4. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců  

  Počet inspekcí Hodnocení inspekcí
  úvodní následná cílená změna změna + následná  splňuje nesplňuje     X kritické porušení zákona nehod-noceno
Výrobci léčivých přípravků 0 13 0 1 1 15 0     X 0 0 0
Výrobci léčivých látek 0 3 0 0 0 3 0     X 0 0 0
Kontrolní laboratoře 0 2 0 0 0 2 0     X 0 0 0
Krevní banka 0 0 0 0 0 0 0     X 0 0 0
  úvodní následné cílená změna změna + následná dobré uspokoj-jivé neus-pokojivé kritické porušení zákon nehod-noceno
Zařízení
transfuzní
služby
0 11 0 0 1 12 0 0 0 0 0
Etické komise 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1
Tkáňová zažízení 12 0 0 0 0 0 0 0 0 0 12
Diagnostická
laboratoř
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3

Odběrové
zařízení

2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2

 

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje
Celkem za I. Q 0 0

 

SKP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Porušení zákona
Celkem za I. Q 2 0 0

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků 0
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř 1 0
Žádost o povolení výroby – ZTS
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků 9
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř 0 0
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS 3
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků 0 0
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř 0 0
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS 0 0
Žádost o povolení tkáňového zařízení 1 12
Žádost o povolení odběrového zařízení 1 1
Žádost o povolení diagnostické laboratoře 2 6
Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení 3 1
Žádost o změnu povolení odběrového zařízení 1 0
Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře 0 2

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro léčivou látku 2 2
Certifikát pro léčivý přípravek 169 169
Certifikát SLP 1 0
Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek 1 1
Certifikát SKP 0 0
Certifikace EU/MRA 5 5
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř 0 0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy 457 457
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze 1 12