4. čtvrtletí 2008

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.   

Provedené kontroly výrobců

  Počet inspekcí   Hodnocení inspekcí
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
splňuje nesplňuje X kritické porušení zákona  nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků  2  7  1   1   0  9  
 Výrobce léčivých látek  0  1  0   2   0   
 Kontrolní laboratoře  0  2   0   0   0   
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
dobré uspokojivé

neuspo
kojivé

kritické porušení zákona  nehodno-
ceno 
 ZTS  0 7 0 8
 KS  0 0 0
 EK  0 0 0 0

 

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje

Celkem za 4. Q 2008

1 1 0 0

SKP inspekce

Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Pokuta
Celkem za 4 Q 2008 7 7 0 0

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

 
Přijato žádostí  Vydaná rozhodnutí 
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků   1  1
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o povolení výroby – ZTS    0  0
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků    20  7
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř   1  2
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS    3  3
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků   1  2
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS   0  0

Závady v jakosti

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
4. Q 2008
 

 61

 61 

 53 

 8

 0 

Druh certifikátu

Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro výrobu léčivých přípravků 0 0
Certifikát pro léčivou látku 10 10
Certifikát pro kontrolní laboratoř 0 0
Certifikát pro léčivý přípravek 76 76
Certifikát SLP 0 0
Certifikát SVP pro výrobce LL 2 0
Certifikace EU/MRA 0 0
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř 0 0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy 563 563
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze 0 13

Vydané certifikáty, registrační agenda