Antidepresiva – zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých

Úprava textů doprovázející všechna antidepresiva na doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské lékové agentury (PhVWP).   

Po přehodnocení výsledků meta-analytické studie hodnotící data z klinických hodnocení  léčby dospělých antidepresivy provedené americkou agenturou FDA, doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci Evropské lékové agentury (PhVWP) úpravu textů doprovázejících všechna antidepresiva.

 

Ze závěrů přehodnocení vyplynulo zvýšené riziko sebevražedných myšlenek či sebevražd zvláště u mladých dospělých (mladších 25 let) v souvislosti s užíváním antidepresiv.

 

Pro zachování převahy přínosu léčby nad jejím rizikem, SÚKL ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci  léčivých přípravků ze skupiny antidepresiv, ATC N06A, indikovaných k léčbě depresivní poruchy, resp. léčbě jiných psychických onemocnění, postupně provede změny textů doprovázejících přípravky.  Očekávaný termín provedení změny u všech SPC je do konce roku 2008.

Uplné znění doporučených změn textu Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.pdf Uplné znění doporučených změn textu Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.pdf (179,06 KB)

Oddělení farmakovigilance
3.3.2008