Aktualizované informace o bezpečnosti insulinu glargin

Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) pokračuje v hodnocení veškerých dostupných informací o možné souvislosti mezi insulinovými analogy, zejména insulinem glargin, a rizikem rakoviny. Na toto podezření poukázaly výsledky čtyř epidemiologických studií, které byly zveřejněny minulý měsíc na webových stránkách Diabetologia. Výbor CHMP se na svém červencovém jednání usnesl, že dosud dostupné informace nejsou důvodem k obavám ani ke změnám ve způsobu používání insulinu glargin.

Výbor CHMP podrobně hodnotil čtyři epidemiologické studie a jejich výsledky. Vzhledem k různým metodologickým omezením těchto studií a nejednotnosti jejich závěrů nelze vztah insulinu glargin a rakoviny (především podezření na rakovinu prsu) považovat ani za prokázaný, ani za vyvrácený.

Vzhledem k tomu, že v současnosti existující důkazy nejsou dostatečné, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících insulin glargin (Lantus a Optisulin), společnost sanofi-aventis, aby vytvořila strategii dalšího výzkumu této oblasti. Výbor také zjišťuje možnosti spolupráce s akademickými pracovišti na získávání dalších informací. 

Oddělení farmakovigilance
23.7.2009

Informace o bezpečnosti inzulinu glargin, 30.06.2009

Evropská léková agentura (EMEA) zhodnotila čtyři studie sledující možný vztah používáni inzulinu glargin ke vzniku karcinomů. Dosavadní výsledky studií se neshodují a riziko vzniku karcinomů...