4. čtvrtletí 2008

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.  

V oblasti kontrol zdravotnických prostředků bylo provedeno 56 kontrol ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění ustanovení § 52 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále „zákon") a na kontrolu plnění požadavků § 40 zákona u zdravotnických prostředků (dále jen „ZP") pořízených po 1. 7. 2000. Rovněž v tomto čtvrtletí byly kontroly zaměřeny na ZP používané ve stomatologii a na ZP, které jsou stanovenými měřidly a musí být pravidelně ověřovány v souladu se zákonem o metrologii. V tomto čtvrtletí byly provedeny také kontroly rozvodů medicinálních plynů ve zdravotnických zařízeních.

Celkový počet kontrolovaných ZP-přístrojů u poskytovatelů zdravotní péče pořízených po 1. 7. 2000 byl 162 přístrojů, z toho bez závad bylo 98 přístrojů a 64 přístrojů se závadami a to 9 drobných závad, 122 významných závad a 9 závad kritických. Závady byly zjištěny v 9 případech u ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 162 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Dále bylo kontrolováno 256 přístrojů se zvýšeným rizikem pro uživatele, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, zprávy a záznamy o prověření jejich stavu u nich byly kontrolovány dle ustanovení § 52 zákona.

U 126 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 130 přístrojů bylo nalezeno celkem 253 závad. Ze zjištěných závad bylo 133 kritických, 119 významných a 1 drobná. 

Byla provedena kontrola 49 stanovených měřidel, z nichž bylo 43 tonometrů: 7 nebylo ověřeno a u 6 audiometrů nebyly ověřeny 2.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

    Povaha inspekce Hodnocení závad
Kontroly

Provedené celkem

Plánované

Na podnět

Drobné

Významné

Kritické

ZP u poskytovatelů zdravotní péče

56

56 

0

10 

241 

142 

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných opatření stanovených výrobcem byly provedeny 3 kontroly u poskytovatelů zdravotní péče a 1 kontrola u výrobce. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 15 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 2 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinických zkoušek ZP. Přijato bylo 162 hlášení o nápravných opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 70 hlášení informativní charakter, dotčené  zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci šetření nežádoucích příhod

 

                                                     Hodnocení závad

Kontroly

Provedené celkem

Plánované

Drobné

Významné

Kritické

NP ZP u poskytovatelů zdrav. péče

0

0

0

NP ZP u výrobců a distributorů

0

0

0

Celkem

0

0

0

NP = nežádoucí příhody