4. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

2

9

2

2

0

8

1

2

1

6

Výrobci léčivých látek

0

4

0

0

0

3

0

0

0

1

Kontrolní laboratoře

0

3

0

0

0

3

0

0

0

0

DLL

1

1

0

0

0

0

0

0

0

2

KB

0

1

0

0

0

1

0

0

0

0

ZTS

0

13

0

4

0

13

0

0

0

4

SKP – EK

0

0

1

0

0

0

0

0

0

1

TZ

1

4

1

1

0

4

0

0

0

3

DIS LTB

1

0

0

0

0

0

0

0

0

1

DL

0

6

0

0

0

0

0

0

0

6

OZ

1

0

0

0

0

0

0

0

0

1

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB – distribuce lidských tkání a buněk

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

1

0

1

0

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

8

7

0

1

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

2

2

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

16

18

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

10

11

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

1

1

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

1

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

11

7

Žádost o změnu k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

2

2

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení k distribuci tkání a buněk

1

1

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0


Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

19

16

Certifikát SLP

0

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

1

2

Certifikát SKP

1

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

264

264

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

2

17