Title: NOVÉ PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU V OBDOBÍ OD 1
Author: spravce
Last saved by: abendova
Company: SUKL

NOVÉ PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU V OBDOBÍ OD 1.7.2007 DO 31.7.2007
		
Vysvětlivky: | IS	- indikační skupina
| ATC	- anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace
D	- držitel rozhodnutí o registraci | PE	- doba použitelnosti v měsících
S	- složení | ZS	- způsob skladování
PP	- popis přípravku a druh obalu | ZI          - zkrácená indikace
B	- balení, kód SÚKL |

Nové léčivé přípravky:

INVEGA 3 mg                                         EU/1/07/395/001-005, 021-025, 041-044, 057-058
D: 	JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., BEERSE, Belgie
S: 	Paliperidonum	 3 mg
PP: 	Tableta s prodlouženým uvolňováním. Třívrstevné, podlouhlé bílé tablety cylindrického tvaru (tvarem podobné tobolkám) s potiskem PAL 3.
	Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým, bezpečnostním dětským uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Velikost balení: 30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Blistry: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
         Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiová protlačovací vrstva-velikost balení: 28, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR TBL PRO 28X3MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028944 (001)
	POR TBL PRO 30X3MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028948 (002)
	POR TBL PRO 49X3MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028951 (003)
POR TBL PRO 56X3MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028956 (004)
POR TBL PRO 98X3MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028957 (005)
	POR TBL PRO 28X3MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028945 (021)
	POR TBL PRO 30X3MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028947 (022)
	POR TBL PRO 49X3MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028952 (023)
POR TBL PRO 56X3MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028955 (024)
POR TBL PRO 98X3MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028958 (025)
POR TBL PRO 28X3MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028946 (041)
	POR TBL PRO 49X3MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028953 (042)
POR TBL PRO 56X3MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028954 (043)
	POR TBL PRO 98X3MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028959 (044)
	POR TBL PRO 30X3MG TBC kód SÚKL: 0028949 (057)
POR TBL PRO 350X3MG TBC kód SÚKL: 0028950 (058)
IS: 	Antipsychotica (neuroleptica)
ATC:	N05AX13
PE: 	24
ZS: 	Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:     Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie.
-----------------------------------------------------------
INVEGA 6 mg                        EU/1/07/395/006-010, 026-030, 045-048,059-060
D: 	JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., BEERSE, Belgie
S: 	Paliperidonum	 6 mg
PP: 	Tableta s prodlouženým uvolňováním.Třívrstevné, podlouhlé bílé tablety cylindrického tvaru (tvarem podobné tobolkám) s potiskem PAL 6.
	Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým, bezpečnostním dětským uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Velikost balení: 30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Blistry: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
         Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiová protlačovací vrstva-velikost balení: 28, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR TBL PRO 28X6MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028973 (006)
	POR TBL PRO 30X6MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028969 (007)
	POR TBL PRO 49X6MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028968 (008)
	POR TBL PRO 56X6MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028963 (009)
POR TBL PRO 98X6MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028962 (010)
POR TBL PRO 28X6MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028974 (026)
	POR TBL PRO 30X6MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028970 (027)
	POR TBL PRO 49X6MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028967 (028)
POR TBL PRO 56X6MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028964 (029)
POR TBL PRO 98X6MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028961 (030)
POR TBL PRO 28X6MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028975 (045)
 	POR TBL PRO 49X6MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028966 (046)
	POR TBL PRO 56X6MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028965 (047)
POR TBL PRO 98X6MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028960 (048)
POR TBL PRO 30X6MG TBC kód SÚKL: 0028971 (059)
POR TBL PRO 350X6MG TBC kód SÚKL: 0028972 (060)
IS: 	Antipsychotica (neuroleptica)
ATC:	N05AX13
PE: 	24
ZS: 	Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:    Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie.
-----------------------------------------------------------
INVEGA 9 mg                        EU/1/07/395/011-015, 031-035, 049-052,061-062
D: 	JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., BEERSE, Belgie
S: 	Paliperidonum	 9 mg
PP: 	Tableta s prodlouženým uvolňováním. Třívrstevné, podlouhlé bílé tablety cylindrického tvaru (tvarem podobné tobolkám) s potiskem PAL 9.
	Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým, bezpečnostním dětským uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Velikost balení: 30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Blistry: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
         Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiová protlačovací vrstva-velikost balení: 28, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR TBL PRO 28X9MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028978 (011)
	POR TBL PRO 30X9MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028989 (012)
POR TBL PRO 49X9MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028985 (013)
POR TBL PRO 56X9MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028984 (014)
POR TBL PRO 98X9MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028979 (015)
POR TBL PRO 28X9MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028977 (031)
POR TBL PRO 30X9MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028988 (032)
POR TBL PRO 49X9MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028986 (033)
	POR TBL PRO 56X9MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028983 (034)
POR TBL PRO 98X9MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028980 (035)
	POR TBL PRO 28X9MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028976 (049)
	POR TBL PRO 49X9MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028987 (050)
	POR TBL PRO 56X9MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028982 (051)
POR TBL PRO 98X9MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028981 (052)
	POR TBL PRO 30X9MG TBC kód SÚKL: 0028990 (061)
POR TBL PRO 350X9MG TBC kód SÚKL: 0028991 (062)
IS: 	Antipsychotica (neuroleptica)
ATC:	N05AX13
PE: 	24
ZS: 	Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:    Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie.
-----------------------------------------------------------
INVEGA 12 mg                        EU/1/07/395/016-020, 036-040, 053-056, 063-064
D: 	JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., BEERSE, Belgie
S: 	Paliperidonum	 12 mg
PP: 	Tableta s prodlouženým uvolňováním. Třívrstevné, podlouhlé bílé tablety cylindrického tvaru (tvarem podobné tobolkám) s potiskem PAL 12.
	Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým, bezpečnostním dětským uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Velikost balení: 30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Blistry: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiovou protlačovací vrstvou-velikost balení: 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
         Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiová protlačovací vrstva-velikost balení: 28, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR TBL PRO 28X12MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028997 (016)
	POR TBL PRO 30X12MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0028994 (017)
	POR TBL PRO 49X12MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0029000 (018)
	POR TBL PRO 56X12MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0029001 (019)
POR TBL PRO 98X12MG (BLI-A) BLI kód SÚKL: 0029006 (020)
	POR TBL PRO 28X12MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028996 (036)
	POR TBL PRO 30X12MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028995 (037)
	POR TBL PRO 49X12MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0028999 (038)
	POR TBL PRO 56X12MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0029002 (039)
POR TBL PRO 98X12MG (BLI-B) BLI kód SÚKL: 0029005 (040)
POR TBL PRO 28X12MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0029007 (053)
	POR TBL PRO 49X12MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0028998 (054)
	POR TBL PRO 56X12MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0029003 (055)
POR TBL PRO 98X12MG (BLI-C) BLI kód SÚKL: 0029004 (056)
	POR TBL PRO 30X12MG TBC kód SÚKL: 0028993 (063)
POR TBL PRO 350X12MG TBC kód SÚKL: 0028992 (064)
IS: 	Antipsychotica (neuroleptica)
ATC:	N05AX13
PE: 	24
ZS: 	Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:    Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie.
-----------------------------------------------------------
OPTAFLU                                                                                                 EU/1/07/394/001-006
D: 	NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH & CO.KG, MARBURG, Německo
S: 	Influenzae viri a/new caledonia (h1n1) frag.	  
	(odp. Haemagglutinum	 15 rg)
	Influenzae viri a/california (h3n2) fragmen.	  
	(odp. Haemagglutinum	 15 rg)
	Influenzae viri b/shanghai fragmentum	  
	(odp. Haemagglutinum	 15 rg)
PP: 	Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Čirá až mírně opalescentní.
	0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Velikosti balení: 1, 10 nebo 20 (2 × 10), každá velikost balení je k dispozici s/bez jehly.
B: 	INJ SUS 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028930 (001)
	INJ SUS 10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028931 (002)
	INJ SUS 2X10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028932 (003)
INJ SUS 1X0.5ML+J ISP kód SÚKL: 0028935 (004)
INJ SUS 10X0.5ML+10J ISP kód SÚKL: 0028934 (005)
INJ SUS 2X10X0.5ML+20J ISP kód SÚKL: 0028933 (006)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07BB02
PE: 	12
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZI:	Profylaxe chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s chřipkovým onemocněním.
-----------------------------------------------------------
PERGOVERIS 150 IU/75 IU                                                   EU/1/07/396/001-003
D: 	SERONO EUROPE LTD., LONDON, Velká Británie
S: 	Follitropinum alfa	            150 ut
	(odp. Follitropinum alfa	 11 rg)
	Lutropinum alfa	             75 ut
	(odp. Lutropinum alfa	             3 rg)
PP: 	Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědem. Prášek: bílé lyofilizované pelety. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 6,5 ? 7,5.
	Prášek: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) a (brombutylová) zátka a Al pertle s odtrhávacím krytem.
Rozpouštědlo: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) s teflonem potaženou pryžovou zátkou a Al pertle s odtrhávacím krytem.
Lék se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 lahviček s odpovídajícím počtem lahviček rozpouštědla.
B: 	SDR INJ PSO LQF 1+1X1ML VIA kód SÚKL: 0028941 (001)
	SDR INJ PSO LQF 3+3X1ML VIA kód SÚKL: 0028942 (002)
	SDR INJ PSO LQF 10+10X1ML VIA kód SÚKL: 0028943 (003)
IS: 	Hormona (léčiva s hormonální aktivitou)
ATC:	G03GA
PE: 	36
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění. Pergoveris je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem.
ZI:	Pergoveris se doporučuje ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru <1,2 IU/l.
-----------------------------------------------------------
REVLIMID 10 mg                                                                                 EU/1/00/391/002
D: 	CELGENE EUROPE LIMITED, UXBRIDGE, MIDDLESEX, Velká Británie
S: 	Lenalidomidum	 10 mg
PP: 	Tvrdá tobolka. Modrozeleně/světle žluté tobolky s nápisem REV 10 mg.
	Tobolky se dodávají v papírových skládačkách Jedno balení obsahuje tři blistry z polyvinylchloridu (PVC), polychlortrifluorethylenu (PCTFE) a hliníkové fólie po sedmi tobolkách. Tedy celkem 21 tobolek na balení.
B: 	POR CPS DUR 21X10MG BLI kód SÚKL: 0028937 (002)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L04AX04
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C.
ZI:	Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
-----------------------------------------------------------
REVLIMID 15 mg                                                                                 EU/1/00/391/003
D: 	CELGENE EUROPE LIMITED, UXBRIDGE, MIDDLESEX, Velká Británie
S: 	Lenalidomidum	 15 mg
PP: 	Tvrdá tobolka. Světle modro/bílé tobolky s nápisem REV 15 mg.
	Tobolky se dodávají v papírových skládačkách Jedno balení obsahuje tři blistry z polyvinylchloridu (PVC), polychlortrifluorethylenu (PCTFE) a hliníkové fólie po sedmi tobolkách. Tedy celkem 21 tobolek na balení.
B: 	POR CPS DUR 21X15MG BLI kód SÚKL: 0028938 (003)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L04AX04
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C.
ZI:	Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
-----------------------------------------------------------
REVLIMID 25 mg                                                                                 EU/1/00/391/004
D: 	CELGENE EUROPE LIMITED, UXBRIDGE, MIDDLESEX, Velká Británie
S: 	Lenalidomidum	 25 mg
PP: 	Tvrdá tobolka. Bílé tobolky s nápisem REV 25 mg.
	Tobolky se dodávají v papírových skládačkách Jedno balení obsahuje tři blistry z polyvinylchloridu (PVC), polychlortrifluorethylenu (PCTFE) a hliníkové fólie po sedmi tobolkách. Tedy celkem 21 tobolek na balení.
B: 	POR CPS DUR 21X25MG BLI kód SÚKL: 0028939 (004)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L04AX04
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C.
ZI:	Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
-----------------------------------------------------------
REVLIMID 5 mg                                                                                   EU/1/00/391/001
D: 	CELGENE EUROPE LIMITED, UXBRIDGE, MIDDLESEX, Velká Británie
S: 	Lenalidomidum	 5 mg
PP: 	Tvrdá tobolka.Bílé tobolky s nápisem REV 5 mg.
	Tobolky se dodávají v papírových skládačkách Jedno balení obsahuje tři blistry z polyvinylchloridu (PVC), polychlortrifluorethylenu (PCTFE) a hliníkové fólie po sedmi tobolkách. Tedy celkem 21 tobolek na balení.
B: 	POR CPS DUR 21X5MG BLI kód SÚKL: 0028936 (001)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L04AX04
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C.
ZI:	Revlimid je v kombinaci s dexamethazonem indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
-----------------------------------------------------------
SOLIRIS 300 mg                                                                                 EU/1/07/393/001
D: 	ALEXIONE EUROPE SAS, PAŘÍŽ, Francie
S: 	Eculizumabum	 300 mg
PP: 	Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
	30 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (silikonizovaná butylová pryž), těsněním (hliník) a odskakovacím víčkem (polypropylen).
B: 	INF CNC SOL 1X30ML VIA kód SÚKL: 0028940 (001)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	L04AA25
PE: 	27
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C-8°C.
ZI:	Přípravek Soliris (ekulizumab) je indikován k léčbě pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH).
Důkazy o klinické prospěšnosti přípravku Soliris při léčbě pacientů s PNH se týkají pouze těch pacientů, kteří mají v anamnéze příjem transfuzí.
-----------------------------------------------------------