4. čtvrtletí 2017

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

2

10

0

2

0

14

0

0

4

0

Výrobci léčivých látek

0

2

0

2

0

4

0

0

0

0

Kontrolní laboratoře

1

3

0

0

0

4

0

0

0

0

DLL

0

2

0

0

0

0

0

0

0

2

KB

0

5

0

0

0

5

0

0

0

0

ZTS

0

14

0

2

0

14

0

0

0

2

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

2

10

1

3

0

 

 

 

 

 

DL

2

0

0

0

0

0

0

0

0

2

OZ

2

4

0

0

0

0

0

0

0

6

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-di0agnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

1

 

0

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

8

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o povolení výroby – ZTS

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

13

14

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

4

6

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

1

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

2

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

7

8

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

1

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

1

1


V
ydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

50

50

Certifikát SLP

2

1

Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek

2

0

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

1

1

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy

289

289

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

---

32