Změny  v  registracích  v  období: od 13.9.2007 do 19.9.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION "FRESENIUS" 
76/365/96-C
D: 	FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA, Itálie
B: 	INF SOL 20X100ML-SKL LAG kód SÚKL: 0003344
	INF SOL 1X100ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031481
	INF SOL 1X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031483
	INF SOL 16X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031484
	INF SOL 1X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031485
	INF SOL 12X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031486
	INF SOL 1X1000ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031487
	INF SOL 1X500ML-PP LAG kód SÚKL: 0031488
	INF SOL 20X500ML-PP LAG kód SÚKL: 0031489
	INF SOL 1X1000ML-PP LAG kód SÚKL: 0031490
	INF SOL 12X1000ML-PP LAG kód SÚKL: 0031491
	INF SOL 12X250ML LAG kód SÚKL: 0042222
	INF SOL 1X100ML VAK kód SÚKL: 0107264
	INF SOL  40X100ML VAK kód SÚKL: 0107265
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0107266
	INF SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0107267
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0107268
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0107269
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0107270
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0107271
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0107272
	INF SOL 1X2000ML VAK kód SÚKL: 0107273
	INF SOL 4X2000ML VAK kód SÚKL: 0107274
	INF SOL 1X50ML-FP VAK kód SÚKL: 0107275
	INF SOL 1X100ML-FP VAK kód SÚKL: 0107276
	INF SOL 1X250ML-FP VAK kód SÚKL: 0107277
	INF SOL 1X500ML-FP VAK kód SÚKL: 0107278
	INF SOL 1X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0107279
	INF SOL 1X250ML-F VAK kód SÚKL: 0107280
	INF SOL 1X500ML-F VAK kód SÚKL: 0107281
	INF SOL 1X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0107282
	INF SOL 40X50ML-FP VAK kód SÚKL: 0107283
	INF SOL 40X100ML-FP VAK kód SÚKL: 0107284
	INF SOL 20X250ML-FP VAK kód SÚKL: 0107285
	INF SOL 15X500ML-FP VAK kód SÚKL: 0107286
	INF SOL 10X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0107287
	INF SOL 40X250ML-F VAK kód SÚKL: 0107288
	INF SOL 20X500ML-F VAK kód SÚKL: 0107289
	INF SOL 10X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0107290
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0107291
	INF SOL 1X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0107292
	INF SOL 20X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0107293
	INF SOL 10X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0107294
	INF SOL 1X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0107295
	INF SOL 10X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0107296
	INF SOL 40X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0107297
	INF SOL 1X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0107298
	INF SOL 20X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0107299
	INF SOL 30X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0107300
ZR: 	Změna kvalitativního a kvantitativního složení primárního obalu - polyolefinového vaku (freeflex).
          Přidání dalšího místa výroby pro přípravek balený ve freeflex vacích (SF9 fólie), s portem "ship shape" a  s přebalem. 
          Změna velikosti výrobní šarže konečného přípravku ve freeflex vacích pro výrobní místo Fresenius Kabi France.
-----------------------------------------------------------
10% DEXTROSE IN WATER FRESENIUS                                    76/366/96-B/C
D: 	FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA, Itálie
B: 	INF SOL 20X100ML-SK LAG kód SÚKL: 0003433
	INF SOL 1X100ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031430
	INF SOL 1X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031432
	INF SOL 16X250ML-SK LAG kód SÚKL: 0031433
	INF SOL 1X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031434
	INF SOL 12X500ML-SK LAG kód SÚKL: 0031435
	INF SOL 1X1000ML-SK LAG kód SÚKL: 0031436
	INF SOL 1X500ML-PP LAG kód SÚKL: 0031437
	INF SOL 20X500ML-PP LAG kód SÚKL: 0031438
	INF SOL 1X1000ML-PP LAG kód SÚKL: 0031439
	INF SOL 12X1000ML-PP LAG kód SÚKL: 0031440
	INF SOL 12X250ML LAG kód SÚKL: 0042223
	INF SOL 1X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0115014
	INF SOL 1X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0115015
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0115016
	INF SOL 10X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0115017
	INF SOL 20X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0115018
	INF SOL 1X100ML-FP VAK kód SÚKL: 0115046
	INF SOL 1X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0115047
	INF SOL 1X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0115064
	INF SOL 1X250ML-F VAK kód SÚKL: 0115065
	INF SOL 1X250ML-FP VAK kód SÚKL: 0115066
	INF SOL 1X50ML-FP VAK kód SÚKL: 0115067
	INF SOL 1X500ML-F VAK kód SÚKL: 0115068
	INF SOL 1X500ML-FP VAK kód SÚKL: 0115069
	INF SOL 8X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0115070
	INF SOL 8X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0115071
	INF SOL 10X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0115072
	INF SOL 10X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0115073
	INJ SOL 15X500ML-F VAK kód SÚKL: 0115074
	INF SOL 15X500ML-FP VAK kód SÚKL: 0115075
	INF SOL 20X250ML-F VAK kód SÚKL: 0115076
	INF SOL 20X250ML-FP VAK kód SÚKL: 0115077
	INF SOL 20X500ML-F VAK kód SÚKL: 0115078
	INF SOL 40X100ML-FP VAK kód SÚKL: 0115079
	INF SOL 40X250ML-F VAK kód SÚKL: 0115080
	INF SOL 40X50ML-FP VAK kód SÚKL: 0115081
	INF SOL 1X100ML VAK kód SÚKL: 0115099
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0115100
	INF SOL 1X2000ML VAK kód SÚKL: 0115101
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0115102
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0115103
	INF SOL 4X2000ML VAK kód SÚKL: 0115104
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0115105
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0115106
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0115107
	INF SOL 40X100ML VAK kód SÚKL: 0115108
	INF SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0115119
	INF SOL 1X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0115120
	INF SOL 10X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0115121
	INF SOL 40X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0115122
	INF SOL 20X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0115123
	INF SOL 30X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0115124
ZR:   Změna kvalitativního a kvantitativního složení primárního obalu - polyolefinového vaku (freeflex).
          Přidání dalšího místa výroby pro přípravek balený ve freeflex vacích (SF9 fólie, objemy 50, 100, 250 ml ), s portem "ship shape" a  s přebalem. 
          Změna velikosti výrobní šarže konečného přípravku ve freeflex vacích ( folie SF9, objemy 50, 100, 250 ml) pro výrobní místo Fresenius Kabi France.
-----------------------------------------------------------
5% DEXTROSE IN WATER FRESENIUS                                       76/366/96-A/C
D: 	FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA, Itálie
B: 	INF SOL 20X100ML-SK LAG kód SÚKL: 0003432
	INF SOL 1X100ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031451
	INF SOL 1X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031453
	INF SOL 16X250ML-SK LAG kód SÚKL: 0031454
	INF SOL 1X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031455
	INF SOL 12X500ML-SK LAG kód SÚKL: 0031456
	INF SOL 1X1000ML-SK LAG kód SÚKL: 0031457
	INF SOL 1X500ML-PP LAG kód SÚKL: 0031458
	INF SOL 20X500ML-PP LAG kód SÚKL: 0031459
	INF SOL 1X1000ML-PP LAG kód SÚKL: 0031460
	INF SOL 12X1000ML-PP LAG kód SÚKL: 0031461
	INF SOL 12X250ML LAG kód SÚKL: 0042224
	INF SOL 1X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0115019
	INF SOL 1X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0115020
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0115021
	INF SOL 10X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0115022
	INF SOL 20X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0115023
	INF SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0115024
	INF SOL 1X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0115025
	INF SOL 10X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0115026
	INF SOL 40X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0115027
	INF SOL 20X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0115028
	INF SOL 30X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0115029
	INF SOL 1X250ML-F VAK kód SÚKL: 0115082
	INF SOL 1X250ML-FP VAK kód SÚKL: 0115083
	INF SOL 1X50ML-FP VAK kód SÚKL: 0115084
	INF SOL 1X500ML-F VAK kód SÚKL: 0115085
	INF SOL 1X500ML-FP VAK kód SÚKL: 0115086
	INF SOL 8X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0115087
	INF SOL 8X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0115088
	INF SOL 10X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0115089
	INF SOL 10X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0115090
	INF SOL 15X500ML-FP VAK kód SÚKL: 0115091
	INF SOL 15X500ML-F VAK kód SÚKL: 0115092
	INF SOL 20X250ML-FP VAK kód SÚKL: 0115093
	INF SOL 20X250ML-F VAK kód SÚKL: 0115094
	INF SOL 20X500ML-F VAK kód SÚKL: 0115095
	INF SOL 40X100ML-FP VAK kód SÚKL: 0115096
	INF SOL 40X250ML-F VAK kód SÚKL: 0115097
	INF SOL 40X50ML-FP VAK kód SÚKL: 0115098
	INF SOL 1X100ML VAK kód SÚKL: 0115109
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0115110
	INF SOL 1X2000ML VAK kód SÚKL: 0115111
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0115112
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0115113
	INF SOL 4X2000ML VAK kód SÚKL: 0115114
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0115115
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0115116
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0115117
	INF SOL 40X100ML VAK kód SÚKL: 0115118
	INF SOL 1X100ML-FP VAK kód SÚKL: 0115125
	INF SOL 1X1000ML-FP VAK kód SÚKL: 0115126
	INF SOL 1X1000ML-F VAK kód SÚKL: 0115127
ZR: 	Změna kvalitativního a kvantitativního složení primárního obalu - polyolefinového vaku (freeflex).
         Přidání dalšího místa výroby pro přípravek balený ve freeflex vacích (SF9 fólie, objemy 50, 100, 250 ml ), s portem "ship shape" a  s přebalem. 
          Změna velikosti výrobní šarže konečného přípravku ve freeflex vacích ( folie SF9, objemy 50, 100, 250 ml) pro výrobní místo Fresenius Kabi France.
-----------------------------------------------------------
AMBROSPRAY 5%                                                                                           52/130/04-C
D: 	MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika
B: 	ORM SPR 25ML SPP kód SÚKL: 0095359
	ORM SPR 12,5ML SPP kód SÚKL: 0095360
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 22.9.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 22.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ANACID                                                                                                               09/225/89-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SUS 12X5ML MDC kód SÚKL: 0045310
	POR SUS 30X5ML MDC kód SÚKL: 0093582
ZR: 	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 23.9.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 23.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ANDROCUR DEPOT                                                                                         34/393/91-C
D: 	BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, Německo
B: 	INJ SOL 3X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0023342
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
ATARALGIN                                                                                                       07/133/81-C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10 BLI kód SÚKL: 0048886
	POR TBL NOB 100 BLI kód SÚKL: 0048887
	POR TBL NOB 20 BLI kód SÚKL: 0048888
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 20.9.2007).
-----------------------------------------------------------
BETASERC 16                                                                                                 83/309/00-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 60X16MG BLI kód SÚKL: 0022106
ZR: 	Změna v označení na obalu – uvedení názvu přípravku Braillovým písmem (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
BETASERC 24                                                                                                 83/368/03-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 20X24MG BLI kód SÚKL: 0050338
	POR TBL NOB 50X24MG BLI kód SÚKL: 0050339
	POR TBL NOB100X24MG BLI kód SÚKL: 0050340
ZR: 	Změna v označení na obalu – uvedení názvu přípravku Braillovým písmem (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
BETASERC 8                                                                                                    83/123/89-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 100X8MG BLI kód SÚKL: 0022104
	POR TBL NOB 50X8MG BLI kód SÚKL: 0022105
ZR: 	Změna v označení na obalu – uvedení názvu přípravku Braillovým písmem (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
CALCII CARBONICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA                       39/335/98-C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 100X0.5GM BLI kód SÚKL: 0017994
	POR TBL NOB 1000X0.5GM MDC kód SÚKL: 0070536
	POR TBL NOB 50X0.5GM BLI kód SÚKL: 0089775
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 20.9.2007).
-----------------------------------------------------------
CINNABENE                                                                                                   83/018/92-S/C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
PP: 	Žlutá měkká podlouhlá želatinová tobolka, uvnitř světle žlutá olejovitá suspenze.
B: 	POR CPS MOL 20X75MG BLI kód SÚKL: 0047385
	POR CPS MOL 50X75MG BLI kód SÚKL: 0047386
ZR: 	Změna limitů v rámci IPC.
         Změna odkazů pomocných látek.
         Aktualizace referenčního standardu.
         Aktualizace stabilitní studie.
         Upřesnění popisu přípravku.
-----------------------------------------------------------
CLOTRIMAZOLUM GSK FEMINA                                                            26/209/91-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A., POZNAŇ, Polsko
B: 	DRM CRM 1X20GM 1% TUB kód SÚKL: 0052590
P: 	Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.
ZR: 	Změna způsobu výdeje přípravku.
-----------------------------------------------------------
CORDARONE                                                                                                       13/135/82-C
D: 	SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X200MG STR kód SÚKL: 0013767
	POR TBL NOB 60X200MG STR kód SÚKL: 0013768
ZS: 	Uchovávat při teplotě do 30 °C
ZR: 	Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 21.9.2007).
          Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku na základě postmarketingových     
          zkušeností a následně i textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
DIMEXOL                                                                                                             63/250/91-C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X200MG BLI kód SÚKL: 0003645
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 20.9.2007).
-----------------------------------------------------------
DOBICA                                                                                                               85/335/99-C
D: 	Nycomed Oranienburg GmbH, Oranienburg, Německo
B: 	POR CPS DUR 50X250MG BLI kód SÚKL: 0056068
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EBRANTIL 30 RETARD                                                                         58/118/85-A/C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR CPS PRO 20X30MG BLI kód SÚKL: 0083252
	POR CPS PRO 50X30MG BLI kód SÚKL: 0083270
	POR CPS PRO 100X30MG BLI kód SÚKL: 0083271
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EBRANTIL 60 RETARD                                                                         58/118/85-B/C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR CPS PRO 50X60MG BLI kód SÚKL: 0083272
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EBRANTIL I.V. 25                                                                               58/119/85-A/C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	INJ SOL 5X5ML/25MG AMP kód SÚKL: 0090763
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.007).
-----------------------------------------------------------
EBRANTIL I.V. 50                                                                               58/119/85-B/C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	INJ SOL 5X10ML/50MG AMP kód SÚKL: 0090765
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
EMESET                                                                                                               20/287/00-C
D: 	CIPLA UK LTD., ESHER SURREY, Velká Británie
B: 	INJ SOL 5X2ML/4MG AMP kód SÚKL: 0015827
	INJ SOL 5X4ML/8MG AMP kód SÚKL: 0015828
PE: 	36
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 21.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ENAP-H                                                                                                           58/117/92-S/C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 20 BLI kód SÚKL: 0060148
	POR TBL NOB 30 BLI kód SÚKL: 0066506
ZR: 	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 30.9.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ENAP-HL                                                                                                             58/311/97-C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30 BLI kód SÚKL: 0055429
ZR: 	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 30.9.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.9.2007).
-----------------------------------------------------------
FAKTU                                                                                                                  23/126/87-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	RCT SUP 20 STR kód SÚKL: 0019378
	RCT SUP 10 STR kód SÚKL: 0093127
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku.
Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
FAKTU                                                                                                                  23/125/87-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	RCT UNG 1X20GM TUB kód SÚKL: 0093124
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku.
Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
FEMARA                                                                                                               44/283/99-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X2.5MG BLI kód SÚKL: 0016469
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2. Dávkování a způsob podání. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití a  4.8. Nežádoucí účinky, 5.1. Farmakodynamické vlastnosti.
-----------------------------------------------------------
GLYVENOL 400                                                                                              85/008/98-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS MOL 20X400MG BLI kód SÚKL: 0016436
	POR CPS MOL 50X400MG BLI kód SÚKL: 0018118
	POR CPS MOL 100X400MG BLI kód SÚKL: 0103150
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku – sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 26.9.2007).
-----------------------------------------------------------
HARTMANN´S SOLUTION BP "FRESENIUS"                                76/153/03-C
D: 	FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA, Itálie
B: 	INF SOL 16X250ML LAG kód SÚKL: 0049994
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0049995
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0049996
	INF SOL 1X250ML LAG kód SÚKL: 0095750
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0095752
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0095753
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0095754
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0095755
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0095756
	INF SOL 10X250ML LAG kód SÚKL: 0095757
	INF SOL 25X250ML VAK kód SÚKL: 0095759
	INF SOL 20X250ML VAK kód SÚKL: 0095760
	INF SOL 40X250ML VAK kód SÚKL: 0095761
	INF SOL 40X250ML VAK kód SÚKL: 0095762
	INF SOL 20X250ML VAK kód SÚKL: 0095763
	INF SOL 12X250ML LAG kód SÚKL: 0095764
	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0095765
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0095767
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0095768
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0095769
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0095770
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0095771
	INF SOL 10X500ML LAG kód SÚKL: 0095772
	INF SOL 12X500ML LAG kód SÚKL: 0095773
	INF SOL 15X500ML VAK kód SÚKL: 0095775
	INF SOL 15X500ML VAK kód SÚKL: 0095779
	INF SOL 15X500ML VAK kód SÚKL: 0095780
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0095781
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0095782
	INF SOL 1X50ML VAK kód SÚKL: 0095783
	INF SOL 40X50ML VAK kód SÚKL: 0095784
	INF SOL 1X100ML VAK kód SÚKL: 0095785
	INF SOL 40X100ML VAK kód SÚKL: 0095786
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0095787
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0095788
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0095789
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0095790
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0095791
	INF SOL 1X1000ML LAG kód SÚKL: 0095793
	INF SOL 6X1000ML LAG kód SÚKL: 0095794
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0095795
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0095796
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0095797
	INF SOL 8X1000ML VAK kód SÚKL: 0095798
	INF SOL 8X1000ML VAK kód SÚKL: 0095799
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0100290
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0100291
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0100292
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0100293
	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0107239
	INF SOL 10X500ML LAG kód SÚKL: 0107240
	INF SOL 20X500ML LAG kód SÚKL: 0107241
	INF SOL 1X1000ML LAG kód SÚKL: 0107242
	INF SOL 10X1000ML LAG kód SÚKL: 0107243
	INF SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0107244
	INF SOL 10X100ML LAG kód SÚKL: 0107245
	INF SOL 40X100ML LAG kód SÚKL: 0107246
	INF SOL 1X250ML LAG kód SÚKL: 0107247
	INF SOL 20X250ML LAG kód SÚKL: 0107248
	INF SOL 30X250ML LAG kód SÚKL: 0107249
ZR: 	Změna kvalitativního a kvantitativního složení primárního obalu - polyolefinového vaku (freeflex).
-----------------------------------------------------------
HUMATROPE 4 IU(1.33mg)                                                                  56/158/89-C
HUMATROPE 16 IU(5.33mg)                                                               56/158/89-C
HUMATROPE 18 IU(6mg)                                                                        56/158/89-C
HUMATROPE 36 IU(12mg)                                                                     56/158/89-C
HUMATROPE 72 IU(24mg)                                                                     56/158/89-C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PSO LQF 16UT VIA kód SÚKL: 0092314
	INJ PSO LQF 18UT ISP kód SÚKL: 0092317
	INJ PSO LQF 36UT VIA kód SÚKL: 0092320
	INJ PSO LQF 72UT ISP kód SÚKL: 0092323
	INJ PSO LQF 4UT VIA kód SÚKL: 0097906
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
INFUSIO HARTMANNI BP-HUMAN                                                  76/638/92-S/C
D: 	HUMAN PHARMACEUTICAL WORKS CO. LTD., GÖDÖLLŐ, Maďarsko
B: 	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0097014
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 2.7.2003).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 2.7.2003).
         Upřesnění lékové formy (s účinností od 2.7.2003).
-----------------------------------------------------------
ISICOM 100 mg                                                                                           27/423/94-C
D: 	DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, HAMBURG, Německo
B: 	POR TBL NOB 30X125MG BLI kód SÚKL: 0045239
	POR TBL NOB 60X125MG BLI kód SÚKL: 0045240
	POR TBL NOB 100X125MG BLI kód SÚKL: 0045241
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 21.9.2007).	
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 21.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 21.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 21.9.2007).
-----------------------------------------------------------
ISICOM 250 mg                                                                                           27/155/91-C
D: 	DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, HAMBURG, Německo
B: 	POR TBL NOB 30X275MG BLI kód SÚKL: 0045242
	POR TBL NOB 60X275MG BLI kód SÚKL: 0045243
	POR TBL NOB 100X275MG BLI kód SÚKL: 0045244
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 21.9.2007).	
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 21.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 21.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 21.9.2007).
-----------------------------------------------------------
JOX                                                                                                                        69/118/91-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	ORM SPR 1X30ML SPP kód SÚKL: 0001674
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 23.9.2007).
-----------------------------------------------------------
LODRONAT 520                                                                                              87/139/99-C
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 120X520MG BLI kód SÚKL: 0085323
	POR TBL FLM 60X520MG BLI kód SÚKL: 0085324
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití s navazující změnou v textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
LUCRIN DEPOT 3,75 mg                                                                      56/1020/94-C
D: 	ABBOTT LABORATORIES S.A., JOSEFA VALCÁREL, MADRID, Španělsko
B: 	INJ PSU LQF 1X3.75MG VIA kód SÚKL: 0076553
IS: 	Hormona (léčiva s hormonální aktivitou)
ZR: 	Rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu u žen v premenopauzálním a perimenopauzálním období, u kterých je určena hormonální léčba.
         Upřesnění indikace rozsahu léčby dětí s pubertas praecox centralis
-----------------------------------------------------------
MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA                       39/007/99-C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 100X0.5GM BLI kód SÚKL: 0017992
	POR TBL NOB 1000X0.5GM MDC kód SÚKL: 0070535
	POR TBL NOB 50X0.5GM BLI kód SÚKL: 0086393
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 20.9.2007).
-----------------------------------------------------------
MEDIPYRIN 500                                                                                           07/494/96-C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X500MG BLI kód SÚKL: 0021419
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 20.9.2007).
-----------------------------------------------------------
METEOSPASMYL                                                                                              49/888/92-C
D: 	LABORATORIES MAYOLY SPINDLER, CHATOU CEDEX, Francie
B: 	POR CPS MOL 20X60MG BLI kód SÚKL: 0067269
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 27.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 27.9.2007).
-----------------------------------------------------------
METHOTREXATE-TEVA 25 mg/ml                                                         44/258/99-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastikový kryt, krabička.
B: 	INJ CNC SOL 1X2ML/50MG VIA kód SÚKL: 0011191
	INJ CNC SOL 1X4ML/100MG VIA kód SÚKL: 0011193
	INJ CNC SOL 1X8ML/200MG VIA kód SÚKL: 0011194
	INJ CNC SOL 1X20ML/500MG VIA kód SÚKL: 0011195
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
ZR: 	Změna použitelnosti přípravku.
         Změna v uchovávání přípravku.
         Změna druhu obalu a velikosti balení.
         Změna velikosti šarže konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
MUTAFLOR                                                                                                          49/442/00-C
D: 	ARDEYPHARM GMBH, HERDECKE, Německo
B: 	POR CPS ETD 20X100MG LAG kód SÚKL: 0066062
	POR CPS ETD 100X100MG LAG kód SÚKL: 0066063
	POR CPS ETD 20X100MG BLI kód SÚKL: 0107584
	POR CPS ETD 100X100MG BLI kód SÚKL: 0107585
ZR: 	Změna složení přípravku týkající se pomocných látek. 
-----------------------------------------------------------
MUTAFLOR MITE                                                                                           49/441/00-C
D: 	ARDEYPHARM GMBH, HERDECKE, Německo
B: 	POR CPS ETD 100X20MG LAG kód SÚKL: 0066064
	POR CPS ETD  20X20MG LAG kód SÚKL: 0066065
	POR CPS ETD  20X20MG BLI kód SÚKL: 0107582
	POR CPS ETD 100X20MG BLI kód SÚKL: 0107583
ZR: 	Změna složení přípravku týkající se pomocných látek.
-----------------------------------------------------------
MYCO-DECIDIN                                                                                              26/052/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SPR SOL 1X30ML SPP kód SÚKL: 0058076
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 5.10.2007).
-----------------------------------------------------------
MYCO-DECIDIN                                                                                              26/251/73-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SOL 1X25ML LAG kód SÚKL: 0002772
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
NORETHISTERON ZENTIVA                                                                 56/999/69-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0125226
ZR: 	Změna názvu léčivého přípravku (dříve Norethisteron Slovakofarma)(s účinností od 21.9.2007).
-----------------------------------------------------------
NOVO-PASSIT                                                                                                 70/168/87-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0088664
	POR SOL 1X200ML LAG kód SÚKL: 0125224
	POR SOL 1X450ML LAG kód SÚKL: 0125225
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 15.8.2007).
-----------------------------------------------------------
ONCOTAX 6 mg/ml                                                                                      44/477/07-C
D: 	HELVETIA PHARMA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	INF CNC SOL 1X5ML/30MG VIA kód SÚKL: 0110297
	INF CNC SOL 1X16,7ML/100MG VIA kód SÚKL: 0110298
	INF CNC SOL 1X50ML/300MG VIA kód SÚKL: 0110299
ZR: 	Změna příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 3.12.2007).
-----------------------------------------------------------
OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA                                           64/529/69-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	OPH UNG 1X5GM/25MG TUB kód SÚKL: 0002668
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 29.9.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 29.9.2007).	
-----------------------------------------------------------
OXYGAL 12 mg                                                                                              06/232/07-C
D: 	CT-ARZNEIMITTEL CHEMISCHE TEMPELHOF GMBH, BERLIN, Německo
B: 	POR TBL FLM 10X12MG BLI kód SÚKL: 0102269
	POR TBL FLM 14X12MG BLI kód SÚKL: 0102270
	POR TBL FLM 15X12MG BLI kód SÚKL: 0102271
	POR TBL FLM 20X12MG BLI kód SÚKL: 0102272
	POR TBL FLM 28X12MG BLI kód SÚKL: 0102273
	POR TBL FLM 30X12MG BLI kód SÚKL: 0102274
	POR TBL FLM 56X12MG BLI kód SÚKL: 0102276
	POR TBL FLM 60X12MG BLI kód SÚKL: 0102277
	POR TBL FLM 84X12MG BLI kód SÚKL: 0102278
	POR TBL FLM 90X12MG BLI kód SÚKL: 0102279
	POR TBL FLM 112X12MG BLI kód SÚKL: 0102280
	POR TBL FLM 120X12MG BLI kód SÚKL: 0102281
	POR TBL FLM 168X12MG BLI kód SÚKL: 0102282
	POR TBL FLM 180X12MG BLI kód SÚKL: 0102283
	POR TBL FLM 10X12MG TBC kód SÚKL: 0102284
	POR TBL FLM 14X12MG TBC kód SÚKL: 0102285
	POR TBL FLM 15X12MG TBC kód SÚKL: 0102286
	POR TBL FLM 20X12MG TBC kód SÚKL: 0102287
	POR TBL FLM 28X12MG TBC kód SÚKL: 0102288
	POR TBL FLM 30X12MG TBC kód SÚKL: 0102289
	POR TBL FLM 56X12MG TBC kód SÚKL: 0102290
	POR TBL FLM 60X12MG TBC kód SÚKL: 0102291
	POR TBL FLM 84X12MG TBC kód SÚKL: 0102292
	POR TBL FLM 90X12MG TBC kód SÚKL: 0102293
	POR TBL FLM 112X12MG TBC kód SÚKL: 0102294
	POR TBL FLM 120X12MG TBC kód SÚKL: 0102295
	POR TBL FLM 168X12MG TBC kód SÚKL: 0102296
	POR TBL FLM 180X12MG TBC kód SÚKL: 0102297
ZR:   Aktualizace modulu 3.2.S.
         Změna specifikace léčivé látky.
         Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
-----------------------------------------------------------
OXYGAL 4 mg                                                                                                 06/230/07-C
D: 	CT-ARZNEIMITTEL CHEMISCHE TEMPELHOF GMBH, BERLIN, Německo
B: 	POR TBL FLM 10X4MG BLI kód SÚKL: 0102045
	POR TBL FLM 14X4MG BLI kód SÚKL: 0102046
	POR TBL FLM 15X4MG BLI kód SÚKL: 0102047
	POR TBL FLM 20X4MG BLI kód SÚKL: 0102048
	POR TBL FLM 28X4MG BLI kód SÚKL: 0102049
	POR TBL FLM 30X4MG BLI kód SÚKL: 0102050
	POR TBL FLM 56X4MG BLI kód SÚKL: 0102051
	POR TBL FLM 60X4MG BLI kód SÚKL: 0102052
	POR TBL FLM 84X4MG BLI kód SÚKL: 0102053
	POR TBL FLM 90X4MG BLI kód SÚKL: 0102054
	POR TBL FLM 112X4MG BLI kód SÚKL: 0102055
	POR TBL FLM 120X4MG BLI kód SÚKL: 0102056
	POR TBL FLM 168X4MG BLI kód SÚKL: 0102057
	POR TBL FLM 180X4MG BLI kód SÚKL: 0102058
	POR TBL FLM 10X4MG TBC kód SÚKL: 0102059
	POR TBL FLM 14X4MG TBC kód SÚKL: 0102060
	POR TBL FLM 15X4MG TBC kód SÚKL: 0102061
	POR TBL FLM 20X4MG TBC kód SÚKL: 0102062
	POR TBL FLM 28X4MG TBC kód SÚKL: 0102063
	POR TBL FLM 30X4MG TBC kód SÚKL: 0102064
	POR TBL FLM 56X4MG TBC kód SÚKL: 0102065
	POR TBL FLM 60X4MG TBC kód SÚKL: 0102066
	POR TBL FLM 84X4MG TBC kód SÚKL: 0102067
	POR TBL FLM 90X4MG TBC kód SÚKL: 0102068
	POR TBL FLM 112X4MG TBC kód SÚKL: 0102069
	POR TBL FLM 120X4MG TBC kód SÚKL: 0102070
	POR TBL FLM 168X4MG TBC kód SÚKL: 0102071
	POR TBL FLM 180X4MG TBC kód SÚKL: 0102072
ZR:   Aktualizace modulu 3.2.S.
         Změna specifikace léčivé látky.
         Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
-----------------------------------------------------------
OXYGAL 8 mg                                                                                                 06/231/07-C
D: 	CT-ARZNEIMITTEL CHEMISCHE TEMPELHOF GMBH, BERLIN, Německo
B: 	POR TBL FLM 10X8MG BLI kód SÚKL: 0102157
	POR TBL FLM 14X8MG BLI kód SÚKL: 0102158
	POR TBL FLM 15X8MG BLI kód SÚKL: 0102159
	POR TBL FLM 20X8MG BLI kód SÚKL: 0102160
	POR TBL FLM 28X8MG BLI kód SÚKL: 0102161
	POR TBL FLM 30X8MG BLI kód SÚKL: 0102162
	POR TBL FLM 56X8MG BLI kód SÚKL: 0102163
	POR TBL FLM 60X8MG BLI kód SÚKL: 0102164
	POR TBL FLM 84X8MG BLI kód SÚKL: 0102165
	POR TBL FLM 90X8MG BLI kód SÚKL: 0102166
	POR TBL FLM 112X8MG BLI kód SÚKL: 0102167
	POR TBL FLM 120X8MG BLI kód SÚKL: 0102168
	POR TBL FLM 168X8MG BLI kód SÚKL: 0102169
	POR TBL FLM 180X8MG BLI kód SÚKL: 0102170
	POR TBL FLM 10X8MG TBC kód SÚKL: 0102171
	POR TBL FLM 14X8MG TBC kód SÚKL: 0102172
	POR TBL FLM 15X8MG TBC kód SÚKL: 0102173
	POR TBL FLM 20X8MG TBC kód SÚKL: 0102174
	POR TBL FLM 28X8MG TBC kód SÚKL: 0102175
	POR TBL FLM 30X8MG TBC kód SÚKL: 0102176
	POR TBL FLM 56X8MG TBC kód SÚKL: 0102177
	POR TBL FLM 60X8MG TBC kód SÚKL: 0102178
	POR TBL FLM 84X8MG TBC kód SÚKL: 0102179
	POR TBL FLM 90X8MG TBC kód SÚKL: 0102180
	POR TBL FLM 112X8MG TBC kód SÚKL: 0102181
	POR TBL FLM 120X8MG TBC kód SÚKL: 0102182
	POR TBL FLM 168X8MG TBC kód SÚKL: 0102183
	POR TBL FLM 180X8MG TBC kód SÚKL: 0102184
ZR:   Aktualizace modulu 3.2.S.
         Změna specifikace léčivé látky.
         Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
-----------------------------------------------------------
PAMBA                                                                                                              16/287/70-S/C
D: 	Nycomed Oranienburg GmbH, Oranienburg, Německo
B: 	INJ SOL 5X5ML/50MG AMP kód SÚKL: 0042630
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 28.9.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
PAROXETIN-RATIOPHARM 20 mg                                                      30/348/03-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL FLM 30X20MG TBC kód SÚKL: 0046384
	POR TBL FLM 30X20MG BLI kód SÚKL: 0107750
ZR: 	Změna v označení na obalu (s účinností od 17.10.2007).
	Změna příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 17.10.2007).
-----------------------------------------------------------
PINOSOL                                                                                                         69/076/92-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0099339
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 29.9.2007).
-----------------------------------------------------------
PRAM 10 mg                                                                                                    30/108/04-C
D: 	LANNACHER HEILMITTEL GMBH, LANNACH, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 14X10MG BLI kód SÚKL: 0047637
	POR TBL FLM 28X10MG BLI kód SÚKL: 0047638
	POR TBL FLM 98X10MG BLI kód SÚKL: 0047639
	POR TBL FLM 100X10MG BLI kód SÚKL: 0047640
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 22.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 22.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 22.9.2007).
-----------------------------------------------------------
PRAM 20 mg                                                                                                    30/109/04-C
D: 	LANNACHER HEILMITTEL GMBH, LANNACH, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 14X20MG BLI kód SÚKL: 0047641
	POR TBL FLM 28X20MG BLI kód SÚKL: 0047642
	POR TBL FLM 98X20MG BLI kód SÚKL: 0047643
	POR TBL FLM 100X20MG BLI kód SÚKL: 0047644
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 22.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 22.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 22.9.2007).
-----------------------------------------------------------
PRAM 40 mg                                                                                                    30/110/04-C
D: 	LANNACHER HEILMITTEL GMBH, LANNACH, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 14X40MG BLI kód SÚKL: 0047645
	POR TBL FLM 28X40MG BLI kód SÚKL: 0047646
	POR TBL FLM 98X40MG BLI kód SÚKL: 0047647
	POR TBL FLM 100X40MG BLI kód SÚKL: 0047648
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 22.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 22.9.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 22.9.2007).
-----------------------------------------------------------
PROHANCE                                                                                                          48/151/00-C
D: 	BRACCO ALTANA PHARMA GMBH, KONSTANZ, Německo
B: 	INJ SOL 1X5ML ISP kód SÚKL: 0042889
	INJ SOL 1X10ML ISP kód SÚKL: 0042893
	INJ SOL 1X15ML ISP kód SÚKL: 0042897
	INJ SOL 1X17ML ISP kód SÚKL: 0042901
	INJ SOL 1X5ML VIA kód SÚKL: 0054252
	INJ SOL 1X10ML VIA kód SÚKL: 0054253
	INJ SOL 1X15ML VIA kód SÚKL: 0054254
	INJ SOL 1X20ML VIA kód SÚKL: 0054255
	INJ SOL 1X50ML VIA kód SÚKL: 0054256
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
RETROVIR                                                                                                          42/367/92-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	SIR 200ML 50MG/5ML LAG kód SÚKL: 0020644
	SIR 500ML 50MG/5ML LAG kód SÚKL: 0020645
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 23.9.2007).
-----------------------------------------------------------
RISPERDAL CONSTA 25 mg                                                                  68/068/03-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PSU LQF 25MG HYPOINT ISP kód SÚKL: 0032713
	INJ PSU LQF 25MG ALARIS ISP kód SÚKL: 0104693
ZR:   Změna v textech souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání,
         4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky, 
         5.2 Farmakokinetické vlastnosti, 6.5 Druh obalu a velikost balení, 6.6 Zvláštní opatření   
         pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním s navazující změnou v příbalové   
         informaci.
-----------------------------------------------------------
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg                                                            68/069/03-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PSU LQF 37.5MG HYPOINT ISP kód SÚKL: 0032714
	INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS ISP kód SÚKL: 0104692
ZR:   Změna v textech souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání,
         4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky, 
         5.2 Farmakokinetické vlastnosti, 6.5 Druh obalu a velikost balení, 6.6 Zvláštní opatření   
         pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním s navazující změnou v příbalové   
         informaci.
-----------------------------------------------------------
RISPERDAL CONSTA 50 mg                                                                  68/070/03-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PSU LQF 50MG HYPOINT ISP kód SÚKL: 0032715
	INJ PSU LQF 50MG ALARIS ISP kód SÚKL: 0104691
ZR:   Změna v textech souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání,
         4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky, 
         5.2 Farmakokinetické vlastnosti, 6.5 Druh obalu a velikost balení, 6.6 Zvláštní opatření   
         pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním s navazující změnou v příbalové   
         informaci.
-----------------------------------------------------------
SENALAX                                                                                                             94/043/02-C
D: 	NATURPRODUKT CZ SPOL.S R.O., Česká republika
PP: 	Nálevový sáček z filtračního papíru s visačkou, papírový přebal s příměsí LDPE, krabička, PP fólie, příbalová informace na obalu.
B: 	POR SPC 20X2GM MDC kód SÚKL: 0010237
	POR SPC 2X2GM MDC kód SÚKL: 0021304
	POR SPC 5X2GM MDC kód SÚKL: 0021305
	POR SPC 10X2GM MDC kód SÚKL: 0021308
ZR: 	Změna kvalitativního a/nebo kvantitativního složení materiálu vnitřního obalu (s účinností od 7.9.2007).
-----------------------------------------------------------
SERETIDE DISKUS 50/100                                                                  14/101/00-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH PLV 28X50/100RG MSD kód SÚKL: 0020513
	INH PLV 60X50/100RG MSD kód SÚKL: 0045961
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku (bodu 4.2, 4.4 a 5.1) a příbalové informace zohledňující nové informace o bezpečnosti LABA (long acting beta2 agonists).
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 s navazující změnou v příbalové informaci.
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.1 a  4.2, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
SERETIDE DISKUS 50/250                                                                  14/102/00-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH PLV 28X50/250RG MSD kód SÚKL: 0031903
	INH PLV 60X50/250RG MSD kód SÚKL: 0045964
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku (bodu 4.2, 4.4 a 5.1) a příbalové informace zohledňující nové informace o bezpečnosti LABA (long acting beta2 agonists).
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 s navazující změnou v příbalové informaci.
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.1 a  4.2, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
SERETIDE DISKUS 50/500                                                                  14/103/00-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH PLV 28X50/500MCG MSD kód SÚKL: 0042955
	INH PLV 60X50/500MCG MSD kód SÚKL: 0045958
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku (bodu 4.2, 4.4 a 5.1) a příbalové informace zohledňující nové informace o bezpečnosti LABA (long acting beta2 agonists).
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 s navazující změnou v příbalové informaci.
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.1 a  4.2, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
SMECTA                                                                                                               49/212/93-C
D: 	BEAUFOUR IPSEN PHARMA, PARIS, Francie
B: 	POR PLV SUS 1X10 MDC kód SÚKL: 0059940
	POR PLV SUS 1X30 MDC kód SÚKL: 0059941
PE: 	36
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku (s účinností od 21.9.2007).
-----------------------------------------------------------
STOPANGIN                                                                                                       69/173/79-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	ORM SPR 1X30ML SPP kód SÚKL: 0003128
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 23.9.2007).
-----------------------------------------------------------
SUPERPYRIN                                                                                                07/069/69-S/C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X400MG BLI kód SÚKL: 0019596
	POR TBL NOB (10X10)X400MG BLI kód SÚKL: 0019597
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 20.9.2007).
-----------------------------------------------------------
TENOLOC 200                                                                                                 77/510/00-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X200MG BLI kód SÚKL: 0059761
	POR TBL FLM 100X200MG TBC kód SÚKL: 0081451
ZR:   Vypuštění metody HPLC ze zkoušky identifikace meziproduktu léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
TENSIGAL 10 mg                                                                                         83/384/05-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 28X10MG BLI kód SÚKL: 0014259
	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0052194
	POR TBL NOB 90X10MG BLI kód SÚKL: 0052196
	POR TBL NOB 112X10MG BLI kód SÚKL: 0052197
ZR: 	Přidání výrobce léčivé látky. 
-----------------------------------------------------------
TENSIGAL 5 mg                                                                                           83/383/05-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 28X5MG BLI kód SÚKL: 0014258
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0052188
	POR TBL NOB 90X5MG BLI kód SÚKL: 0052189
	POR TBL NOB 112X5MG BLI kód SÚKL: 0052190
ZR: 	Přidání výrobce léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
TIENAM I.V.500 mg                                                                            15/104/87-A/C
D: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemsko
B: 	INF PLV SOL 5 VIA kód SÚKL: 0014583
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 21.9.2007).
-----------------------------------------------------------
UNASYN                                                                                                               15/139/89-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PLV SOL 1X1.5GM VIA kód SÚKL: 0016600
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 29.9.2007).
-----------------------------------------------------------
VENTOLIN                                                                                                          14/218/72-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR SIR 1X150ML LAG kód SÚKL: 0023291
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 23.9.2007).
-----------------------------------------------------------
VOLTAREN 50                                                                                                 29/294/91-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL ENT 20X50MG BLI kód SÚKL: 0016031
ZR:   Změna v souhrnu údajů o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci v rámci celoevropské harmonizaci NSAIDs.
-----------------------------------------------------------
ZOMACTON 4 mg                                                                                           56/607/96-C
D: 	FERRING GMBH, KIEL, Německo
B: 	INJ PSO LQF 5X4.32MG VIA kód SÚKL: 0056362
	INJ PSO LQF 10X4.32MG VIA kód SÚKL: 0056478
	INJ PSO LQF 1X4.32MG VIA kód SÚKL: 0097614
ZR: 	Přidání nového místa výroby léčivé látky v Be´er Tuvia.
         Změna ve výrobě léčivé látky v novém místě výroby (Be´er Tuvia).
         Změna limitů ve specifikacích léčivé látky.
-----------------------------------------------------------