4. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků za 4. čtvrtletí roku 2010.  

Ve čtvrtém čtvrtletí roku 2010 bylo provedeno 34 kontrol, při kterých bylo kontrolováno 613 zdravotnických prostředků(dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000 byl 481 přístrojů, z toho bez závad bylo 409 přístrojů a 72 přístrojů bylo se 124 závadami (9 drobných závad, 114 významných závad a 1 závada kritická). U 51 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 481 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999 byl 132 přístrojů, z toho bez závad bylo 96 přístrojů a 36 přístrojů bylo s 54 závadami (0 drobných závad, 53 významných a 1 kritická). U 26 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 132 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Byla provedena kontrola 57 stanovených měřidel, z nichž bylo 49 tonometrů (z toho 2 nebyly ověřeny), 7 očních bezkontaktních tonometrů (z toho 2 nebyly ověřeny) a jedna osobní váha na gynekologii.

 

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

      Povaha inspekce Hodnocení závad   
Kontroly Provedené celkem Plánované Na podnět Drobné Výnamné Kritické
ZP u poskytovatelů zdravotní péče  34 31 1 9 167 2


V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření
bylo oznámeno a zahájeno šetření 27 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 4 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. V rámci šetření nežádoucích příhod byla provedena 1 kontrola u výrobce ZP. Přijato bylo 174 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 67 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V rámci provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků byly provedeny 3 kontroly a zkontrolovány 3 ZP.

 

Tabulka 2: Kontroly provádění klinických zkoušek ZP

   Hodnocení závad
 Kontroly Provedené
celkem
Plánované Drobné Významné Kritické
KP ZP u poskytovatelů zdravotní péče  3 3 2 4
NP ZP u výrobce 1 1 0 0 0



KZ = klinické zkoušky
NP = nežádoucí příhody