTE a doporučení ke sledování možných rizikových faktorů pro VTE u pacientů léčených antipsychotiky.

 

Změna textů se týká všech léčivých přípravků registrovaných v České republice a obsahujících některá z následujících antipsychotik: amisulprid, sulpirid,  kvetiapin, risperidon, ziprasidon, melperon, aripiprazol, chlorprothixen-hydrochlorid, zuklopenthixol, klozapin, flupentixol, haloperidol, flufenazin, olanzapin, sertindol, tiaprid, zotepin, chlorpromazin-hydrochlorid, levomepromazin,  paliperidon.

 

Doporučené změny v textech SPC a PIL - Antipsychotika riziko VTE a Konvenční antipsychotika mortalita u pacientů s demencí:  

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

 

Oddělení farmakovigilance
10.11.2009