Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010  bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících výše uvedené účinné látky a registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. ledna 2011 podali žádost o změnu textů z důvodu zvýšení bezpečnosti svých přípravků. 

 

Oddělení farmakovigilance
1.12.2010

Risedronát a riziko karcinomu jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem), 17.09.2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující risedronát.