4. čtvrtletí 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH 27 38  - 4 -
Ohlášení KH 58 62  - 4 -
Ohlášení dodatku ke KH 975 811  - - -
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 16 19  - 1 1

 

Další agenda:

Počet předložených žádostí o specifické léčebné programy 15
Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 12  
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 4
Počet pracovních schůzek MEK 0
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 2
  • 3 konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1687 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení 20. 2. 2018