4. čtvrtletí a za celý rok 2009

Spotřeba léčiv v České republice v r. 2009 (dodávky léčiv do zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv)  

Kolektiv autorů

Údaje o množstevních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem byly získány integrací čtvrtletních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky. Předmětem hlášení jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, verze 3, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje.

Do hlášení se nezahrnuje vzájemné obchodování mezi distributory ani dodávky léčiv mimo ČR.

Údaje předkládané v tomto článku se vztahují k léčivým přípravkům, které lze v ČR uvádět do oběhu na základě platné registrace Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo registrace schválené centralizovaným postupem EU, k léčivým přípravkům, pro které byly povoleny tzv. specifické léčebné programy a k přípravkům neregistrovaným, dodaným na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta.

Součástí hodnocení je i podrobnější analýza léčivých přípravků používaných při léčbě respiračních onemocnění, se zaměřením na přípravky obsahující pseudoefedrin.

Metodika výpočtu ceny pro konečného spotřebitele

Údaje o finančních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem, které uvádíme, jsou horním odhadem ceny pro konečného spotřebitele a vycházejí z výrobních cen oznámených distributory a výrobci. Při výpočtu horní meze spotřebitelských cen byla uplatněna kalkulace pevnou, resp. diferencovanou přirážkou, podle pravidel cenové regulace (MF ČR). Při výpočtu bylo využito maximum obchodní přirážky ze strany distributorů i lékáren a DPH, která činila 9 % (od 1.1.2008 - zákon č. 261/2007 o stabilizaci veřejných rozpočtů). V tabulce č. 1 uvádíme rozdělení pásem obchodní přirážky, jak je s účinností k 1. lednu 2008 stanovilo Cenové rozhodnutí MZ ČR ze dne 20. prosince 2007, resp.s účinností k 1. dubnu 2009 Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009.

Tabulka č.1: Maximální obchodní přirážka dle cenového předpisu MZ

Pásmo

Výrobní cena od

Výrobní cena
do

Sazba

Nápočet

1

0,00

150,00

36%

0,00

2

150,01

300,00

33%

4,50

3

300,01

500,00

24%

31,50

4

500,01

1 000,00

20%

51,50

5

1 000,01

2 500,00

17%

81,50

6

2 500,01

5 000,00

14%

156,50

7

5 000,01

10 000,00

6%

556,50

8

10 000,01

9 999 999,00

5%

656,50

Skutečnou výši přirážky, její rozdělení mezi lékárnu a distributora, stejně jako skutečnou cenu léčivého přípravku pro konečného spotřebitele nelze ze sledovaných údajů určit. Výpočet nezohledňuje situace, kdy nebyla využita plná výše přirážky. Nezohledňuje dále např. skutečnost, že nárokovatelná úhrada ze systému zdravotního pojištění byla u řady léčivých přípravků pod úrovní ceny kalkulované s maximální obchodní přirážkou a vydávající lékárna po konečném spotřebiteli doplatek mezi úhradou zdravotní pojišťovny a plnou cenou nenárokovala. Výsledné údaje tedy nepředstavují reálné náklady na léčivé přípravky, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny.

Údaje uvedené v tomto článku navazují na údaje zveřejněné postupně pro 1., 2. a 3. čtvrtletí roku 2009 a shrnují vývoj ve 4. čtvrtletí a celoroční hodnocení roku 2009.

Pro sledování trendů v dodávkách léčivých přípravků jsou používána porovnání distribuovaných objemů v počtech balení, finančních ukazatelích a definovaných denních dávkách (dále jen „DDD“) po čtvrtletích v uplynulých pěti letech.

Pro přepočty DDD na 1000 obyvatel se využívá počet obyvatel ČR pro daný kalendářní rok získaných z údajů Českého statistického úřadu. Pro rok 2009 se vycházelo ze stavu k 1.1.2009 (10 467 542  obyvatel).

 

Hodnocení vývoje distribuce léčivých přípravků za 4. čtvrtletí 2009

Posouzení distribuční aktivity

Ve 4. čtvrtletí 2009 disponovalo povolením k distribuci 321 subjektů, z toho:

  • 268 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL
  • 20 distributorů dodávajících  ze zahraničí na základě ohlášení své činnosti SÚKL a
  • 33 výrobců oprávněných k distribuci na základě povolení výroby.

Z distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL aktivně distribuovalo léčivé přípravky 98 distributorů, 164 distributorů nevykázalo  ve čtvrtém čtvrtletí činnost.

Aktivně distribuovali léčivé přípravky 4 distributoři dodávající ze zahraničí, deset distributorů dodávajících ze zahraničí ve 4. čtvrtletí 2009 nedistribuovalo.

Aktivně distribuovalo léčivé přípravky 7 výrobců, 23 výrobců nedistribuovalo.

Hlášení nezaslalo 6 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL, 6 distributorů dodávajících ze zahraničí a 3 výrobci, s těmito subjekty bude vedeno správní řízení.

ROZDĚLENÍ  DISTRIBUCE PODLE CENOVÝCH PÁSEM

V tabulce č. 2 a v grafu č.1 graf_c._1.pdf uvádíme rozdělení distribuce ve 4. čtvrtletí 2009 v počtech balení a finančních nákladech podle jednotlivých cenových pásem.

Tabulka č. 2 – Rozdělení distribuce podle cenových pásem

cenové pásmo OP

Počet balení (mil.)

Finance (mld.)

1 - > 0 - 150

61,455

5,335

2 - > 150 - 300

8,880

2,794

3 - > 300 - 500

3,541

1,970

4 - > 500 - 1 000

2,362

2,289

5 - > 1 000 - 2 500

1,156

2,201

6 - > 2 500 - 5 000

0,299

1,306

7 - > 5000 - 10000

0,127

1,139

8 - > 10 000

0,124

3,252

Celkový součet

77,944

20,287

Do prvního cenového pásma v počtu balení spadá naprostá většina celkového objemu balení distribuovaného ve čtvrtém čtvrtletí, jde o 61,46 milionů kusů balení léčivých přípravků (78,86 % z celkového objemu balení), celková finanční hodnota těchto přípravků dosahuje více než 5 mld. Kč. V této skupině jsou zastoupeny jak léčivé přípravky, jejichž výdej je možný pouze na lékařský předpis (55,70 % z celkového objemu balení), tak i léčivé přípravky volně prodejné (34,90 % z celkového objemu balení), vyhrazená léčiva (7,89 %), léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením (0,53 %) a potraviny pro zvláštní lékařské účely. V této skupině jsou zastoupeny i léčivé přípravky, které mohou mít úhradu z veřejného zdravotního pojištění. V obou případech mají největší podíl léčivé přípravky na lékařský předpis. U přípravků s označením „bez lékařského předpisu“ nelze určit, kolik přípravků bylo skutečně vydáno bez lékařského předpisu (OTC) a kolik na předpis.

Do osmého cenového pásma patří finančně nejnáročnější léčivé přípravky ze skupiny cytostatik a imunomodulačních látek. Na prvním místě v tomto čtvrtletí byl přípravek Remicade (L04AB02, infliximab) : 259,96 milionů Kč, jehož distribuce v počtu balení stoupla na 16 123 kusů, což je u tohoto přípravku dosud nejvyšší počet, dále Herceptin (L01XC03, trastuzumab) : 225,73 mil. Kč, Mabthera (L01XC02, rituximab): 176,45 mil. Kč.

SOUHRNNÉ HODNOCENÍ  vývoje distribuce léčivých přípravků (včetně specifických léčebných programů)

Z celkového počtu 57 519 registrovaných variant léčivých přípravků (včetně homeopatik) bylo ve 4. čtvrtletí roku 2009 dodáváno do sítě zdravotnických zařízení 7 319 variant různých přípravků, což představuje 12,72 % z celkového počtu registrovaných variant.

Srovnání údajů o distribuci léčiv ve finančním vyjádření, počtech balení a DDD/1000 obyvatel/den spolu s procentuálním nárůstem, resp. poklesem proti předcházejícímu čtvrtletí ukazuje tabulka č. 3.

Tabulka č. 3: Údaje o objemech distribuovaných léčivých přípravků v ČR po čtvrtletích roku 2005 – 4.Q.2009

ROK

Q

BALENÍ  (MIL.)

ZMĚNA

proti předchozímu Q (%)

DDD/1000/

DEN

ZMĚNA

proti předchozímu Q (%)

(MLD)

ZMĚNA

proti předchozímu Q (%)

2005

1

105,06

7,13*

1431,58

2,30*

17,021

4,74*

2005

2

90,77

-13,60

1399,39

-2,25

16,332

-4,05

2005

3

84,27

-7,15

1277,83

-8,69

15,133

-7,34

2005

4

88,84

5,42

1344,03

5,18

16,083

6,28

2006

1

77,21

-13,10

1181,03

-12,13

13,792

-14,24

2006

2

84,09

8,91

1364,54

15,54

15,818

14,69

2006

3

78,16

-7,05

1241,28

-9,03

14,329

-9,41

2006

4

80,57

3,09

1222,76

-1,49

15,032

4,91

2007

1

88,23

9,50

1387,34

13,46

16,073

6,93

2007

2

82,79

-6,16

1399,81

0,90

16,746

4,19

2007

3

78,04

-5,74

1276,46

-8,81

15,521

-7,32

2007

4

94,09

20,56

1631,32

27,80

18,824

21,28

2008

1

83,30

-11,47

1295,08

-20,61

17,903

-4,89

2008

2

78,94

-5,24

1373,54

6,06

18,150

1,38

2008

3

77,70

-1,57

1301,87

-5,22

17,825

-1,79

2008

4

77,73

0,04

1337,83

2,76

18,869

5,86

2009

1

83,54

7,47

1386,56

3,64

19,577

3,75

2009

2

76,51

-8,41

1441,92

3,99

20,429

4,35

2009

3

73,94

-3,37

1332,39

-7,60

19,452

-4,78

2009

4

77,94

5,41

1359,87

2,06

20,287

4,29

* Procentuální změna se vztahuje k poslednímu čtvrtletí roku 2004

V posledním čtvrtletí roku 2009 došlo k nárůstu objemu dodávek léčivých přípravků v počtech balení o 5,41 % (viz graf č. 2graf_c._1.pdf), což bývá pro toto sledované období typické. Při porovnávání počtu distribuovaných balení se 4. čtvrtletím roku 2008 zaznamenáváme téměř totožný objem dodaných balení (nepatrný nárůst o 0,27 %).

Nárůst počtu DDD/1000 obyvatel/den ve srovnání se 3. čtvrtletím 2009 je znázorněn v grafu č. 3graf_c._1.pdf. Počty DDD/1000 obyvatel/den proti předchozímu čtvrtletí stouply o 2,06 %. Ve srovnání se 4. čtvrtletím 2008 došlo k mírnému nárůstu o 1,65 %.

Graf č. 4graf_c._1.pdf znázorňuje finanční objem distribuovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí se hodnota distribuovaných léčivých přípravků zvýšila o 4,29  % . Ve srovnání se 4. čtvrtletím roku 2008 je za stejné období roku 2008 zaznamenán nárůst o 7,51 %.

Graf č. 5graf_c._1.pdf zobrazuje vývoj distribuce léčivých přípravků v hodnotě průměrné ceny jednoho distribuovaného balení léčivého přípravku, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí průměrná cena kalkulovaná pro všechny léčivé přípravky stoupla o 2,80 Kč. V porovnání se  4. čtvrtletím 2008 stoupla celková průměrná cena léčivého přípravku o 17,50 Kč. V případě průměrných cen nejde o charakterizaci cenových pohybů u jednotlivých léčivých přípravků, ale o celkové hodnocení situace na trhu s léčivy, kde dochází průběžně ke změnám spektra obchodovaných léčivých přípravků. Průměrné výsledné ceny léčivých přípravků tak mohou v důsledku zavádění nových nákladných léčivých přípravků narůstat i při stagnaci nebo poklesu cen léčivých přípravků starších.

V počtech dodávaných balení podle ATC skupin zobrazených v grafu č. 6graf_c._1.pdf tvoří nejvyšší objem skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému), a to 20,36 % celkového objemu. Na druhém místě v počtu balení je skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 19,07 % objemu a třetí v pořadí je skupina A (léčiva zažívacího traktu a metabolismu), která tvoří 12 % z celkového počtu balení. Pořadí na prvních třech místech odpovídá situaci v předchozím čtvrtletí roku 2009 i v posledním čtvrtletí roku 2008.

Graf č. 7graf_c._1.pdf ukazuje rozložení distribuce léčivých přípravků podle finančních objemů, v cenách pro konečného spotřebitele, připadajících na ATC skupiny. Na prvním místě je skupina L (cytostatika a imunomodulační látky) s 16,71 % z celkového finančního objemu distribuovaných léčivých přípravků, na druhém místě skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 15,92 % a na třetím místě skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 12,62 %  celkového objemu vynaložených finančních prostředků. I zde pořadí na prvních třech místech zůstává totožné se stavem ve třetím čtvrtletí roku 2009.

V hlavních ATC skupinách byly porovnány průměrné ceny balení ve 4. čtvrtletí roku 2009 s průměrnými cenami ve stejném období roku 2008. Nejvíce vzrostla průměrná cena ve skupinách M (muskuloskeletární systém): o 15,08 %, J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci): o 8,76 % a dále ve skupině V (varia): o 7,97 %.

Nejvyšší průměrná cena za jedno balení byla zaznamenána u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky): 5 196,50 Kč, u skupiny G (urogenitální trakt a pohlavní hormony): 531,20 Kč a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci): 464,89 Kč.

Největší nárůst celkových finančních výdajů zaznamenáváme ve skupině skupině J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci): o 453 mil. Kč, další ve skupině L (cytostatika a imunomodulační látky): o 370 mil. Kč a N (nervový systém): o 208 mil. Kč.

grafu č. 8graf_c._1.pdf uvádíme srovnání vývoje distribuce finančních objemů léčivých přípravků, které měly stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, v hodnotě maximálních úhrad ze zdravotního pojištění, ve 4. čtvrtletí 2008 a 2009 podle ATC skupin na 1. místo. Finanční objem distribuovaných léčivých přípravků teoreticky oproti stejnému období v roce 2008 se změnil, zaznamenáváme meziroční nárůst z 13,48 mld. Kč na 14,53 mld. Kč. Výpočty jsou prováděny na základě údajů o výši úhrady pravidelně zveřejňovaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. K největšímu relativnímu zvýšení došlo v ATC skupině J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci) o 28 %, v ATC skupině V (varia) o 17 % a L (cytostatika a imunomodulační látky) o 15 %. V ATC skupině B (krev a krvetvorné orgány), S (smyslové orgány), M (muskuloskeletátní systém) a D (dermatologika) nacházíme pokles vynaložených finančních prostředků.

grafu č. 9graf_c._1.pdf uvádíme srovnání vývoje distribuce ve 3. čtvrtletí a ve 4. čtvrtletí roku 2009 ve finančním vyjádření, ve výši maximální úhrady ze zdravotního pojištění (za léčivé přípravky se stanovenou úhradou). Finanční objem distribuovaných přípravků stoupl z 14,17 mld. Kč ve 3. čtvrtletí 2009 na 14,53 mld. Kč ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009.

Uvedené údaje v některých ATC skupinách nepředstavují reálné úhrady ze zdravotního pojištění, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny. To se týká těch léčivých přípravků, které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, alternativně je však možný jejich výdej bez lékařského předpisu (OTC). Kolik z těchto přípravků bylo vydáno na lékařský předpis nelze ze sledovaných údajů vyčíslit.

Ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009 bylo dodáno lékárnám a prodejcům vyhrazených léčiv celkem 27,36 mil. balení léčivých přípravků, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu (OTC). Jde téměř o 35,48 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků. Celková hodnota OTC přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu) představovala téměř 2,3 mld Kč čtvrtletního finančního objemu léčiv. Kolik z těchto přípravků bylo vydáno na lékařský předpis nelze ze sledovaných údajů vyčíslit. Na prvním místě v počtech dodaných balení byl přípravek Paralen 500 (N02BE01) – 3 001 598 kusů dodaných balení, na druhém místě Ibalgin 400 (M02AA13), dodáno 866 623 kusů balení a na třetím místě přípravek Acylpyrin  (N02BA01) s 603 882 kusy balení. Nejvíce finančních prostředků bylo vynaloženo na přípravek Wobenzym (M09AB52), celkem  81,67 mil. Kč. Na dalších místech v celkovém finančním vyjádření se objevují přípravky Paralen 500, Ibalgin 400, Pharmaton Geriavit. I v celoročním hodnocení v počtech dodaných balení je na prvním místě přípravek Paralen 500 (10,62 mil. Kč); ve finančním vyjádření, s 205,77 mil. Kč, je na prvním místě přípravek Otrivin 1 PM (R01AA07).

Přípravků zaregistrovaných centralizovaným postupem EU bylo distribuováno celkem 2 141 629 kusů balení, což je přibližně 2,75 % z celkového počtu dodaných balení. Ve finančním vyjádření, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), tyto přípravky představovaly hodnotu téměř 5,2 mld Kč, která odpovídá 25,62 % celkových finančních výdajů.

Distribuce byla hlášena pro 30 přípravků s designací "orphan". Dodáno bylo 8 437  balení těchto přípravků pro vzácná onemocnění s finanční hodnotou, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu),  přibližně 324 mil. Kč, což je přibližně 1,6 % z celkových výdajů na léčivé přípravky. V roce 2009 a zejména v posledním čtvrtletí roku se významně rozšiřuje spektrum léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění, objevují se léky obsahující nové léčivé látky, například  everolimus (L01XE10l), přípravek Afinitor, je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, rilonacept (L04AC04), přípravek Arcalyst, se používá k léčbě familiálního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS). Stejná indikace je i u léčivé látky canakinumab (L04AC08), přípravek Ilaris. Léčivá látka indacaterol maleas R03AC18 (přípravky Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler a další) je určena k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN.

Spotřeba přípravků označených jako „Potraviny pro zvláštní lékařské účely“, které jsou distributory rovněž hlášeny, ve 4. čtvrtletí 2009 dosáhla 788 358 kusů balení, finanční hodnota těchto přípravků představovala 133,5 mil. Kč.

Veterinárním lékařům bylo ve 4. čtvrtletí roku 2009 dodáno 516 064 kusů balení humánních léčiv za 56 milionů Kč, při porovnání s předchozím čtvrtletím jde o  96% nárůst v počtech dodaných balení a stoprocentní nárůst ve finančním vyjádření.

Vedle léčivých přípravků, které běžně nacházejí uplatnění ve veterinární praxi, se ve zvýšené míře začínají objevovat v dodávkách pro veterinární lékaře i léčivé přípravky, jejichž užití ve veterinární praxi není zcela typické (např. Champix (N07BA03 vareniclin), Tamiflu (J05AH02 oseltamivir), Vaxigrip (J07BB02 vakcína proti chřipce), Cialis (G04BE08 tadalafil), Viagra (G04BE03 sildenafil) (celkem za 453 836 Kč), Postinor (G03AC03 levonorgestrel), dále přípravky z ATC skupiny N02BE51 - Coldrex horký nápoj černý rybíz, Coldrex horký nápoj citron, Paralen hot drink, Paralen plus (140 ks, obsahuje pseudoefedrin) a další, Lindaxa, Meridia (A08AA10 sibutramin), Alli (A08AB01 orlistat), Pharmaton Geriavit (A11 AB) a další.

Léčivé přípravky ve specifickém léčebném programu

Ve 4. čtvrtletí 2009 představovaly přípravky zařazené do specifických léčebných programů, povolených Ministerstvem zdravotnictví, finanční objem 44,72 mil. Kč (přibližně 0,2 % celkových finančních nákladů), dodáno bylo 71 842 kusů balení těchto léčivých přípravků.

Neregistrované léčivé přípravky

Ve 4.čtvrtletí 2009 SÚKL obdržel hlášení 17 distributorů, kteří na základě předpisu lékaře pro konkrétního pacienta dodávají neregistrovaná léčiva. Do lékáren bylo dodáno celkem 29 250 kusů balení neregistrovaných léčivých přípravků, z toho 8 423 kusů balení neregistrovaných homeopatik. Finanční objem neregistrovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele, činil přibližně 19,1 mil. Kč, z toho homeopatika představovala 1,4 mil. Kč.

Spotřeba léčivých látek podle cesty podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje v souladu s § 99 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena a podle cesty podání. V přiloženém přehledu jsou sumarizovány údaje získané vyhodnocením údajů o dodávkách léčivých přípravků do lékáren a jiných zdravotnických zařízení v předchozím čtvrtletí, s rozlišením podle ATC skupiny a cesty podání. Názvy přiřazené jednotlivým ATC skupinám odpovídají aktuálnímu ATC indexu, který publikuje Světová zdravotnická organizace WHO. Údaje jsou uvedeny v počtu balení, ve finančním vyjádření, počtu definovaných denních dávek (DDD) a počtu DDD/1000 obyvatel/den. Údaje o metodice vyhodnocení jsou uvedeny výše.

Spotreby_podle_LL_a_cesty_podani_4Q_2009.xls Spotreby_podle_LL_a_cesty_podani_4Q_2009.xls (224,50 KB)

Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků

Léčivé přípravky používané při léčbě respiračních onemocnění, se zaměřením na přípravky obsahující pseudoefedrin

V srpnu 2008 zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv informaci o plánovaném zařazení léčivých přípravků, obsahujících pseudoefedrin v množství do 30 mg, do nové kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Tyto dosud volně prodejné léčivé přípravky byly hojně zneužívány k výrobě pervitinu. Následující měsíc bylo zaznamenáno extrémní zvýšení distribuce těchto přípravků, jak je vidět grafu č. 10graf_c._1.pdf. K dalšímu výraznému nárůstu distribuce došlo v lednu 2009, kdy bylo zřízeno centrální úložiště elektronických receptů, jak Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uložil § 81 zákona č. 378/2007, o léčivech, a bylo očekáváno brzké zařazení těchto přípravků do kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením.

Změna způsobu výdeje léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu do 30 mg vstoupila v platnost od 1. května 2009, přípravky bylo možné nadále vydávat bez lékařského předpisu pouze v množství nepřesahujícím 1800 mg pseudoefedrinu (60 tablet) za měsíc. Lékárny byly povinny zaznamenávat údaje o výdeji do centrálního úložiště, odkud jim naopak byly poskytovány informace o výdeji témuž pacientovi v jiných lékárnách, takže bylo možno kontrolovat celkový výdej a omezit tak získávání pseudoefedrinu touto cestou za účelem zneužití pro výrobu pervitinu. Graf č. 10graf_c._1.pdf ukazuje rapidní pokles distribuce těchto přípravků (v květnu více než šestinásobný pokles oproti květnu předchozího roku, v září téměř devítinásobný pokles ve srovnání se zářím 2008).

 

Od října 2009 došlo na základě rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů k zastavení sběru dat do centrálního úložiště a v této souvislosti i ke změně rozsahu omezení pro výdej přípravků obsahujících pseudoefedrin. Místo omezení množství vydaného za jeden měsíc, je v současné době možné vydat nejvýše 900 mg pseudoefedrinu (odpovídá 30 tabletám/sáčkům) přípravku v rámci jednoho výdeje. Přestože jsou lékárny i nadále povinny o výdeji těchto přípravků vést evidenci, není možné evidovat a poskytovat lékárnám aktuální údaje o předchozích výdejích témuž pacientovi v jiných lékárnách.

 

V současné době je v ČR registrováno 6 léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství do 30 mg a podléhajících režimu výdeje bez lékařského předpisu s omezením.

Tabulka č. 4 – léčivé látky obsažené v přípravcích s pseudoefedrinem (výdej bez lékařského předpisu s omezením)

název přípravku

léčivé látky

Nurofen Stopgrip

ibuprofen

pseudoefedrin

Modafen

ibuprofen

pseudoefedrin

Paralen Plus

paracetamol

dextromethorfan

pseudoefedrin

Panadol Plus Grip

paracetamol

pseudoefedrin

Daleron proti chřipce a nachlazení

paracetamol

dextromethorfan

pseudoefedrin

Aspirin Complex

kyselina acetylsalicylová

pseudoefedrin

Všechny uvedené přípravky, obsahující kombinace jiných léčivých látek (ibuprofen, paracetamol nebo kyselina acetylsalicylová) s pseudoefedrinem, jsou určeny ke zmírňování příznaků nachlazení, snižování horečky, zmírňování bolestí a dalších potíží doprovázejících chřipku a jiná běžná virová onemocnění dýchacích cest.

 

Paracetamol, ibuprofen a kyselina salicylová působí především proti bolesti a snižují zvýšenou tělesnou teplotu. Tyto léčivé látky jsou ale obsaženy i v celé řadě volně prodejných přípravků, které pseudoefedrin neobsahují. V tabulce č. 5 jsou uvedeny nejprodávanější z nich.

Tabulka č. 5 – nejprodávanější přípravky používané při léčbě respiračních onemocnění, neobsahující pseudoefedrin

paracetamol

Paralen, Panadol, Paralax Rapid, Efferalgan, Mexalen aj.

ibuprofen

Ibalgin, Brufen, Apo-Ibuprofen, Ibumax, Nurofen, Ibuprofen AL aj.

kyselina acetylsalicylová

Acylpyrin, Aspirin, Anopyrin

kombinace některé z těchto látek s dalšími léčivými látkami mimo pseudoefedrin

Valetol, Coldrex, Coldrex horký nápoj, Panadol Extra aj.

Dextromethorfan, obsažený v přípravcích Paralen Plus a Daleron proti chřipce a nachlazení, potlačuje kašel, pseudoefedrin snižuje otok sliznice horních cest dýchacích. Podobný účinek na sliznice jako pseudoefedrin má chlorfenamin obsažený v přípravku Trigrip.

Graf č. 11graf_c._1.pdf ukazuje vývoj distribuce léčivých přípravků používaných k léčbě příznaků respiračních onemocnění v počtu balení od r. 2000. V grafu jsou vyhodnoceny přípravky obsahující léčivé látky z ATC skupin M01AE01 (ibuprofen), N02BE01 (paracetamol), N02BA01 (kyselina acetylsalicylová) a N02BE51 (kombinace paracetamolu s jinými látkami, kromě psycholeptik). Z této poslední skupiny byly před vyhodnocením vyjmuty přípravky obsahující pseudoefedrin. Graf ukazuje, že distribuce léčivých přípravků všech těchto skupin mírně kolísá, u kyseliny acetylsalicylové se během let spíše snižuje. Naproti tomu distribuce přípravků se stejnou indikací, obsahujících pseudoefedrin, až do roku 2008 strmě narůstala, jak je názorně vidět z grafu č. 12graf_c._1.pdf. Je zřejmé, že během let nedošlo k nárůstu respiračních onemocnění, při jejichž léčbě jsou tyto léčivé přípravky používány, ale že přípravky obsahující pseudoefedrin byly používány k jinému účelu. Z grafu č. 11graf_c._1.pdf je rovněž vidět, že distribuce přípravků obsahujících paracetamol nebo ibuprofen, byla vždy nesrovnatelně vyšší oproti přípravkům obsahujícím pseudoefedrin, které jsou často v médiích zmiňovány jako „léky na chřipku“.

Tabulka č. 6 – distribuce léčivých přípravků používaných při léčbě respiračních onemocnění v počtu balení

 

ibuprofen (M01AE01)

kyselina acetylsalicylová (N02BA01)

paracetamol (N02BE01)

paracetamol kombinace (N02BE51)

léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu

2000

9 089 855

7 536 339

15 858 843

4 469 771

948 901

2001

9 144 530

7 051 026

16 206 998

4 672 187

1 396 339

2002

9 396 948

6 053 874

14 644 552

4 498 765

1 496 588

2003

10 563 970

5 791 440

17 095 204

4 327 461

2 215 759

2004

9 880 200

4 758 556

13 254 444

4 351 712

2 502 838

2005

10 271 271

4 677 256

15 801 125

4 684 608

3 446 878

2006

9 234 369

4 035 711

14 247 457

4 537 972

4 177 352

2007

10 488 103

4 077 318

15 376 431

4 690 607

4 926 163

2008

10 466 234

4 067 317

13 849 201

4 512 788

5 212 265

2009

9 805 404

3 292 222

13 576 673

5 176 417

1 993 754

Pokles distribuce přípravků obsahujících pseudoefedrin v r. 2009, po jejich převedení do kategorie výdeje s omezením, je velmi výrazný. Přepočteno na obsah pseudoefedrinu, odpovídalo v r. 2008 distribuovanému počtu balení množství 3840,2 kg, v roce 2009 množství 1231,8 kg pseudoefedrinu.

 

grafu č. 13graf_c._1.pdf je znázorněn podíl nejprodávanějších přípravků na celkovém objemu léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v r. 2009.

Hodnocení  vývoje distribuce léčivých přípravků za rok 2009

Následující výsečové grafy č. 14graf_c._1.pdf, č. 15graf_c._1.pdf a č. 16graf_c._1.pdf zobrazují rozdělení distribuční aktivity čtyř nejvýznamnějších distributorů a ostatních distributorů v počtu balení, finančním vyjádření a DDD/1000obyvatel/den.

Souhrnný přehled údajů o dodávkách léčivých přípravků v letech 2003 – 2009 je uveden v tabulce č. 7.

Tabulka č. 7: Dodávky léčivých přípravků v letech 2003 – 2009

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Balení (mil.)

346,03

338,77

368,96

320,01

343,12

317,66

311,93

Finance (mld. Kč)

52,22

56,99

64,89

58,97

67,16

72,75

79,75

DDD (mil.)

4 566,47

4 635,39

5 213,98

4 823,55

5 533,29

5 210,43

5 273,00

V roce 2009 v bylo České republice dodáno do lékáren,  zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv 311,930 milionů balení léčivých přípravků, což ve srovnání s rokem 2008 znamená pokles o 1,80 %. Graf č. 17graf_c._1.pdf ukazuje vývoj dodávek léčivých přípravků v letech 2003 – 2009 v počtech balení.

V roce 2009 dosáhla hodnota distribuovaných léčivých přípravků 79,746 miliardy Kč (počítáno s maximální možnou obchodní přirážkou). Oproti roku 2008 finanční výdaje na léčivé přípravky vzrostly o 9,62 %. Graf č. 18graf_c._1.pdf znázorňuje dodávky léčivých přípravků v letech 2003 – 2009, ve finančním vyjádření.

Počet definovaných denních dávek dosáhl v roce 2009 5 273 mil. grafu č. 19graf_c._1.pdf jsou zaznamenány dodávky DDD ve sledovaných letech 2003 – 2009. Pro výpočet byly využity DDD pouze pro ty léčivé látky, kdy jsou definovány WHO.

Za předpokladu, že by všechny přípravky dodané distributory do zdravotnických zařízení byly použity pacienty v ČR, činila by průměrná spotřeba léčivých přípravků jedním občanem ČR v roce 2009  29,80 balení s 503,78 DDD, v hodnotě 7 618,45 Kč. Průměrná hodnota výdajů za léčivé přípravky na jednoho občana ČR tak stoupla oproti roku 2008 o 8,72 %.

Celkem nebyla v průběhu roku 2009 hlášena distribuce u 48 288 kódů (85,9 %). Tyto přípravky měly tedy platné rozhodnutí o registraci, nebyly však uváděny na trh.

Z přípravků hrazených ze zdravotního pojištění, nebyla během roku 2009 hlášena distribuce u 2 332 kódů z celkového počtu 8 839 kódů, hrazených k 31.12.2009.

V tabulce č. 8 je uvedeno srovnání finančních výdajů v letech 2005 – 2009 v případě, že pro výpočet není uplatněna maximální možná výše obchodní přirážky ze strany distributorů a lékáren ani DPH, ale pouze výrobní cena oznámená distributory a výrobci.

Tabulka č. 8 : Údaje o objemech distribuovaných léčivých přípravků v České republice bez obchodní přirážky a bez DPH

Rok

Počet balení

(mil. ks)

Výrobní cena

(mld. Kč)

2009

312

58,234

2008

318

52,853

2007

343

50,119

2006

320

44,480

2005

369

46,826

V tabulce č. 9 jsou uvedeny objemy dodávek ATC skupin, včetně procentuálních změn proti předchozímu roku a průměrných cen balení.

Tabulka č. 9: Objemy distribuce podle hlavních ATC skupin (na 1. místo) za rok 2008 a 2009

ATC

ROK

BALENÍ (MIL)

ZMĚNA BALENÍ V %*

KČ (MLD) S MAX.  PŘIRÁŽKOU

ZMĚNA KČ V %*

PRŮM.CENA BALENÍ (KČ)

A

2008

41,140

 

8,121

 

197,41

A

2009

38,779

-5,740

8,729

7,476

225,08

B

2008

24,572

 

5,324

 

216,68

B

2009

24,316

-1,043

5,164

-3,012

212,37

C

2008

65,200

 

11,982

 

183,78

C

2009

65,360

0,246

13,044

8,859

199,56

D

2008

15,361

 

1,439

 

93,68

D

2009

15,226

-0,879

1,483

3,072

97,42

G

2008

9,079

 

4,536

 

499,66

G

2009

9,389

3,425

4,854

7,011

516,99

H

2008

4,500

 

1,272

 

282,77

H

2009

4,892

8,720

1,360

6,901

278,04

J

2008

14,863

 

5,925

 

398,65

J

2009

15,943

7,266

7,088

19,633

444,61

L

2008

2,375

 

11,035

 

4645,45

L

2009

2,535

6,735

13,373

21,185

5274,34

M

2008

31,075

 

4,245

 

136,61

M

2009

26,991

-13,143

4,129

-2,732

152,98

N

2008

57,719

 

9,147

 

158,48

N

2009

56,012

-2,958

9,931

8,575

177,31

P

2008

0,298

 

0,078

 

260,83

P

2009

0,267

-10,141

0,083

6,851

310,15

R

2008

32,514

 

5,774

 

177,59

R

2009

33,263

2,304

6,164

6,751

185,31

S

2008

7,181

 

1,111

 

154,76

S

2009

6,892

-4,029

1,188

6,896

172,37

V

2008

11,785

 

2,761

 

234,29

V

2009

12,065

2,374

3,156

14,303

261,59

* změna v procentech vždy proti předchozímu roku

Tabulky č. 10 a 11 ukazují, které ATC skupiny v podrobnějším členění na 3. místo vykazovaly nejvyšší objemy ve finančním vyjádření a v počtu balení. V objemu finančních prostředků první místo, stejně jako v roce 2008, zaujímá skupina L01 (cytostatika), na druhém místě je skupina C09 (přípravky působící na renin-angiotenzinový systém). Na čtvrté místo se dostává skupina L04 (imunosupresiva), kam postoupila z loňského devátého místa. To je způsobeno zejména nárůstem dodaných balení přípravků ze skupiny imunosupresiv, např. u přípravku Remicade (L04AB02) jde téměř o 83 procentní nárůst v počtech dodaných balení. První místo podle počtu distribuovaných balení zaujímá stejně jako v předchozích třech letech skupina N02 (analgetika). Obecně lze konstatovat, že prvních 9 míst v pořadí podle počtu balení  je ve srovnání s r. 2008 téměř beze změny.

Tabulka č. 10: ATC skupiny (na  3 místa) s největším objemem distribuce v Kč v roce 2009

POŘADÍ

ATC

POPIS SKUPINY

Kč (MIL)

PRŮM.CENA BALENÍ

(KČ)

1

L01

Cytostatika

6299,16

6679,84

2

C09

Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém

3792,11

230,19

3

A10

Léčiva k terapii diabetu

3312,63

434,97

4

L04

Imunosupresiva

3172,23

6456,69

5

C10

Léčiva ovlivňující hladinu lipidů

3012,76

391,48

6

R03

Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest

2998,35

507,49

7

J01

Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci

2853,53

237,53

8

G03

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému

2795,92

509,58

9

N05

Psycholeptika

2438,18

212,31

10

N06

Psychoanaleptika

2416,58

349,15

11

L03

Imunostimulancia

2409,40

4658,33

12

J07

Vakcíny

2365,81

833,06

13

N02

Analgetika

2354,59

76,36

14

B01

Antikoagulancia, antitrombotika

2116,23

323,42

15

M01

Protizánětlivá a protirevmatická léčiva

1864,11

97,20

16

G04

Urologika

1647,25

748,56

17

L02

Hormonální léčiva používaná v onkologii

1491,96

2555,19

18

B05

Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky

1444,75

94,99

19

C08

Blokátory kalciových kanálů

1356,66

190,37

20

A02

Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity

1343,67

193,82


Tabulka č. 11: ATC skupiny (na 3 místa) s největším objemem distribuce v počtu balení v roce 2009

POŘADÍ

ATC

POPIS SKUPINY

BALENÍ (MIL)

PRŮM.CENA BALENÍ (KČ)

1

N02

Analgetika

30,83

76,36

2

M01

Protizánětlivá a protirevmatická léčiva

19,18

97,20

3

C09

Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém

16,47

230,19

4

B05

Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky

15,21

94,99

5

J01

Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci

12,01

237,53

6

N05

Psycholeptika

11,48

212,31

7

R05

Léčiva proti nachlazení a kašli

10,44

86,66

8

C07

Beta-blokátory

9,07

141,63

9

C05

Vazoprotektiva, venofarmaka

8,37

143,71

10

C10

Léčiva ovlivňující hladinu lipidů

7,70

391,48

11

R01

Nosní léčiva

7,68

114,80

12

A10

Léčiva k terapii diabetu

7,62

434,97

13

C08

Blokátory kalciových kanálů

7,13

190,37

14

C03

Diuretika

7,01

59,18

15

A02

Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity

6,93

193,82

16

N06

Psychoanaleptika

6,92

349,15

17

B01

Antikoagulancia, antitrombotika

6,54

323,42

18

S01

Oftalmologika

6,45

177,64

19

R03

Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest

5,91

507,49

20

V11

Fytofarmaka a živočišné produkty

5,88

65,63

Tabulka č. 12 ukazuje pořadí nejprodávanějších léčivých látek (ATC skupina rozlišena na 7 míst), obsažených v léčivých přípravcích, na něž byly v roce 2009 vynaloženy nejvyšší náklady. Tabulka č. 13 uvádí obdobné pořadí podle počtu distribuovaných balení. Obě tabulky dále obsahují údaj o průměrné ceně jednoho balení přípravku s obsahem uvedené látky a hodnoty DDD/1000obyv./den.

V čele tabulky č. 12, sestavené podle finančních objemů za přípravky s obsahem jednotlivých léčivých látek, je na prvním místě atorvastatin, který je od roku 2008 nejčastěji předepisovaným statinem.  Na druhém místě je stejně jako v r. 2008 omeprazol.  Na předních místech tabulky se objevují tři léčivé látky ze skupiny monoklonálních protilátek: infliximab (L04AB02), rituximab (L01XC02) a trastuzumab (L01XC03). Léčivý přípravek Remicade (infliximab), který se v tomto srovnání poprvé dostal na třetí místo tabulky, je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, psoriázy. V roce 2008 bylo dodáno 29 058 kusů balení, v roce 2009 to bylo již 53 018 kusů balení tohoto přípravku. Léčivý přípravek Herceptin (trastuzumab) je určen k léčbě rakoviny prsu (v roce 2009 dodáno 42 181 kusů balení), Mabthera (rituximab) k léčbě Nehodgkinských lymfomů a k léčbě revmatoidní artritidy (v roce 2009 dodáno 27 470 kusů balení). Tyto údaje dokládají, že k pacientům se dostává více nákladných a moderních léků.

Tabulka č. 12: ATC skupiny (na 7 míst) s největším objemem distribuce v Kč v roce 2009

POŘADÍ

ATC

LÉČIVÁ LÁTKA

KČ (MIL)

DDD/1000/DEN

PRŮM. CENA BALENÍ (KČ)

1

C10AA05

Atorvastatin

1536,47

39,64

418,81

2

A02BC01

Omeprazol

931,35

34,11

298,73

3

L04AB02

Infliximab

855,39

0,37

16133,87

4

L01XC02

Rituximab

826,65

 

30092,90

5

L01XC03

Trastuzumab

807,01

 

19132,17

6

C09AA05

Ramipril

772,84

62,74

229,46

7

C08CA01

Amlodipin

695,73

46,23

230,73

8

L03AB07

Interferon beta-1a

689,56

0,42

24219,84

9

R03AK06

Salmeterol a jiná léčiva onem. spojen. s obstrukcí dých. cest

687,13

 

1245,05

10

L01XC07

Bevacizumab

647,36

 

22595,43

11

M01AE01

Ibuprofen

590,84

28,74

60,26

 

V tabulce č. 13, která uvádí pořadí nejprodávanějších léčivých látek podle počtu prodaných balení příslušných přípravků je na prvním místě, stejně jako v roce 2008, paracetamol. Proti loňskému roku však zaznamenáváme pokles počtu dodaných balení o 1,53 mil. balení.

Tabulka č. 13: ATC skupiny (na 7 míst)  s největším objemem distribuce v počtu balení v roce 2009

POŘADÍ

ATC

LÉČIVÁ LÁTKA

BALENÍ (MIL)

DDD/1000/DEN

PRŮMĚRNÁ CENA BALENÍ

(KČ)

1

N02BE01

Paracetamol

13,58

5,87

19,35

2

B05BB01

Elektrolyty

11,76

 

37,41

3

M01AE01

Ibuprofen

9,81

28,74

60,26

4

N02BE51

Paracetamol, kombinace kromě psycholeptik

5,66

3,26

88,23

5

B01AC06

Kyselina acetylsalicylová

3,85

57,09

38,64

6

C10AA05

Atorvastatin

3,67

39,64

418,81

7

C09AA05

Ramipril

3,37

62,74

229,46

8

R01AA07

Xylometazolin

3,33

10,11

133,01

9

N02BA01

Kyselina acetylsalicylová

3,29

1,71

25,32

10

R05CB06

Ambroxol

3,21

3,67

70,53

11

A02BC01

Omeprazol

3,12

34,11

298,73

 

Závěr

V roce 2009 bylo v České republice dodáno do lékáren, zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv 311,93 milionů balení léčivých přípravků, což ve srovnání s rokem 2008 znamená pokles o 1,80 %. Ve finančním vyjádření, počítáno podle metodiky SÚKL, se jedná o 79,75 miliardy Kč. Oproti roku 2008 finanční výdaje na léčivé přípravky vzrostly o 9,63 %. Celková finanční hodnota léčivých přípravků distribuovaných za rok 2009, v cenách výrobce, tj. bez obchodní přirážky ze strany distributorů a lékáren a bez DPH, činila přibližně 58,23 mld. Kč.

Za předpokladu, že by všechny přípravky dodané distributory do zdravotnických zařízení byly použity pacienty v ČR, činila by průměrná spotřeba léčivých přípravků jedním občanem ČR v roce 2009  29,80 balení s 503,78 DDD, v hodnotě 7 618,45 Kč. Průměrná hodnota výdajů za léčivé přípravky na jednoho občana ČR tak stoupla oproti roku 2008 o 8,72 %.

V článku je podrobně rozebrán vývoj distribuce přípravků určených k léčbě respiračních onemocnění s obsahem pseudoefedrinu. Z výsledků analýzy této skupiny léků je patrné, že dochází k zneužívání těchto léčivých přípravků k výrobě pervitinu a pouze nastavení přísnějších podmínek povede k  oslabení této nelegální a společensky velmi závažné činnosti.

Rok 2009 byl také výrazně poznamenán obavou ze vzniku světové pandemie novým druhem chřipky, tzv. prasečí chřipky (chřipky A/H1N1/). V rámci mandatorního rozvozu bylo ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009 dodáno distributorem, kterého na základě výběrového řízení určilo Ministerstvo zdravotnictví, 360 450 kusů balení očkovací látky proti tzv. prasečí chřipce za 355 235 670 Kč.