4. čtvrtletí 2015

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu
Žádost o povolení KH 17 26 0 0
Ohlášení KH 60 70 0 9
Ohlášení dodatku ke KH 741 858 0 0
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 26 17 (v 5 jako RMS*) 0 0

*RMS - Reporting Member State (členský stát vedoucí proceduru)

Další agenda:

  • přijato 14 žádostí o vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu, vydáno 14 stanovisek ke specifickému léčebnému programu pro MZ,
  • 6 konzultací s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení (3 akademické, 3 komerční subjekty)
  • 1 odborné písemné stanovisko ke klinickému hodnocení na žádost
  • počet posouzených projektů (stanovisko, zda se jedná nebo nejedná o klinické hodnocení léčivého přípravku): 3
  • 1 pracovní schůzka s multicentrickými etickými komisemi

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 935 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení

18. 2. 2016