4.čtvrtletí 2014

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

11

2

3

1

4

0

0

0

13

Výrobci léčivých látek

0

2

0

2

1

0

0

0

0

5

Kontrolní laboratoře

0

3

0

0

0

2

0

0

0

1

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

4

0

0

0

4

0

0

0

0

ZTS

0

8

0

2

0

9

0

0

0

1

SKP - EK

0

1

0

0

0

1

0

0

0

0

TZ

0

7

1

2

0

5

0

0

0

5

DL

0

7

0

0

1

0

0

0

0

8

OZ

5

1

0

0

0

1

0

0

0

5

KB - krevní banka, SKP EK - etické komise, TZ - tkáňové zařízení, DL - diagnostická laboratoř, OZ - odběrové zařízení

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

3

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

3

 

 

 

 

 Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

15

18

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

5

9

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

4

4

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

1

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

6

5

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

3

2 + 1 ZŘ

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

4

4

Certifikát pro léčivý přípravek

70

70

Certifikát SLP

1

0

Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek

3

1

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

1

1

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy

243

243

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

4

33