NOVÉ PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU V OBDOBÍ OD 1.5.2007 DO 31.5.2007
		
Vysvětlivky:	IS	- indikační skupina	
	ATC	- anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	PE	- doba použitelnosti v měsících	
S	- složení	ZS	- způsob skladování	
PP	- popis přípravku a druh obalu	ZI          - zkrácená indikace	
B	- balení, kód SÚKL		

Nové léčivé přípravky:

ADVAGRAF 0,5 mg                                                                              EU/1/07/387/001-002
D: 	ASTELLAS PHARMA GMBH, MÜNCHEN, Německo
S: 	Tacrolimusum	 0.5 mg
PP: 	Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Žluto-oranžové želatinové tobolky s červeným potiskem 0.5 mg na světležlutém víčku a 647 na oranžovém těle tobolky, obsahující prášek.
	Transparentní PVC/PVDC/Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo.10 tobolek v blistru.
Velikost balení: 30 nebo 50 tobolek s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR CPS DUR 30X0.5MG BLI kód SÚKL: 0028746 (001)
POR CPS DUR 50X0.5MG BLI kód SÚKL: 0028747 (002)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	L04AA05
PE: 	36
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu.
Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
-----------------------------------------------------------
ADVAGRAF 1 mg                                                                               EU/1/07/387/003-006
D: 	ASTELLAS PHARMA GMBH, MÜNCHEN, Německo
S: 	Tacrolimusum	 1 mg
PP: 	Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Bílo-oranžové želatinové tobolky s červeným potiskem 1 mg na bílém víčku a 677 na oranžovém těle tobolky, obsahující prášek.
	Transparentní PVC/PVDC/Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo. 10 tobolek v blistru.
Velikost balení: 30, 50, 60 nebo 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR CPS DUR 30X1MG BLI kód SÚKL: 0028749 (003)
POR CPS DUR 50X1MG BLI kód SÚKL: 0028748 (004)
POR CPS DUR 60X1MG BLI kód SÚKL: 0028750 (005)
POR CPS DUR 100X1MG BLI kód SÚKL: 0028751 (006)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	L04AA05
PE: 	36
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu.
Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
-----------------------------------------------------------
ADVAGRAF 5 mg                                                                               EU/1/07/387/007-008
D: 	ASTELLAS PHARMA GMBH, MÜNCHEN, Německo
S: 	Tacrolimusum	 5 mg
PP: 	Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Šedočerveno-oranžové želatinové tobolky s červeným potiskem 5 mg na šedočerveném víčku a 687 na oranžovém těle tobolky, obsahující prášek.
	Transparentní PVC/PVDC/Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo. 10 tobolek v blistru.
Velikost balení: 30 nebo 50 tobolek s prodlouženým uvolňováním.
B: 	POR CPS DUR 30X5MG BLI kód SÚKL: 0028752 (007)
POR CPS DUR 50X5MG BLI kód SÚKL: 0028753 (008)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	L04AA05
PE: 	36
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu.
Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
-----------------------------------------------------------
DARONRIX 30 µg/ml                                                                 EU/1/06/381/001-008
D: 	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART, Belgie
S: 	Influenzae viri a/vietnam(h5n1) fragmentum	  
	(odp. Haemagglutinum	          15 rg)
PP: 	Zakalená bílá suspenze.
	0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávku - velikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
B: 	INJ SUS 0.5ML+J ISP kód SÚKL: 0028776 (001)
INJ SUS 10X0.5ML+J ISP kód SÚKL: 0028777 (002)
INJ SUS 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028779 (003)
INJ SUS 10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028778 (004)
INJ SUS 100X0.5ML AMP kód SÚKL: 0028780 (005)
INJ SUS 50X5ML (MULTIDOSE) AMP kód SÚKL: 0028781 (006)
INJ SUS 50X5ML (MULTIDOSE) VIA kód SÚKL: 0028782 (007)
INJ SUS 50X10ML (MULTIDOSE) VIA kód SÚKL: 0028783 (008)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07BB01
PE: 	12
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nesmí zmrznout. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.
ZI:	Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
-----------------------------------------------------------
DOCETAXEL WINTHROP 20 mg                                                    EU/1/07/384/001
D: 	AVENTIS PHARMA S. A., ANTONY CEDEX, Francie
S: 	Docetaxelum trihydricum	 21.337 mg
	(odp. Docetaxelum	             20 mg)
PP: 	Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku.
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
	Jedno balení s blistrem Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku obsahuje:
Jednu jednodávkovou injekční lahvičku s Docetaxel Winthrop a
jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla pro Docetaxel Winthrop
B: 	INF CSL LQF 1X0.5ML/20MG+1.5ML VIA kód SÚKL: 0028794 (001)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01CD02
PE: 	24
ZS: 	Neskladujte při teplotě nad 25 st. C nebo pod 2 st.C.
Skladujte v originálním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě. Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin,
pokud je uchováván buď při teplotě mezi 20 st. C a 80 st. C nebo při pokojové teplotě.
Infúzní roztok: Infúzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě
ZI:	Karcinom prsu
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Nemalobuněčný karcinom plic
Docetaxel Winthrop (docetaxel) je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Karcinom prostaty
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Adenokarcinom žaludku
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Karcinom hlavy a krku
Docetaxel Winthrop (docetaxel) je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
-----------------------------------------------------------
DOCETAXEL WINTHROP 80 mg                                                    EU/1/07/384/002
D: 	AVENTIS PHARMA S. A., ANTONY CEDEX, Francie
S: 	Docetaxelum trihydricum	 85.337 mg
	(odp. Docetaxelum	             80 mg)
PP: 	Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku.
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
	Jedno balení s blistrem Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku obsahuje:
Jednu jednodávkovou injekční lahvičku s Docetaxel Winthrop a
jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla pro Docetaxel Winthrop
B: 	INF CSL LQF 1X2ML/80MG+6ML VIA kód SÚKL: 0028795 (002)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01CD02
PE: 	36
ZS: 	Neskladujte při teplotě nad 25 st. C nebo pod 2 st.C.
Skladujte v originálním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě. Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 20 st. C a 80 st. C nebo při pokojové teplotě.
Infúzní roztok: Infúzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě
Karcinom prsu
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Nemalobuněčný karcinom plic
Docetaxel Winthrop (docetaxel) je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Karcinom prostaty
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Adenokarcinom žaludku
Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Karcinom hlavy a krku
Docetaxel Winthrop (docetaxel) je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
-----------------------------------------------------------
FOCETRIA 15 µg/ml                                                                 EU/1/07/385/001-004
D: 	NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L., SIENA, Itálie
S: 	Influenzae viri a/vietnam(h5n1) fragmentum	  
	(odp. Haemagglutinum	               7.5 rg)
PP: 	Mléčně bílá tekutina.
	5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž). Balení po 10 kusech.
B: 	IMS INJ SUS 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028796 (001)
IMS INJ SUS 10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0028797 (002)
IMS INJ SUS 10X0.5ML MONODOSE VIA kód SÚKL: 0028798 (003)
IMS INJ SUS 10X5ML MULTIDOSE VIA kód SÚKL: 0028799 (004)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07BB02
PE: 	12
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte.
Všechny nepoužité vakcíny nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
ZI:	Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Vakcínu proti pandemické chřipce používejte v souladu s Oficiálními pokyny (viz bod 4.2 a 5.1)
----------------------------------------------------------
ORENCIA 250 mg                                                                             EU/1/07/389/001-003
D: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, UXBRIDGE, Velká Británie
S: 	Abataceptum	 250 mg
PP: 	Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg abataceptum.
Jeden ml obsahuje po rekonstituci 25 mg abataceptu.
	250 mg prášku v injekční lahvičce (Typu
	1) s gumovou zátkou (halobutylová pryž) a pertlem typu flip off (aluminium) se stříkačkou bez obsahu silikonu (polyetylén).
Balení po 1, 2 nebo 3 injekčních lahvičkách (každá o obsahu 15 ml) a 1, 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu.
B: 	IVN INF PLV CSL 1X250MG+1STŘ VIA kód SÚKL: 0028800 (001)
IVN INF PLV CSL 2X250MG+2STŘ VIA kód SÚKL: 0028801 (002)
 	IVN INF PLV CSL 3X250MG+3STŘ VIA kód SÚKL: 0028802 (003)
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	L04AA24
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění: když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzická stabilita
naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
ZI:	ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď nebo netolerovali jiné DMARDs (nemoc modifikující antirevmatické léky) včetně alespoň jednoho inhibitoru TNF (tumor nekrotizující faktor). Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení
progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
-----------------------------------------------------------
SEBIVO 600 mg                                                                                   EU/1/07/388/001
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Telbivudinum	 600 mg
PP: 	Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem LDT.
	PVC/Al blistry
Velikost balení: 28 potahovaných tablet
B: 	POR TBL FLM 28X600MG BLI kód SÚKL: 0028745 (001)
IS: 	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
ATC:	J05AF11
PE: 	24
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alanin aminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
-----------------------------------------------------------
TOVIAZ 4 mg                                                                                     EU/1/07/386/001-005
D: 	SCHWARZ PHARMA AG, MONHEIM, Německo
S: 	Fesoterodini fumaras	 4 mg
	(odp. Fesoterodinum	 3.1 mg)
PP: 	Tableta s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé, potahované a na jedné straně mají vyražena písmena SP.
	TOVIAZ 4 mg tablety jsou baleny do celohliníkových blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 56 či 98 tablet.
B: 	POR TBL PRO 7X4MG BLI kód SÚKL: 0028784 (001)
POR TBL PRO 14X4MG BLI kód SÚKL: 0028785 (002)
POR TBL PRO 28X4MG BLI kód SÚKL: 0028786 (003)
POR TBL PRO 56X4MG BLI kód SÚKL: 0028787 (004)
POR TBL PRO 98X4MG BLI kód SÚKL: 0028788 (005)
IS: 	Spasmolytica
ATC:	G04BD11
PE: 	24
ZS: 	Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba symptomů (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
-----------------------------------------------------------
TOVIAZ 8 mg                                                                                     EU/1/07/386/006-010
D: 	SCHWARZ PHARMA AG, MONHEIM, Německo
S: 	Fesoterodini fumaras	 8 mg
	(odp. Fesoterodinum	 6.2 mg)
PP: 	Tableta s prodlouženým uvolňováním
Tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé, potahované a na jedné straně mají vyražena písmena SP.
	TOVIAZ 4 mg tablety jsou baleny do celohliníkových blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 56 či 98 tablet.
B: 	POR TBL PRO 7X8MG BLI kód SÚKL: 0028793 (006)
POR TBL PRO 14X8MG BLI kód SÚKL: 0028792 (007)
POR TBL PRO 28X8MG BLI kód SÚKL: 0028791 (008)
POR TBL PRO 56X8MG BLI kód SÚKL: 0028790 (009)
POR TBL PRO 98X8MG BLI kód SÚKL: 0028789 (010)
IS: 	Spasmolytica
ATC:	G04BD11
PE: 	24
ZS: 	Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
ZI:	Léčba symptomů (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
-----------------------------------------------------------
XELEVIA 100 mg                                                                             EU/1/07/382/013-018
D: 	MERCK SHARP & DOHME LTD., HODDESDON, HERTFORDSHIRE, Velká Británie
S: 	Sitagliptini phosphas monohydricus	 128.5 mg
	(odp. Sitagliptinum	                        100 mg)
PP: 	Kulatá, béžová potahovaná tableta označená 227 na jedné straně.
	Neprůhledné blistry (PVC/PEP/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách a 50 × 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
B: 	POR TBL FLM 14X100MG BLI kód SÚKL: 0028770 (013)
POR TBL FLM 28X100MG BLI kód SÚKL: 0028771 (014)
POR TBL FLM 56X100MG BLI kód SÚKL: 0028772 (015)
POR TBL FLM 84X100MG BLI kód SÚKL: 0028773 (016)
POR TBL FLM 98X100MG BLI kód SÚKL: 0028774 (017)
POR TBL FLM (50X1)X100MG BLI kód SÚKL: 0028775 (018)
IS: 	Antidiabetica (včetně insulinu)
ATC:	A10BH01
PE: 	36
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Xelevia je indikována u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s cílem zlepšit kontrolu glykémie v kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu, nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, pro které je užití agonisty PPARγ (tj. thiazolidinedionu) vhodné, je Xelevia indikována v kombinaci s agonistou PPARγ v případech, kdy úprava stravy a cvičení v kombinaci s agonistou PPARγ nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
-----------------------------------------------------------
XELEVIA 25 mg                                                                               EU/1/07/382/001-006
D: 	MERCK SHARP & DOHME LTD., HODDESDON, HERTFORDSHIRE, Velká Británie
S: 	Sitagliptini phosphas monohydricus	 32.13 mg
	(odp. Sitagliptinum	                         25 mg)
PP: 	Kulatá, růžová potahovaná tableta označená 221 na jedné straně.
	Neprůhledné blistry (PVC/PEP/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách a 50 × 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
B: 	POR TBL FLM 14X25MG BLI kód SÚKL: 0028754 (001)
POR TBL FLM 28X25MG BLI kód SÚKL: 0028755 (002)
POR TBL FLM 56X25MG BLI kód SÚKL: 0028756 (003)
POR TBL FLM 84X25MG BLI kód SÚKL: 0028757 (004)
POR TBL FLM 98X25MG BLI kód SÚKL: 0028758 (005)
POR TBL FLM (50X1)X25MG BLI kód SÚKL: 0028759 (006)
IS: 	Antidiabetica (včetně insulinu)
ATC:	A10BH01
PE: 	36
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Xelevia je indikována u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s cílem zlepšit kontrolu glykémie v kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu, nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, pro které je užití agonisty PPARγ (tj. thiazolidinedionu) vhodné, je Xelevia indikována v kombinaci s agonistou PPARγ v případech, kdy úprava stravy a cvičení v kombinaci s agonistou PPARγ nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
-----------------------------------------------------------
XELEVIA 50 mg                                                                               EU/1/07/382/007-012
D: 	MERCK SHARP & DOHME LTD., HODDESDON, HERTFORDSHIRE, Velká Británie
S: 	Sitagliptini phosphas monohydricus	 64.25 mg
	(odp. Sitagliptinum	                        50 mg)
PP: 	Kulatá, světle béžová potahovaná tableta označená 212 na jedné straně.
	Neprůhledné blistry (PVC/PEP/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách a 50 × 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
B: 	POR TBL FLM 14X50MG BLI kód SÚKL: 0028765 (007)
POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: 0028764 (008)
POR TBL FLM 56X50MG BLI kód SÚKL: 0028767 (009)
POR TBL FLM 84X50MG BLI kód SÚKL: 0028768 (010)
	POR TBL FLM 98X50MG BLI kód SÚKL: 0028769 (011)
	POR TBL FLM (50X1)X50MG BLI kód SÚKL: 0028766 (012)	
IS: 	Antidiabetica (včetně insulinu)
ATC:	A10BH01
PE: 	36
ZS: 	Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI:	Xelevia je indikována u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s cílem zlepšit kontrolu glykémie v kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu, nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, pro které je užití agonisty PPARγ (tj. thiazolidinedionu) vhodné, je Xelevia indikována v kombinaci s agonistou PPARγ v případech, kdy úprava stravy a cvičení v kombinaci s agonistou PPARγ nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
-----------------------------------------------------------

Rozšíření registrace léčivých přípravků:

AERIUS 0,5 mg/ml                                                                       EU/1/00/160/061-069
D: 	SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BRUXELLES, Belgie
S: 	Desloratadinum	 25 mg
PP: 	Perorální roztok
Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.
	Přípravek Aerius perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním (C/R) šroubovým uzávěrem, uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu. Dodává se s umělohmotnou odměrnou lžičkou nebo s odměrnou stříkačkou pro perorální podání (pouze u balení se 150 ml), s dělením stupnice na 2,5 ml a 5 ml.
Všechna balení s výjimkou balení se 150 ml jsou dodávána s odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2,5 ml a 5 ml. U balení se 150 ml bývá odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání, kalibrované na 2,5 ml a 5 ml.
B: 	POR SOL 1X50ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028836 (062)
	POR SOL 1X60ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028837 (063)
 	POR SOL 1X100ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028838 (064)
 	POR SOL 1X120ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028839 (065)
 	POR SOL 1X150ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028840 (066)
	POR SOL 1X225ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028841 (067)
 	POR SOL 1X300ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028842 (068)
 	POR SOL 1X30ML+LŽ LAG kód SÚKL: 0028843 (061)
 	POR SOL 1X15ML+STŘ LAG kód SÚKL: 0028844 (069)
IS:    Antihistaminica, histamin
ATC:	R06AX27
PE: 	24
ZS: 	Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
ZI:	Přípravek Aerius je indikován k zmírnění příznaků spojených:
- s alergickou rýmou (viz bod 5.1)
- s chronickou idiopatickou urtikárií.
-----------------------------------------------------------
AERIUS 2,5 mg                                                                               EU/1/00/160/037-48
D: 	SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BRUXELLES, Belgie
S: 	Desloratadinum	 2.5 mg
PP: 	Tableta dispergovatelná v ústech
Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
	Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech je dodáván v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Blistry se skládají z čtyřvrstevné hliníkové fólie za studena slisované s vrstvou tvořící podklad a z hliníkové fólie slisované s papírem, tvořící kryt blistru.
Vrstva tvořící podklad se skládá z vrstvy polyvinylchloridu (PVC), adhezivně laminované na vrstvu orientovaného polyamidu (OPA), adhezivně laminované na vrstvu hliníkové fólie, adhezivně laminované na vrstvu poylvinylchloridu (PVC). Balení po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávkách tablet dispergovatelných v ústech.
B: 	POR TBL DIS 5X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028824 (037)
POR TBL DIS 6X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028825 (038)
POR TBL DIS 10X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028826 (039)
POR TBL DIS 12X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028827 (040)
POR TBL DIS 15X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028828 (041)
POR TBL DIS 18X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028829 (042)
POR TBL DIS 20X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028830 (043)
POR TBL DIS 30X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028831 (044)
POR TBL DIS 50X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028832 (045)
POR TBL DIS 60X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028833 (046)
POR TBL DIS 90X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028834 (047)
POR TBL DIS 100X2.5MG BLI kód SÚKL: 0028835 (048)
IS: 	Antihistaminica, histamin
ATC:	R06AX27
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu.
ZI:	Přípravek Aerius je indikován k zmírnění příznaků spojených:
- s alergickou rýmou (viz bod 5.1)
- s chronickou idiopatickou urtikárií.
-----------------------------------------------------------
AERIUS 5 mg                                                                                     EU/1/00/160/049-60
D: 	SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BRUXELLES, Belgie
S: 	Desloratadinum	 5 mg
PP: 	Tableta dispergovatelná v ústech
Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem A.
	Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech je dodáván v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Blistry se skládají z čtyřvrstevné hliníkové fólie za studena slisované s vrstvou tvořící podklad a z hliníkové fólie slisované s papírem, tvořící kryt blistru.
Vrstva tvořící podklad se skládá z vrstvy polyvinylchloridu (PVC), adhezivně laminované na vrstvu orientovaného polyamidu (OPA), adhezivně laminované na vrstvu hliníkové fólie, adhezivně laminované na vrstvu poylvinylchloridu (PVC). Balení po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávkách tablet dispergovatelných v ústech.
B: 	POR TBL DIS 90X5MG BLI kód SÚKL: 0028812 (059)
	POR TBL DIS 100X5MG BLI kód SÚKL: 0028813 (060)
POR TBL DIS 60X5MG BLI kód SÚKL: 0028814 (058)
POR TBL DIS 50X5MG BLI kód SÚKL: 0028815 (057)
	POR TBL DIS 30X5MG BLI kód SÚKL: 0028816 (056)
 	POR TBL DIS 20X5MG BLI kód SÚKL: 0028817 (055)
 	POR TBL DIS 18X5MG BLI kód SÚKL: 0028818 (054)
 	POR TBL DIS 15X5MG BLI kód SÚKL: 0028819 (053)
POR TBL DIS 12X5MG BLI kód SÚKL: 0028820 (052)
 	POR TBL DIS 10X5MG BLI kód SÚKL: 0028821 (051)
 	POR TBL DIS 6X5MG BLI kód SÚKL: 0028822 (050)
 	POR TBL DIS 5X5MG BLI kód SÚKL: 0028823 (049)
IS: 	Antihistaminica, histamin
ATC:	R06AX27
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v původním obalu.
ZI:	Přípravek Aerius je indikován k zmírnění příznaků spojených:
- s alergickou rýmou (viz bod 5.1)
- s chronickou idiopatickou urtikárií.
-----------------------------------------------------------
ERBITUX 5 mg/ml                                                                          EU/1/04/281/002-005
D: 	MERCK KGAA, DARMSTADT, Německo
S: 	Cetuximabum	 50 mg
PP: 	Infuzní bezbarvý roztok.
	10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž potažená látkou Flurotec) a hliníkovou/polypropylenovou pertlí.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
B: 	INF SOL 1X10 ML VIA kód SÚKL: 0028760 (002)
INF SOL 1X20 ML VIA kód SÚKL: 0028761 (003)
INF SOL 1X50 ML VIA kód SÚKL: 0028762 (004)
INF SOL 1X100 ML VIA kód SÚKL: 0028763 (005)
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01XC06
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použitý okamžitě po otevření. Pokud není přípravek použitý okamžitě po otevření, jsou doba a podmínky pro použití před použitím přípravku
v odpovědnosti toho, kdo přípravek připravuje a používá a neměly by být normálně delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 až 8°C, pokud k otevření nedošlo při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
ZI:	Erbitux je indikován v kombinaci s irinotekanem k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor), po selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan.
Erbitux je indikován v kombinaci s radiační terapií k léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
-----------------------------------------------------------
OMNITROPE 3,3 mg/ml                                                              EU/1/06/332/004-006
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
S: 	Somatropinum	             4.95 mg
	(odp. Somatropinum	 15 ut)
PP: 	Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
Jeden ml obsahuje 3,3 mg somatropinum (odpovídá 10 IU)
	1,5 ml injekčního roztoku v zásobní vložce z bezbarvého skla typu I se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a bromobutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Velikosti balení 1, 5 a 10 zásobních vložek s rozpouštědlem.
B: 	SDR INJ SOL 1X1.5ML ZVL kód SÚKL: 0028849 (004)
SDR INJ SOL 5X1.5ML ZVL kód SÚKL: 0028850 (005)
 	SDR INJ SOL 10X1.5ML ZVL kód SÚKL: 0028851 (006)
IS: 	Hormona (léčiva s hormonální aktivitou)
ATC:	H01AC01
PE: 	24
ZS: 	Neotevřená zásobní vložka: uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření a první injekční aplikaci: nechejte zásobní vložku v peru. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu
maximálně 28 dní. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
ZI:	Děti:
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (GH) a porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem nebo chronickou ledvinovou nedostatečností.
Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4
let ani později. Prader-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí:
Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Pacienti se závažným nedostatkem růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s prokázaným hypothalamo-hypofyzárním onemocněním, u nichž byl současně prokázán nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů, u nichž byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu v dětství (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění
nebo kraniálního ozařování), jsou doporučeny dva dynamické testy, s výjimkou pacientů, kteří mají nízkou koncentraci IGF-I (SDS < - 2); u těchto pacientů lze provést jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně definován.
-----------------------------------------------------------
ZONEGRAN 100 mg                                                                              EU/1/04/307/006
D: 	EISAI LTD., LONDÝN, Velká Británie
S: 	Zonisamidum	 100 mg
PP: 	Tvrdé tobolky.
Bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem ZONEGRAN 100 v černé barvě.
	PVC/PCTF/Al blistry, balení po 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolkách.
B: 	POR CPS DUR 28X100MG BLI kód SÚKL: 0028803 (006)
POR CPS DUR 98X100MG BLI kód SÚKL: 0028804 (007)
	POR CPS DUR 196X100MG BLI kód SÚKL: 0028805 (008)
POR CPS DUR 84X100MG BLI kód SÚKL: 0028806 (011)
IS: 	Antiepileptica, anticonvulsiva
ATC:	N03AX15
PE: 	36
ZS: 	Při teplotě do 30°C.
ZI:	Zonegran je indikován jako přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
-----------------------------------------------------------
ZONEGRAN 25 mg                                                                                 EU/1/04/307/005
D: 	EISAI LTD., LONDÝN, Velká Británie
S: 	Zonisamidum	 25 mg
PP: 	Tvrdé tobolky.
Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem ZONEGRAN 25 v černé barvě.
	PVC/PCTF/Al blistry, balení po 14, 28, 56, a 84 tvrdých tobolkách.
B: 	POR CPS DUR 28X25MG BLI kód SÚKL: 0028807 (005)
	POR CPS DUR 84X25MG BLI kód SÚKL: 0028808 (013)
IS: 	Antiepileptica, anticonvulsiva
ATC:	N03AX15
PE: 	36
ZS: 	Při teplotě do 30°C.
ZI:	Zonegran je indikován jako přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
-----------------------------------------------------------
ZONEGRAN 50 mg                                                                                 EU/1/04/307/009
D: 	EISAI LTD., LONDÝN, Velká Británie
S: 	Zonisamidum	 50 mg
PP: 	Tvrdé tobolky.
Bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem ZONEGRAN 50 v černé barvě.
	PVC/PCTF/Al blistry, balení po 14, 28, 56, a 84 tvrdých tobolkách.
B: 	POR CPS DUR 28X50MG BLI kód SÚKL: 0028809 (009)
	POR CPS DUR 14X50MG BLI kód SÚKL: 0028810 (010)
	POR CPS DUR 84X50MG BLI kód SÚKL: 0028811 (012)
IS: 	Antiepileptica, anticonvulsiva
ATC:	N03AX15
PE: 	36
ZS: 	Při teplotě do 30°C.
ZI:	Zonegran je indikován jako přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
-----------------------------------------------------------