4. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

1

9

2

5

0

9

0

0

0

8

Výrobci léčivých látek

2

1

1

0

0

2

0

0

0

3

Kontrolní laboratoře

0

1

0

0

0

1

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

1

8

0

1

0

10

0

0

0

0

ZTS

0

10

0

1

0

10

0

0

0

1

SKP - EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

10

1

0

0

10

0

0

0

1

DL

0

3

0

0

0

0

0

0

0

3

OZ

1

8

0

0

0

0

0

0

0

9

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za IV. Q

3

3

0

0

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za IV. Q

4

4

0

0

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

1

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

12

14

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

3

2

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

5

6

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

1

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

1

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

11

7

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

1

0

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

1

1

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

63

63

Certifikát SLP

0

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

2

4

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

2

2

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

1

1

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

234

234

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

3

32