Stanovisko SUKL k problematice užívání pergolidu  a výskytu závažných fibrotických reakcí, zejména valvulopatií.

	V současné době probíhá na evropské úrovni přehodnocení poměru prospěchu a rizika léčby pergolidem (v ČR registrovány léčivé přípravky Permax, Hizest,  Pergolide Ivax.

Podnětem k tomuto přehodnocení bylo zvýšení počtu hlášení případů výskytu valvulopatie v souvislosti s užíváním pergolidu. Incidence tohoto nežádoucího účinku spojeného s pergolidem není sice známa, avšak prevalence valvulární regurgitace (nejcitlivější echokardiografický marker restriktivní valvulopatie) přisuzovaná pergolidu se na základě současných poznatků ze studií pohybuje v rozmezí 20% i více.
Potenciál pergolidu vyvolávat v organismu vnik tkáňové fibrózy a s tím souvisejících závažných nežádoucích účinků je známý delší dobu. Tento potenciál se v současné době jeví větší než u ostatních zástupců ergotaminových derivátů.

Na základě výše uvedených skutečností budou aktualizovány informace v SPC (souhrn údajů o přípravku). Následující body zdůrazňují nejdůležitější změny:

•	Pergolid má být používán jako lék druhé volby za dopaminovými agonisty neergotaminového typu
•	Dávka pergolidu by neměla překročit 5 mg za den.
•	Pergolid je kontraindikován u pacientů s jakoukoliv tkáňovou fibrózou v anamnéze.
•	Před zahájením léčby pergolidem musí být pacient echokardiograficky vyšetřen. 
•	Pergolid je kontraindikován u pacientů s morfologickým nálezem valvulopatie na kterékoliv chlopni (např. nález ztlušťování cípů chlopně, omezení pohyblivosti nebo omezení pohyblivosti se stenózou).
•	V průběhu podávání pergolidu musí být prováděno pravidelné echokardiografické vyšetření (po zahájení léčby v průběhu 3 až 6 měsíců, následně každých 6-12 měsíců).
•	Léčba pergolidem by měla být přerušena, jestliže je nově zjištěn nález ztlušťování cípů chlopně, omezení pohyblivosti nebo omezení pohyblivosti se stenózou nebo nový či zhoršený nález valvulární regurgitace.
•	Pravidelně by měl být přehodnocován terapeutický přínos léčby a porovnán s případným rizikem vzniku fibrotických reakcí a valvulopatie. 

Dodržování těchto požadavků je důležité pro ochranu bezpečnosti pacientů.