Změny  v  registracích  v  období: od 20.9.2007 do 26.9.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

2-(18F)-FDG               EXP:H                                        88/463/99-C
D: 	ÚSTAV JADERNÉ FYZIKY AV ČR, V.V.I., ŘEŽ U PRAHY, Česká republika
B: 	INJ SOL 1GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003140
	INJ SOL 1.25GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003141
	INJ SOL 1.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003142
	INJ SOL 1.75GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003143
	INJ SOL 2GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003144
	INJ SOL 2.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003145
	INJ SOL 3.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003146
	INJ SOL 4GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003147
	INJ SOL 5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003148
	INJ SOL 5.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003149
	INJ SOL 6GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003150
	INJ SOL 7GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003151
	INJ SOL 7.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003152
	INJ SOL 8GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003153
	INJ SOL 9GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003154
	INJ SOL 10GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003155
	INJ SOL 11GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003156
	INJ SOL 12GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003157
	INJ SOL 13GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003158
	INJ SOL 15GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003159
	INJ SOL 16.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003160
	INJ SOL 18GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003161
	INJ SOL 20GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003162
	INJ SOL 4.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003204
	INJ SOL 6.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003205
	INJ SOL 8.5GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003206
	INJ SOL 14GB/LAH VIA kód SÚKL: 0003207
ATC:	V09IX04
ZR: 	Změna kódu ATC (s účinností od 29.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ANBINEX                                                                                                             75/221/90-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ PSO LQF 1X500UT VIA kód SÚKL: 0107927
	INJ PSO LQF 1X1000UT VIA kód SÚKL: 0107928
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
ANDROCUR 100                                                                                              34/539/00-C
D: 	BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, Německo
B: 	POR TBL NOB 50X100MG BLI kód SÚKL: 0059354
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
ANDROCUR-50                                                                                                 34/151/73-C
D: 	BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, Německo
B: 	POR TBL NOB 50X50MG BLI kód SÚKL: 0054537
	POR TBL NOB 20X50MG BLI kód SÚKL: 0054538
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
BCG VACCINE SSI                                                                                      59/533/00-C
D: 	STATENS SERUM INSTITUT, COPENHAGEN, Dánsko
B: 	INJ SIC 10X10DÁV+SO VIA kód SÚKL: 0058227
	INJ SIC 10X20DÁV+SO VIA kód SÚKL: 0058228
ZR: 	Změna kontrolní metody pro stanovení životaschopnosti finálního přípravku.
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
CELEBREX 100 mg                                                                                      29/060/00-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 10X100MG BLI kód SÚKL: 0085019
	POR CPS DUR 20X100MG BLI kód SÚKL: 0085020
	POR CPS DUR 50X100MG BLI kód SÚKL: 0085021
	POR CPS DUR 60X100MG BLI kód SÚKL: 0085023
	POR CPS DUR 100X100MG BLI kód SÚKL: 0085024
	POR CPS DUR 30X100MG BLI kód SÚKL: 0085026
ZR: 	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 7.10.2007).
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 7.10.2007).
	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CELEBREX 200 mg                                                                                      29/061/00-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 10X200MG BLI kód SÚKL: 0085028
	POR CPS DUR 20X200MG BLI kód SÚKL: 0085029
	POR CPS DUR 30X200MG BLI kód SÚKL: 0085030
	POR CPS DUR 50X200MG BLI kód SÚKL: 0085031
	POR CPS DUR 60X200MG BLI kód SÚKL: 0085033
	POR CPS DUR 100X200MG BLI kód SÚKL: 0085034
ZR: 	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 7.10.2007).
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 7.10.2007).
	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
COMBAIR                                                                                                             14/302/07-C
D: 	TORREX CHIESI CZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 120 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112764
	INH SOL PSS 180 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112765
ZR:    Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
- nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	- nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 13.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CONTROLOC 20 mg                                                                                      09/380/00-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR TBL ENT 14X20MG BLI kód SÚKL: 0049112
	POR TBL ENT 28X20MG BLI kód SÚKL: 0049113
	POR TBL ENT 56X20MG TBC kód SÚKL: 0049114
	POR TBL ENT 100X20MG TBC kód SÚKL: 0049115
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
CONTROLOC 40 mg                                                                                      09/714/95-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR TBL ENT 14X40MG TBC kód SÚKL: 0049120
	POR TBL ENT 14X40MG BLI kód SÚKL: 0049121
	POR TBL ENT 28X40MG TBC kód SÚKL: 0049122
	POR TBL ENT 28X40MG BLI kód SÚKL: 0049123
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
CONTROLOC I.V.                                                                                         09/832/99-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	INJ PLV SOL 1X40MG VIA kód SÚKL: 0049531
	INJ PLV SOL 10X40MG VIA kód SÚKL: 0049532
	INJ PLV SOL 20X40MG VIA kód SÚKL: 0049533
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
DECAPEPTYL DEPOT                                                                                   56/162/88-C
DECAPEPTYL 0,1 mg                                                                                     56/162/88-C
DECAPEPTYL 0,5 mg                                                                                     56/162/88-C
D: 	FERRING GMBH, KIEL, Německo
B: 	INJ SOL 7X1ML/0.1MG ISP kód SÚKL: 0062707
	INJ SOL 28X1ML/0.1MG ISP kód SÚKL: 0091603
	INJ SOL 7X1ML/0.5MG ISP kód SÚKL: 0091780
	INJ PSO LQF 3.75MG ISP kód SÚKL: 0096107
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 16.8.2007).
-----------------------------------------------------------
DUROGESIC 100 µg/H                                                                          65/719/97-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM EMP TDR 5X16.8MG MDC kód SÚKL: 0046929
ZS: 	Uchovávat v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku - aktualizace bodů 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 SPC na základě harmonizace znění použití přípravku v pediatrii , jak bylo odsouhlaseno ke dni 120 EU Worksharing Procedure for Assessment of Paediatric Data.
Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 28.4.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
DUROGESIC 12 µg/H                                                                             65/059/06-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM EMP TDR 5X2.1MG MDC kód SÚKL: 0011955
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku - aktualizace bodů 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 SPC na základě harmonizace znění použití přípravku v pediatrii , jak bylo odsouhlaseno ke dni 120 EU Worksharing Procedure for Assessment of Paediatric Data a s navazující změnou v příbalové informaci.
Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
DUROGESIC 25 µg/H                                                                             65/716/97-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM EMP TDR 5X4.2MG MDC kód SÚKL: 0059448
ZS: 	Uchovávat v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku - aktualizace bodů 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 SPC na základě harmonizace znění použití přípravku v pediatrii , jak bylo odsouhlaseno ke dni 120 EU Worksharing Procedure for Assessment of Paediatric Data.
Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 28.4.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
DUROGESIC 50 µg/H                                                                             65/717/97-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM EMP TDR 5X8.4MG MDC kód SÚKL: 0059449
ZS: 	Uchovávat v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku - aktualizace bodů 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 SPC na základě harmonizace znění použití přípravku v pediatrii , jak bylo odsouhlaseno ke dni 120 EU Worksharing Procedure for Assessment of Paediatric Data.
Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 28.4.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
DUROGESIC 75 µg/H                                                                             65/718/97-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM EMP TDR 5X12.6MG MDC kód SÚKL: 0047285
ZS: 	Uchovávat v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku - aktualizace bodů 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 SPC na základě harmonizace znění použití přípravku v pediatrii , jak bylo odsouhlaseno ke dni 120 EU Worksharing Procedure for Assessment of Paediatric Data.
Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 28.4.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
ENAP 10 mg                                                                                                58/053/91-B/C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0045274
	POR TBL NOB100X10MG BLI kód SÚKL: 0059642
	POR TBL NOB 20X10MG BLI kód SÚKL: 0094178
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 30.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 30.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ENAP 20 mg                                                                                                58/053/91-C/C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X20MG BLI kód SÚKL: 0045275
	POR TBL NOB 100X20MG BLI kód SÚKL: 0059641
	POR TBL NOB 20X20MG BLI kód SÚKL: 0094179
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 30.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 30.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ENAP 5 mg                                                                                                   58/053/91-A/C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0045273
	POR TBL NOB 100X5MG BLI kód SÚKL: 0059643
	POR TBL NOB 20X5MG BLI kód SÚKL: 0062596
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 30.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 30.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EUPHYLLIN CR N 100                                                                             14/078/99-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR CPS PRO 20X100MG BLI kód SÚKL: 0044302
	POR CPS PRO 50X100MG BLI kód SÚKL: 0044303
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EUPHYLLIN CR N 200                                                                             14/079/99-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR CPS PRO 20X200MG BLI kód SÚKL: 0044304
	POR CPS PRO 50X200MG BLI kód SÚKL: 0044305
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EUPHYLLIN CR N 300                                                                             14/080/99-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR CPS PRO 20X300MG BLI kód SÚKL: 0044306
	POR CPS PRO 50X300MG BLI kód SÚKL: 0044307
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EUPHYLLIN CR N 400                                                                             14/081/99-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR CPS PRO 20X400MG BLI kód SÚKL: 0044308
	POR CPS PRO 50X400MG BLI kód SÚKL: 0044309
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EXTRANEAL                                                                                                       87/813/99-C
D: 	BAXTER HEALTHCARE S.A. , CASTLEBAR, Irsko
B: 	DLP PRN SOL 6X1.5LT-Y VAK kód SÚKL: 0002839
	DLP PRN SOL 5X2LT-Y VAK kód SÚKL: 0002840
	DLP PRN SOL 4X2.5LT-Y VAK kód SÚKL: 0002841
	DLP PRN SOL 5X2LT-V VAK kód SÚKL: 0049464
	DLP PRN SOL 4X2.5ML-V VAK kód SÚKL: 0049465
	DLP PRN SOL 6X1.5LT-V VAK kód SÚKL: 0057575
	DLP PRN SOL 6X1.5LT-LI VAK kód SÚKL: 0081265
	DLP PRN SOL 5X2LT-LI VAK kód SÚKL: 0081359
	DLP PRN SOL 5X2.5LT-LI VAK kód SÚKL: 0081461
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s harmonizací s texty jednotlivých členských států EU.
-----------------------------------------------------------
FANHDI 100 I.U./ml                                                                             16/055/97-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ PSO LQF 1X1.5KU VIA kód SÚKL: 0049128
	INJ PSO LQF 1X1KU VIA kód SÚKL: 0087240
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
FANHDI 25 I.U./ml                                                                                16/053/97-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ PSO LQF 1X250UT VIA kód SÚKL: 0087238
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
FANHDI 50 I.U./ml                                                                                16/054/97-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ PSO LQF 1X500UT VIA kód SÚKL: 0087239
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
FEBRISAN                                                                                                          07/404/07-C
D: 	Nycomed Pharma Sp. z o.o., Varšava, Polsko
B: 	POR PLV EFF 5 SCC kód SÚKL: 0041198
	POR PLV EFF 8 SCC kód SÚKL: 0041199
	POR PLV EFF 6 SCC kód SÚKL: 0125699
	POR PLV EFF 10 SCC kód SÚKL: 0125700
	POR PLV EFF 12 SCC kód SÚKL: 0125701
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 6.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 6.10.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
FLEBOGAMMA 5% 0,5 g                                                                             59/153/95-C
FLEBOGAMMA 5% 2,5 g                                                                             59/153/95-C
FLEBOGAMMA 5% 5 g                                                                                   59/153/95-C
FLEBOGAMMA 5% 10 g                                                                                59/153/95-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INF SOL 1X10ML/0.5GM VIA kód SÚKL: 0085513
	INF SOL 1X50ML/2.5GM VIA kód SÚKL: 0085514
	INF SOL 1X100ML/5GM VIA kód SÚKL: 0085515
	INF SOL 1X200ML/10GM VIA kód SÚKL: 0085516
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
FLUTAMID SANDOZ 250 mg                                                                  44/191/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 20X250 MG BLI kód SÚKL: 0100317
	POR TBL NOB 30X250 MG BLI kód SÚKL: 0100318
	POR TBL NOB 50X250 MG BLI kód SÚKL: 0100319
	POR TBL NOB 100X250MG BLI kód SÚKL: 0100320
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
FORADIL                                                                                                             14/156/98-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INH PLV CPS 30X12RG APL kód SÚKL: 0015899
	INH PLV CPS 60X12RG BLI kód SÚKL: 0015900
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci na základě aktualizace informace o přípravku.
-----------------------------------------------------------
FORMODUAL                                                                                                       14/303/07-C
D: 	TORREX CHIESI CZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 120 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112762
	INH SOL PSS 180 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112763
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	- nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	- nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 13.7.2007).
-----------------------------------------------------------
GLYVENOL 400                                                                                              85/008/98-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS MOL 20X400MG BLI kód SÚKL: 0016436
	POR CPS MOL 50X400MG BLI kód SÚKL: 0018118
	POR CPS MOL 100X400MG BLI kód SÚKL: 0103150
	POR CPS MOL 60X400MG BLI kód SÚKL: 0107935
	POR CPS MOL 120X400MG BLI kód SÚKL: 0107936
P: 	Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu (velikost balení 20, 50 , 60 tbl).
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 26.9.2007).
	Změna složení přípravku
	Změna velikosti šarže konečného přípravku.
	Malá změna výrobního postupu přípravku.
	Změna specifikace přípravku.
	Změna kontrolní metody pro přípravek.
Změna způsobu výdeje přípravku.
-----------------------------------------------------------
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%                                                            59/361/91-C
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%                                                         59/361/91-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INF SOL 1X10ML VIA kód SÚKL: 0042144
	INF SOL 1X250ML LAG kód SÚKL: 0097907
	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0097908
	INF SOL 1X50ML LAG kód SÚKL: 0097909
	INF SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0097910
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA. Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
IMODIUM PLUS                                                                                              49/407/01-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL MND 2 BLI kód SÚKL: 0058845
	POR TBL MND 4 BLI kód SÚKL: 0058846
	POR TBL MND 5 BLI kód SÚKL: 0058847
	POR TBL MND 6 BLI kód SÚKL: 0058848
	POR TBL MND 8 BLI kód SÚKL: 0058849
	POR TBL MND 10 BLI kód SÚKL: 0058850
	POR TBL MND 12 BLI kód SÚKL: 0058851
	POR TBL MND 15 BLI kód SÚKL: 0058852
	POR TBL MND 16 BLI kód SÚKL: 0058853
	POR TBL MND 18 BLI kód SÚKL: 0058854
	POR TBL MND 20 BLI kód SÚKL: 0058855
ZR: 	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 29.9.2007).
-----------------------------------------------------------

INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ KAPKY                                                    64/089/03-C
D: 	LABORATOIRE CHAUVIN S.A.,  MONTPELLIER, Francie
B: 	OPH GTT SOL 1X5ML0.1% UGT kód SÚKL: 0010598
ZR: 	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
-----------------------------------------------------------
KLION-D 100                                                                                             42/788/92-S/C
D: 	CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	VAG TBL 10 STR kód SÚKL: 0031404
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 4.10.2007).
-----------------------------------------------------------
LEKOPTIN                                                                                                          13/238/73-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
PP: 	Ampule z bezbarvého skla (třída I) s dvěma kódovými kroužky - žlutý (horní) a zelený (spodní), PVC vložka s přepážkami, krabička.
B: 	INJ SOL 50X2ML/5MG AMP kód SÚKL: 0009210
ZR: 	Změna místa výroby přípravku - nové prostory na stejné adrese.
Změna výrobního procesu.
Změna velikosti šarže - pouze změna počtu ampulí.
Změna vnitřního obalu - pouze značení.
Změna specifikace konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
LOPERON CPS                                                                                                 49/177/02-C
D: 	HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 10X2MG BLI kód SÚKL: 0010151
	POR CPS DUR 6X2MG BLI kód SÚKL: 0048258
	POR CPS DUR 8X2MG BLI kód SÚKL: 0048259
ZR: 	Změna výrobního procesu konečného přípravku.
Změna kontrol používaných v průběhu výrobního procesu přípravku.
-----------------------------------------------------------
MEDROL 4 mg                                                                                                 56/156/88-C
MEDROL 16 mg                                                                                              56/156/88-C
MEDROL 32 mg                                                                                              56/156/88-C
MEDROL 100 mg                                                                                           56/156/88-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X4MG BLI kód SÚKL: 0040367
	POR TBL NOB 30X4MG TBC kód SÚKL: 0040368
	POR TBL NOB 100X4MG BLI kód SÚKL: 0040369
	POR TBL NOB 100X4MG TBC kód SÚKL: 0040370
	POR TBL NOB 14X16MG BLI kód SÚKL: 0040371
	POR TBL NOB 14X16MG TBC kód SÚKL: 0040372
	POR TBL NOB 50X16MG BLI kód SÚKL: 0040373
	POR TBL NOB 50X16MG TBC kód SÚKL: 0040374
	POR TBL NOB 20X32MG BLI kód SÚKL: 0040375
	POR TBL NOB 20X32MG TBC kód SÚKL: 0040376
	POR TBL NOB 20X100MG BLI kód SÚKL: 0040377
	POR TBL NOB 20X100MG TBC kód SÚKL: 0040381
	POR TBL NOB 100X100MG BLI kód SÚKL: 0040382
	POR TBL NOB 100X100MG TBC kód SÚKL: 0040383
ZR: 	Změna zkoušek nebo limitů používaných v průběhu výrobního procesu přípravku
	(u síly Medrol 16 mg) (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
MYCO-DECIDIN                                                                                              26/052/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SPR SOL 1X30ML SPP kód SÚKL: 0058076
ZR:	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
MYCO-DECIDIN                                                                                              26/251/73-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SOL 1X25ML LAG kód SÚKL: 0002772
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
NEO-BRONCHOL                                                                                              52/333/97-C
D: 	DIVAPHARMA GMBH, BERLIN, Německo
B: 	ORM PAS 20X15MG BLI kód SÚKL: 0085949
ZR: 	Změna textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti  s průběžnou revizí  informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
NEXIUM 20 mg                                                                                              09/077/01-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL ENT 28X20MG BLI kód SÚKL: 0042562
	POR TBL ENT 14X20MG BLI kód SÚKL: 0042563
	POR TBL ENT 100X20MG TBC kód SÚKL: 0042564
	POR TBL ENT 14X20MG BLI kód SÚKL: 0081413
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku v souladu s harmonizací s textem přípravku referenčního státu.
-----------------------------------------------------------
NEXIUM 40 mg                                                                                              09/078/01-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL ENT 14X40MG BLI kód SÚKL: 0042566
	POR TBL ENT 100X40MG TBC kód SÚKL: 0042568
	POR TBL ENT 28X40MG BLI kód SÚKL: 0081419
	POR TBL ENT 14X40MG BLI kód SÚKL: 0081421
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku v souladu s harmonizací s textem přípravku referenčního státu.
-----------------------------------------------------------
NUROFEN                                                                                                         07/376/92-S/C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie
B: 	POR TBL OBD 12X200MG P BLI kód SÚKL: 0021401
	POR TBL OBD 4X200MG BLI kód SÚKL: 0045290
	POR TBL OBD 6X200MG BLI kód SÚKL: 0045291
	POR TBL OBD 8X200MG BLI kód SÚKL: 0045292
	POR TBL OBD 10X200MG BLI kód SÚKL: 0045293
	POR TBL OBD 2X200MG BLI kód SÚKL: 0045294
	POR TBL OBD 12X200MG BLI kód SÚKL: 0062542
	POR TBL OBD 24X200MG BLI kód SÚKL: 0062543
	POR TBL OBD 48X200MG BLI kód SÚKL: 0062544
ZR: 	Změna příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 30.1.2007).
ZR: 	Harmonizace textů SPC a PI v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti NSA ve vztahu k fertilitě, kardiovaskulárnímu, kožnímu a gastrointestinálnímu systému.
-----------------------------------------------------------
OMEPROL 20 mg                                                                                           09/177/01-C
D: 	HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo
B: 	POR CPS ETD 15X20MG TBC kód SÚKL: 0058201
	POR CPS ETD 30X20MG TBC kód SÚKL: 0058202
	POR CPS ETD 60X20MG TBC kód SÚKL: 0058203
	POR CPS ETD 14X20MG TBC kód SÚKL: 0094476
	POR CPS ETD 28X20MG TBC kód SÚKL: 0094479
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 7.10.2007).
	Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
PASTEURISED HUMAN ANTI-D IMMUNE GLOBULIN GRIFOLS 250 µg                                       59/695/94-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ PSO LQF 1X250RG VIA kód SÚKL: 0048850
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
PASTEURISED HUMAN ANTITETANUS IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS    59/108/01-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ 1X1ML/250UT-STR ISP kód SÚKL: 0057804
	INJ 1X2ML/500UT-STR ISP kód SÚKL: 0057805
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
PASTEURISED HUMAN IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS 16%SOLUTION 59/838/99-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ 1X2ML/320MG AMP kód SÚKL: 0057669
	INJ 1X5ML/800MG AMP kód SÚKL: 0057670
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
PENBENE 1 500 000                                                                                15/180/00-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL FLM 10 BLI kód SÚKL: 0057745
	POR TBL FLM 12 BLI kód SÚKL: 0057746
	POR TBL FLM 21 BLI kód SÚKL: 0057778
	POR TBL FLM 30 BLI kód SÚKL: 0057779
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti  s aktualizací  informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
STRUCTOLIPID 20 %                                                                                76/532/00-C
D: 	FRESENIUS KABI AB, UPPSALA, Švédsko
B: 	INF 1X500ML VAK kód SÚKL: 0031975
	INF 1X250ML VAK kód SÚKL: 0031976
	INF 10X250ML VAK kód SÚKL: 0031977
	INF 10X500ML VAK kód SÚKL: 0064600
	INF 12X500ML VAK kód SÚKL: 0064639
ZR: 	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 12.10.2007).
Změna podmínek uchovávání léčivé látky  (s účinností od 12.10.2007).
-----------------------------------------------------------
TAUREDON 20                                                                                             29/051/91-A/C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	INJ SOL 10X0.5ML/20MG AMP kód SÚKL: 0002781
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
TAUREDON 50                                                                                             29/051/91-B/C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	INJ SOL 10X0.5ML/50MG AMP kód SÚKL: 0002780
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
TOBRADEX OČNÍ MAST                                                                             64/170/06-C
D: 	ALCON PHARMACEUTICALS (CZECH REPUBLIC) S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	OPH UNG 3.5GM TUB kód SÚKL: 0014479
ZR: 	Změna materiálu primárního obalu, typu HDPE.
----------------------------------------------------------
TOBREX                                                                                                               64/128/91-C
D: 	ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie
B: 	OPH UNG 1X3.5GM TUB kód SÚKL: 0093207
ZR: 	Změna materiálu primárního obalu, typu HDPE.
-----------------------------------------------------------
TRALGIT GTT.                                                                                              65/195/03-C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0032083
	POR GTT SOL 1X96ML PMM kód SÚKL: 0084262
ZR: 	Změna specifikace vnitřního obalu konečného přípravku (s účinností od 29.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ULCOGANT                                                                                                          09/628/92-C
D: 	MERCK KGAA, DARMSTADT, Německo
B: 	POR SUS 1X250ML LAG kód SÚKL: 0099476
	POR SUS 50X1GM MDC kód SÚKL: 0099477
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 11.10.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 11.10.2007).
	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 11.10.2007).
-----------------------------------------------------------
VALTREX 250 mg                                                                                         42/045/00-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 60X250MG BLI kód SÚKL: 0003002
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2. Dávkování a způsob podání,  4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.8. Nežádoucí účinky  a následně i textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
VALTREX 500 mg                                                                                         42/384/96-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 10X500MG BLI kód SÚKL: 0047465
	POR TBL FLM 30X500MG BLI kód SÚKL: 0047466
	POR TBL FLM 42X500MG BLI kód SÚKL: 0047467
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2. Dávkování a způsob podání,  4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.8. Nežádoucí účinky  a následně i textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
VERMOX                                                                                                           10/073/92-S/C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 6X100MG BLI kód SÚKL: 0122198
ZR:	Aktualizace textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
	Upřesnění lékové formy.
-----------------------------------------------------------
VERORAB                                                                                                             59/123/90-C
D: 	SANOFI PASTEUR S.A., LYON, Francie
B: 	INJ PSU LQF 1DAV.+0.5ML VIA kód SÚKL: 0107496
ZR: 	Přidání nového místa výroby Sanofi Pasteur, Val de Reuil jako dodatečného místa pro formulaci finálního bulku, plnění, sublimační sušení vakcíny a sekundární balení konečného přípravku.
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
VOLTAREN EMULGEL                                                                                   29/127/88-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM GEL 1X50ML PUMPA PSS kód SÚKL: 0010541
	DRM GEL 1X100ML PUMPA PSS kód SÚKL: 0010543
	DRM GEL 1X75ML PUMPA PSS kód SÚKL: 0010544
	DRM GEL 1X20GM TUB kód SÚKL: 0015610
	DRM GEL 1X30GM TUB kód SÚKL: 0015611
	DRM GEL 1X50GM TUB kód SÚKL: 0015612
	DRM GEL 1X100GM TUB kód SÚKL: 0015613
	DRM GEL 1X20GM LAM TUB kód SÚKL: 0100094
	DRM GEL 1X30GM LAM TUB kód SÚKL: 0100095
	DRM GEL 1X50GM LAM TUB kód SÚKL: 0100096
	DRM GEL 1X100GM LAM TUB kód SÚKL: 0100097
	DRM GEL 1X10GM TUB kód SÚKL: 0107579
	DRM GEL 1X10GM LAM TUB kód SÚKL: 0107580
	DRM GEL 1X60GM TUB kód SÚKL: 0107931
	DRM GEL 1X60GM LAM TUB kód SÚKL: 0107932
	DRM GEL 1X120GM TUB kód SÚKL: 0107933
	DRM GEL 1X120GM LAM TUB kód SÚKL: 0107934
P: 	Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 27.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ZELDOX 10 mg/ml PERORÁLNÍ SUSPENZE                                68/156/06-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR SUS 600MG/60ML LAG kód SÚKL: 0048858
	POR SUS 2400MG/240ML LAG kód SÚKL: 0048859
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodu 4.8. Nežádoucí účinky  na základě vyhodnocení PSUR za období 12/2005 - 31.7.2006 s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
ZELDOX 40 mg                                                                                              68/172/00-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X40MG BLI kód SÚKL: 0044637
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodu 4.8. Nežádoucí účinky  na základě vyhodnocení PSUR za období 12/2005 - 31.7.2006 s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
ZELDOX 60 mg                                                                                              68/173/00-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X60MG BLI kód SÚKL: 0044641
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodu 4.8. Nežádoucí účinky  na základě vyhodnocení PSUR za období 12/2005 - 31.7.2006 s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
ZELDOX 80 mg                                                                                              68/174/00-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X80MG BLI kód SÚKL: 0044645
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodu 4.8. Nežádoucí účinky  na základě vyhodnocení PSUR za období 12/2005 - 31.7.2006 s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
ZELDOX I.M.                                                                                                 68/061/03-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PSO LQF 1X30MG VIA kód SÚKL: 0030867
	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodu 4.8. Nežádoucí účinky  na základě vyhodnocení PSUR za období 12/2005 - 31.7.2006 s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
ZOLPINOX                                                                                                          57/278/03-C
D: 	SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X10MG BLI kód SÚKL: 0094735
	POR TBL FLM 20X10MG BLI kód SÚKL: 0094744
	POR TBL FLM 30X10MG BLI kód SÚKL: 0094775
	POR TBL FLM 50X10MG BLI kód SÚKL: 0094776
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 11.10.2007).
	Změna v označení na obalu (s účinností od 21.11.2007).
Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu IV  (příloha č.7 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------