4. čtvrtletí 2009

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 Počet inspekcí

 Hodnocení inspekcí

 

úvodní 

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

X

kritické

porušení zákona

nehodno-ceno

 Výrobci léčivých přípravků  

5

6

5

0

0

11

2

X

2

1

3

 Výrobci léčivých látek

0

1

0

0

1

2

0

X

0

0

0

 Kontrolní laboratoře

0

1

0

0

0

1

0

X

0

0

0

 KB

0

2

0

0

0

2

0

0

0

0

0

 

úvodní

následné

cílená

změna

změna + následná

 dobré

 uspokojivé

neuspo-kojivé

kritické

porušení zákon

nehodno-ceno

 ZTS

0

10

1

0

0

9

1

0

1

0

1

 EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

 TZ

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

 DL

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

 OZ

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za IV.  Q

2

2

0

0

 

SKP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za IV.  Q

4

4

0

0

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

3

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

18

18

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

3

3

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

12

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

3

3

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

11

11

Certifikát pro léčivý přípravek

61

61

Certifikát SLP

2

0

Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek

1

3

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy

494

494

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

3

23

 Závady v jakosti léčiv

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
4 Q 2009
 

 75

 75  

 66 

 9 

 0