PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU V OBDOBÍ OD 1.11.2007 DO 30.11.2007

Vysvětlivky:	IS	- indikační skupina	
	ATC	- anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	PE	- doba použitelnosti v měsících	
S	- složení	ZS	- způsob skladování	
PP	- popis přípravku a druh obalu	ZI          - zkrácená indikace	
B	- balení, kód SÚKL		

Nové léčivé přípravky:

BINOCRIT 1000 IU/0,5 ml                                                   EU/1/07/410/001-002
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                       1 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.0084 mg) v 0,5 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 2000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (1000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
Balení po 1 nebo 6 kusech.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0029224 (001)
          SDR+IVN INJ SOL 6X0.5ML ISP kód SÚKL: 0029225 (002)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Binocrit vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 10000 IU/1,0 ml                                            EU/1/07/410/015-016
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                   10 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.084 mg) v 1 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84 mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (10 000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X1.0ML ISP kód SÚKL: 0029238 (015)
 	SDR+IVN INJ SOL 6X1.0ML ISP kód SÚKL: 0029239 (016)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 2000 IU/1,0 ml                                                   EU/1/07/410/003-004
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                        2 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.0168 mg) v 1 ml
PP: 	1 ml roztoku obsahuje 2000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mcg/ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (2000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 6X1.0ML ISP kód SÚKL: 0029227 (004)
 	SDR+IVN INJ SOL 1X1.0ML ISP kód SÚKL: 0029226 (003)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 3000 IU/0,3 ml                                               EU/1/07/410/005-006
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                       3 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.0252 mg) v 0,3 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84 mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 0,3ml (3000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X0.3ML ISP kód SÚKL: 0029228 (005)
B: 	SDR+IVN INJ SOL 6X0.3ML ISP kód SÚKL: 0029229 (006)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 4000 IU/0,4 ml                                                    EU/1/07/410/007-008
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                       4 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.0336 mg) v 0,4 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84 mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 0,4 ml (4000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X0.4ML ISP kód SÚKL: 0029230 (007)
B: 	SDR+IVN INJ SOL 6X0.4ML ISP kód SÚKL: 0029231 (008)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 5000 IU/0,5 ml                                                   EU/1/07/410/009-010
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                      5 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.042 mg) v 0,5 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (5000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0029232 (009)
 	SDR+IVN INJ SOL 6X0.5ML ISP kód SÚKL: 0029233 (010)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 6000 IU/0,6 ml                                                   EU/1/07/410/011-012
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                        6 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.0504 mg) v 0,6 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84 mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 0,6 ml (6000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X0.6ML ISP kód SÚKL: 0029234 (011)
B: 	SDR+IVN INJ SOL 6X0.6ML ISP kód SÚKL: 0029235 (012)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
BINOCRIT 8000 IU/0,8 ml                                                   EU/1/07/410/013-014
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Epoetinum alfa	                        8 ku
	(odp. Epoetinum alfa	 0.0672 mg) v 0,8 ml
PP: 	Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok.
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84mcg/ml
	Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Injekční stříkačky obsahují 0,8 ml (8000 IU) roztoku.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
B: 	SDR+IVN INJ SOL 1X0.8ML ISP kód SÚKL: 0029236 (013)
B: 	SDR+IVN INJ SOL 6X0.8ML ISP kód SÚKL: 0029237 (014)
IS: 	Antianaemica
ATC:	B03XA01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
ZI:     Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Binocrit použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. Hb 10 – 13 g/dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900-1800 ml.
-----------------------------------------------------------
CELSENTRI 150 mg                                                                      EU/1/07/418/001-005
D: 	PFIZER LTD., SANDWICH, KENT, Velká Británie
S: 	Maravirocum	 150 mg
PP: 	Modré bikonvexní oválné tablety s vyraženým označením Pfizer na jedné straně a MVC 150 na straně druhé.
	Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/ polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
Blistry z polyvinylchloridu (PVC) se zadní hliníkovou fólií v papírové krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a multibalení obsahující 180 (2 x 90) potahovaných tablet.
B: 	POR TBL FLM 180X150MG TBC kód SÚKL: 0029212 (001)
	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0029213 (002)
 	POR TBL FLM 60X150MG BLI kód SÚKL: 0029214 (003)
          POR TBL FLM 90X150MG BLI kód SÚKL: 0029215 (004)
 	POR TBL FLM 2X90X150MG BLI kód SÚKL: 0029216 (005)
IS: 	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
ATC:	J05AX
PE: 	24
ZS: 	Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě pacientů infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz bod 4.2). Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti pocházejících ze dvou dvojitě zaslepených hodnocení kontrolovaných placebem u pacientů, kteří již byli léčeni (viz bod 5.1).
-----------------------------------------------------------
CELSENTRI 300 mg                                                                       EU/1/07/418/006-010
D: 	PFIZER LTD., SANDWICH, KENT, Velká Británie
S: 	Maravirocum	 300 mg
PP: 	Modré bikonvexní oválné tablety s vyraženým označením Pfizer na jedné straně a MVC 300 na straně druhé.
	Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/ polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
Blistry z polyvinylchloridu (PVC) se zadní hliníkovou fólií v papírové krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a multibalení obsahující 180 (2 x 90) potahovaných tablet.
B: 	POR TBL FLM 180X300MG TBC kód SÚKL: 0029217 (006)
	POR TBL FLM 30X300MG BLI kód SÚKL: 0029218 (007)
 	POR TBL FLM 60X300MG BLI kód SÚKL: 0029219 (008)
 	POR TBL FLM 90X300MG BLI kód SÚKL: 0029220 (009)
 	POR TBL FLM 2X90X300MG BLI kód SÚKL: 0029221 (010)
IS: 	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
ATC:	J05AX
PE: 	24
ZS: 	Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě pacientů infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz bod 4.2). Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti pocházejících ze dvou dvojitě zaslepených hodnocení kontrolovaných placebem u pacientů, kteří již byli léčeni (viz bod 5.1).
-----------------------------------------------------------
GALVUS 100 mg                                                                               EU/1/07/414/011-017
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Vildagliptinum	 100 mg
PP: 	Bílá až lehce nažloutlá, podlouhlá (14 x 5,5 mm) tableta. Na jedné straně s vytlačeným NVR a s HL na straně druhé.
	Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blistr
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 nebo 336 tablet.
B: 	POR TBL NOB BLI 7X100MG kód SÚKL: 0029205 (011)
	POR TBL NOB BLI 14X100MG kód SÚKL: 0029206 (012)
 	POR TBL NOB BLI 28X100MG kód SÚKL: 0029207 (013)
         POR TBL NOB BLI 30X100MG kód SÚKL: 0029208 (014)
	POR TBL NOB BLI 90X100MG kód SÚKL: 0029209 (015)
 	POR TBL NOB BLI 112X100MG kód SÚKL: 0029210 (016)
POR TBL NOB BLI 336X100MG kód SÚKL: 0029211 (017)
IS: 	Antidiabetica (včetně insulinu)
ATC:	A10BH02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2:
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s
- metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykémií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem,
- derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykémií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti,
- thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykémií a u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu.
-----------------------------------------------------------
GALVUS 50 mg                                                                                  EU/1/07/414/001-010
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Vildagliptinum	 50 mg
PP: 	Bílá až lehce nažloutlá, podlouhlá (14 x 5,5 mm) tableta. Na jedné straně s vytlačeným NVR a s HL na straně druhé.
	Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blistr
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
B: 	POR TBL NOB BLI 7X50MG kód SÚKL: 0029195 (001)
	POR TBL NOB BLI 14X50MG kód SÚKL: 0029196 (002)
 	POR TBL NOB BLI 28X50MG kód SÚKL: 0029197 (003)
 	POR TBL NOB BLI 30X50MG kód SÚKL: 0029198 (004)
	POR TBL NOB BLI 56X50MG kód SÚKL: 0029199 (005)
POR TBL NOB BLI 60X50MG kód SÚKL: 0029200 (006)
 	POR TBL NOB BLI 90X50MG kód SÚKL: 0029201 (007)
 	POR TBL NOB BLI 112X50MG kód SÚKL: 0029202 (008)
 	POR TBL NOB BLI 180X50MG kód SÚKL: 0029203 (009)
	POR TBL NOB BLI 336X50MG kód SÚKL: 0029204 (010)
IS: 	Antidiabetica (včetně insulinu)
ATC:	A10BH02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2:
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s
- metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykémií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem,
- derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykémií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti,
- thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykémií a u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu.
-----------------------------------------------------------
YONDELIS 0,25 mg                                                                           EU/1/07/417/001
D: 	Pharma Mar, S.A., Madrid, Španělsko
S: 	Trabectedinum	 0.25 mg
PP: 	Bílý až našedlý prášek.
	Yondelis je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se zátkou z brombutylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,25 mg trabektedinu.
Jeden vnější obal obsahuje jednu injekční lahvičku.
B: 	INF PLV CSL 1X0.25MG VIA kód SÚKL: 0029222 (001)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01CX01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).Rekonstituovaný roztok viz SPC bod 6.3.
ZI:	Yondelis je indikován k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkké tkáně poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
-----------------------------------------------------------
YONDELIS 1 mg                                                                                   EU/1/07/417/002
D: 	Pharma Mar, S.A., Madrid, Španělsko
S: 	Trabectedinum	 1 mg
PP: 	Bílý až našedlý prášek.
	Yondelis je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se zátkou z brombutylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg trabektedinu.
Jeden vnější obal obsahuje jednu injekční lahvičku.
B: 	INF PLV CSL 1X1MG VIA kód SÚKL: 0029223 (002)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01CX01
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz SPC bod 6.3.
ZI:	Yondelis je indikován k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkké tkáně poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
-----------------------------------------------------------