4. čtvrtletí 2009, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.

Ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009 bylo provedeno 20 kontrol při kterých bylo kontrolováno 247 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 135 přístrojů, z toho bez závad bylo 104 přístrojů a 31 přístrojů bylo s 52 závadami (3 drobné závady, 37 významných závad a 12 závad kritických). U 16 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 135 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Dále bylo kontrolováno 112 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 84 ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb.

U 77 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 35 přístrojů bylo nalezeno celkem 49 závad (16 kritických, 31 významných a 2 drobné závady).

Byla provedena kontrola 30 stanovených měřidel, z nichž bylo 28 tonometrů (4 nebyly ověřeny) a 2 oční tonometry.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

		Povaha inspekce		Hodnocení závad
Kontroly	Provedené celkem	Plánované	Na podnět	Drobné	Významné	Kritické
ZP u poskytovatelů zdravotní péče	20	20	0	5	68	28

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 26 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 2 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 196 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 86 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 2 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 6 ZP byla provedena kontrola provádění klinické zkoušky.

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky