4. čtvrtletí 2015

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

10

0

0

0

10

0

0

0

0

Výrobci léčivých látek

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Kontrolní laboratoře

0

5

0

1

0

5

0

0

0

1

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

 

KB

0

6

0

0

0

6

0

0

0

0

ZTS

0

9

0

1

0

9

0

0

0

1

SKP - EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

5

0

2

0

5

0

0

0

2

DL

0

3

0

2

0

3

0

0

0

2

OZ

0

29

0

4

0

0

0

0

0

29

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci léčivých látek

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za IV. Q

0

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za IV. Q

5

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

15

10

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

6

2

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

3

2

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

1

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

12

11

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

2

2

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

1

1

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0


Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

0

0

Certifikát pro léčivý přípravek

58

58

Certifikát SLP

0

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

3

3

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

215

215

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

2

27