3. čtvrtletí roku 2009

Spotřeba léčiv v České republice ve 3. čtvrtletí  2009 (dodávky léčiv do zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv).  

„SPOTŘEBA" LÉČIV V ČESKÉ REPUBLICE  VE 3. ČTVRTLETÍ  2009
(Dodávky léčiv do zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv)

Kolektiv autorů

Údaje o množstevních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem byly získány z hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky. Do hlášení se nezahrnuje vzájemné obchodování mezi distributory, ani dodávky léčiv mimo ČR. Předmětem hlášení jsou dodávky humánních léčivých přípravků do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, verze 3, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje.

Údaje předkládané v tomto článku se vztahují k léčivým přípravkům, které lze v ČR uvádět do oběhu na základě platné registrace Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo registrace schválené centralizovaným postupem EU, k léčivým přípravkům, pro které byl MZ ČR vydán souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu a k přípravkům neregistrovaným, dodaným na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta.

Součástí tohoto hodnocení je i podrobnější analýza ATC skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky). Tato ATC skupina se velmi významně podílí na nárůstu celkových finančních výdajů ve třetím čtvrtletí letošního roku, v maximálních cenách pro konečného plátce se poprvé dostala před ATC skupinu C (léčiva kardiovaskulárního systému), která dlouhodobě byla vždy na prvním místě. Celkový finanční objem ATC skupiny L za třetí čtvrtletí činil 3,52 mld. Kč, což je téměř 18 % z celkových finančních výdajů za sledované období.

Dále, jako v předchozím čtvrtletí, zařazujeme stručnou analýzu rozdělení distribuce léčivých přípravků na základě pásem obchodní přirážky.

Metodika výpočtu ceny pro konečného spotřebitele

Údaje o finančních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem, uváděné v článku, jsou horním odhadem ceny pro konečného spotřebitele a vycházejí z výrobních cen oznámených distributory a výrobci. Při výpočtu horní meze spotřebitelských cen byla uplatněna kalkulace pevnou, resp. diferencovanou přirážkou podle pravidel cenové regulace (MF ČR). Při výpočtu bylo využito maximum obchodní přirážky ze strany distributorů i lékáren. Do výpočtu byla zahrnuta daň z přidané hodnoty, která činila 9 % (od 1.1.2008 - zákon č. 261/2007, o stabilizaci veřejných rozpočtů). V tabulce č. 1 uvádíme rozdělení pásem obchodní přirážky, jak je s účinností k 1.lednu 2008 stanovilo Cenové rozhodnutí MZ ČR ze dne 20. prosince 2007, resp.s účinností k 1. dubnu 2009 Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009.

Tabulka č. 1: Maximální obchodní přirážka dle cenového předpisu MZ
Pásmo

Výrobní cena od

Výrobní cena
do

Sazba

Nápočet

1

0,00

150,00

36%

0,00

2

150,01

300,00

33%

4,50

3

300,01

500,00

24%

31,50

4

500,01

1 000,00

20%

51,50

5

1 000,01

2 500,00

17%

81,50

6

2 500,01

5 000,00

14%

156,50

7

5 000,01

10 000,00

6%

556,50

8

10 000,01

9 999 999,00

5%

656,50


Skutečnou výši přirážky, její rozdělení mezi lékárnu a distributora, stejně jako skutečnou cenu léčivého přípravku pro konečného spotřebitele, nelze ze sledovaných údajů určit. Výpočet nezohledňuje situace, kdy nebyla využita plná výše přirážky. Nezohledňuje např. skutečnost, že nárokovatelná úhrada ze systému zdravotního pojištění byla u řady léčivých přípravků pod úrovní ceny kalkulované s maximální obchodní přirážkou a vydávající lékárna po konečném spotřebiteli doplatek mezi úhradou zdravotní pojišťovny a plnou cenou nenárokovala. Výsledné údaje tedy nepředstavují reálné náklady na léčivé přípravky, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny.

Pro sledování trendů v dodávkách léčivých přípravků jsou používána porovnání distribuovaných objemů v počtech balení, finančních ukazatelích a definovaných denních dávkách (dále jen „DDD") po čtvrtletích v uplynulých čtyřech letech.

Pro přepočty DDD na 1000 obyvatel se využívá počet obyvatel ČR pro daný kalendářní rok získaný z údajů Českého statistického úřadu. Pro rok 2009 se vycházelo ze stavu k 1.1.2009 (10 467 542 obyvatel).

Posouzení distribuční aktivity

Ve 3. čtvrtletí 2009 disponovalo povolením k distribuci 308  subjektů, z toho:
260 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL,
16 distributorů dodávajících ze zahraničí na základě ohlášení své činnosti SÚKL,
32 výrobců oprávněných k distribuci na základě povolení výroby.

Z distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL aktivně distribuovalo léčivé přípravky 102 distributorů, distribuční činnost nevykázalo v prvním čtvrtletí 155 distributorů.
Ve 3. čtvrtletí 2009 distribuovali 2 zahraniční distributoři a 9 zahraničních distributorů nevykázalo činnost.  Aktivně distribuovalo léčivé přípravky 7 výrobců, 25 výrobců ve 3. čtvrtletí nedistribuovalo. Hlášení nezaslali 3 distributoři s povolením k distribuci vydaným SÚKL a 5 distributorů dodávajících ze zahraničí.  S těmito subjekty bude vedeno správní řízení.

 

ROZDĚLENÍ DISTRIBUCE PODLE CENOVÝCH PÁSEM

V tabulce č. 2 a v grafu c.1.pdf č.1.pdf (36,82 KB)
uvádíme rozdělení distribuce ve 3. čtvrtletí 2009 v počtu balení a finančních nákladech podle jednotlivých cenových pásem.

Tabulka č. 2 - Rozdělení distribuce podle cenových pásem
Cenové pásmo obchodní přirážky

Počet balení (mil.)

Finance (mld.)

1 - > 0 - 150

58,113

5,088

2 - > 150 - 300

8,556

2,686

3 - > 300 - 500

3,302

1,807

4 - > 500 - 1 000

2,248

2,171

5 - > 1 000 - 2 500

1,189

2,234

6 - > 2 500 - 5 000

0,289

1,240

7 - > 5 000 - 10 000

0,124

1,104

8 - > 10 000

0,119

3,123

Celkový součet

73,937

19,452


Do prvního cenového pásma v počtu balení spadá naprostá většina celkového objemu balení distribuovaného ve třetím čtvrtletí, a to téměř 58,11 milionů kusů balení léčivých přípravků (78,60 % z celkového objemu balení). Celková finanční hodnota léčivých přípravků nejnižšího pásma dosahuje 5 miliard Kč. V této skupině jsou zastoupeny jak léčivé přípravky, jejichž výdej je možný pouze na lékařský předpis (56,25 % z celkového objemu balení), tak i léčivé přípravky bez lékařského předpisu (35,56 % z celkového objemu balení ), vyhrazené léčivé přípravky (6,83 %), léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením (0,33 %) a potraviny pro zvláštní lékařské účely. V této skupině nacházíme i léčivé přípravky, které mohou mít úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

Následující výsečové c.1.pdf grafy č. 2 a c.1.pdf č.3 znázorňují zastoupení léčivých přípravků v 1. cenovém pásmu obchodní přirážky podle způsobu výdeje a počtu balení a podle způsobu výdaje a financí. V obou případech mají největší podíl léčivé přípravky na lékařský předpis. U přípravků s označením „bez lékařského předpisu" nelze určit, kolik přípravků bylo skutečně vydáno bez lékařského předpisu (OTC) a kolik na lékařský předpis.

Do osmého cenového pásma patří finančně nejnáročnější léčivé přípravky ze skupiny cytostatik a imunomodulačních látek, např. trastuzumab (L01XC03) pro léčbu karcinomu prsu, rituximab (L01XC02) pro léčbu NHL lymfomů, chronické lymfatické leukémie a revmatoidní artritidy, imfliximab (L04AB02) určený k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, psoriázy a další. Z tabulky č. 2 je vidět, že přestože tato skupina je v počtu balení zastoupena nejméně (pouze 119 000 kusů balení), v celkové finanční hodnotě je na druhém místě (3,1 miliardy Kč). Prvních deset finančně nejnáročnějších přípravků v této cenové hladině představuje ve 3. čtvrtletí téměř 1,34 mld. Kč. K finančně nejnáročnějším patří např. Remicade (infliximab) 222,70 milionů Kč, Herceptin (trastuzumab) 207,61 milionů Kč, Mabthera (rituximab) 164,64 milionů Kč.

Souhrnné hodnocení vývoje distribuce léčivých přípravků (včetně specifických léčebných programů)

Z celkového počtu 54 089 registrovaných variant léčivých přípravků, včetně homeopatik (ke dni 1.10.2009) bylo ve 3. čtvrtletí roku 2009 dodáváno do sítě zdravotnických zařízení 7 208 variant přípravků, což představuje 13,33 % z celkového počtu registrovaných variant.

Z celkového počtu 9 026 hrazených variant léčivých přípravků (ke dni 1.10.2009), bylo předmětem dodávek zdravotnickým zařízením 5 413 variant léčivých přípravků, tj. 59,97 %.

Srovnání údajů o distribuci léčiv ve finančním vyjádření, počtech balení a DDD/1000 obyvatel/den spolu s procentuálním nárůstem, resp. poklesem proti předcházejícímu čtvrtletí ukazuje tabulka č. 3.

Tabulka č. 3: Údaje o objemech distribuovaných léčivých přípravků v ČR po čtvrtletích roku 2005 - 3.Q.2009
ROK

Q

BALENÍ  (MIL.)

ZMĚNA

proti předchozímu Q (%)

DDD/1000/

DEN

ZMĚNA

proti předchozímu Q (%)

KČ(MLD)

ZMĚNA

proti předchozímu Q (%)

2005

1

105,06

7,13

1431,58

2,30

17,021

4,74

2005

2

90,77

-13,60

1399,39

-2,25

16,332

-4,05

2005

3

84,27

-7,15

1277,83

-8,69

15,133

-7,34

2005

4

88,84

5,42

1344,03

5,18

16,083

6,28

2006

1

77,21

-13,10

1181,03

-12,13

13,792

-14,24

2006

2

84,09

8,91

1364,54

15,54

15,818

14,69

2006

3

78,16

-7,05

1241,28

-9,03

14,329

-9,41

2006

4

80,57

3,09

1222,76

-1,49

15,032

4,91

2007

1

88,23

9,50

1387,34

13,46

16,073

6,93

2007

2

82,79

-6,16

1399,81

0,90

16,746

4,19

2007

3

78,04

-5,74

1276,46

-8,81

15,521

-7,32

2007

4

94,09

20,56

1631,32

27,80

18,824

21,28

2008

1

83,30

-11,47

1295,08

-20,61

17,903

-4,89

2008

2

78,94

-5,24

1373,54

6,06

18,150

1,38

2008

3

77,70

-1,57

1301,87

-5,22

17,825

-1,79

2008

4

77,73

0,04

1337,83

2,76

18,869

5,86

2009

1

83,54

7,47

1386,56

3,64

19,577

3,75

2009

2

76,51

-8,41

1441,92

3,99

20,429

4,35

2009

3

73,94

-3,37

1332,39

-7,60

19,452

-4,78

* Procentuální změna se vztahuje k poslednímu čtvrtletí roku 2004

Proti předchozímu čtvrtletí došlo ve 3. čtvrtletí roku 2009 k poklesu objemu dodávek (viz c.1.pdf graf č. 4) léčivých přípravků v počtech balení o 3,37 %. V meziročním porovnávání počtu distribuovaných balení evidujeme rovněž pokles objemu dodávek léčivých přípravků (změna o 4,84 %).

Počty DDD/1000/ obyvatel/den jsou znázorněny v grafu c.1.pdf č. 5, proti předchozímu čtvrtletí klesly o 7,60 %.

Graf c.1.pdf č. 6 znázorňuje finanční objem distribuovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí hodnota distribuovaných léčivých přípravků klesla o 4,78 %. Ve srovnání se 3. čtvrtletím roku 2008 je ale za stejné období roku 2009 zaznamenán nárůst, a to o 9,13 %.

Graf c.1.pdf č. 7 zobrazuje vývoj distribuce léčivých přípravků v hodnotě průměrné ceny jednoho distribuovaného balení léčivého přípravku, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí průměrná cena kalkulovaná pro všechny léčivé přípravky klesla o 3,90 Kč. V meziročním porovnání ovšem zaznamenáváme nárůst průměrné ceny léčivého přípravku o 35,80 Kč. V případě průměrných cen nejde o charakterizaci cenových pohybů u jednotlivých léčivých přípravků, ale o celkové hodnocení situace na trhu s léčivy, kde dochází průběžně ke změnám spektra obchodovaných léčivých přípravků. Průměrné výsledné ceny léčivých přípravků tak mohou v důsledku zavádění nových nákladných léčivých přípravků narůstat i při stagnaci nebo poklesu cen léčivých přípravků starších.

V počtech dodávaných balení podle ATC skupin zobrazených v grafu c.1.pdf č. 8 je na prvním místě ATC skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 21,38 % z celkového počtu balení. Na druhém místě v počtu balení je skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 17,22 % celkového objemu, a třetí v pořadí je skupina A (zažívací trakt a metabolismus), která tvoří 13,03 % z celkového počtu balení.

Graf c.1.pdf č. 9 ukazuje rozložení distribuce léčivých přípravků podle finančních objemů, v maximálních cenách pro konečného spotřebitele, připadajících na ATC skupiny. Na prvním místě je skupina L (cytostatika a imunomodulační látky) s 17,90 % z celkového objemu vynaložených finančních prostředků, na druhém místě  ATC skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 16,17 % z celkového finančního objemu a na třetím místě skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 12,25 % z celkového objemu vynaložených finančních prostředků. Pořadí na prvních třech místech se změnilo, na první místo se toto čtvrtletí dostala ATC skupina L, která vystřídala ATC skupinu C, která v dlouhodobých přehledech byla vždy na místě prvním.

V hlavních ATC skupinách byly porovnány průměrné ceny balení ve 3. čtvrtletí roku 2009 s průměrnými cenami ve stejném období roku 2008. Nejvíce vzrostla průměrná cena ve skupinách L (cytostatika a imunomodulační látky) o 18,10 %, N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) o 17,24 % a A (zažívací trakt a metabolismus) o 17,32 %, pokles průměrné ceny byl zaznamenán u ATC skupiny H (systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů) o 5 %. Nejvyšší průměrná cena za jedno balení byla zaznamenána u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky): 5 526 Kč, G (urogenitální trakt a pohlavní hormony): 511 Kč a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci): 473 Kč. Největší nárůst celkových finančních výdajů zaznamenáváme ve skupině L (téměř o 768 mil. Kč), další významné zvýšení finančních výdajů bylo ve skupině J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci) o 277 mil. Kč a C (léčiva kardiovaskulárního systému) o 215 mil. Kč. Pokles celkových finančních výdajů byl zaznamenán pouze u jedné ATC skupiny, a to u skupiny M (muskuloskeletární systém).

V grafu c.1.pdf č. 10 uvádíme srovnání vývoje distribuce finančních objemů léčivých přípravků, které měly stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, v hodnotě maximálních úhrad ze zdravotního pojištění, ve 3. čtvrtletí 2008 a 2009 podle ATC skupin na 1. místo. Finanční objem distribuovaných léčivých přípravků teoreticky oproti stejnému období v roce 2008 stoupl z 12,68 mld. Kč na 14,17 mld. Kč, tj. o 11,75 %. Pro výpočet jsou používány aktuální výše úhrad uvedené v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, zveřejňovaném od 1.1.2008 podle § 39n zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

K relativnímu zvýšení došlo u všech ATC skupin, s výjimkou ATC skupiny S (smyslové orgány): pokles o 8 % a B (krev a krvetvorné orgány) o 5 %. Největší nárůst zaznamenáváme u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky) o 29 %. Uvedené údaje ale v některých ATC skupinách nepředstavují reálné úhrady ze zdravotního pojištění, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny. To se týká těch léčivých přípravků, které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, alternativně je však možný jejich výdej bez lékařského předpisu (OTC). Kolik z těchto přípravků bylo vydáno na lékařský předpis, nelze ze sledovaných údajů vyčíslit.

V grafu c.1.pdf č. 11 uvádíme srovnání vývoje distribuce ve 2. čtvrtletí roku 2009 a ve 3. čtvrtletí roku 2009 ve finančním vyjádření, ve výši maximální úhrady ze zdravotního pojištění (za léčivé přípravky se stanovenou úhradou). Finanční objem distribuovaných přípravků klesl z 15,12 mld. Kč ve 2. čtvrtletí roku 2009 na 14,16 mld. Kč ve třetím čtvrtletí roku 2009. Nárůst nacházíme opět u ATC skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky) a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci), v ostatních ATC skupinách byl zaznamenán pokles.

Přípravků zaregistrovaných centralizovaným postupem EU bylo distribuováno celkem 1 865 770 kusů balení, což jsou přibližně 2,5 % z celkového počtu dodaných balení. Ve finančním vyjádření, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), tyto přípravky představovaly hodnotu téměř 5 mld. Kč, která odpovídá 25 % celkových finančních výdajů.

Distribuce byla hlášena pro 29 přípravků s designací "orphan". Dodáno bylo 9 123  balení těchto přípravků pro vzácná onemocnění s finanční hodnotou v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), přibližně 367 mil Kč, což jsou téměř dvě procenta z celkových výdajů na léčivé přípravky. Trend nárůstu dodávek léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (graf c.1.pdf č.12) pokračuje i ve třetím čtvrtletí letošního roku, rozšiřuje se i spektrum dodávaných léčivých přípravků; v tomto sledovaném období se například poprvé objevuje přípravek Nplate, který je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) po prodělané splenektomii, dalším novým preparátem je Prialt, který je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální analgezii.

Ve třetím čtvrtletí roku 2009 bylo dodáno lékárnám a prodejcům vyhrazených léčiv celkem 25,519 mil balení léčivých přípravků, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu (OTC). Jde téměř o 34,41 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků. Celková hodnota OTC přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), představovala 2,17 mld. Kč čtvrtletního finančního objemu léčiv. Distribuce léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu proti předchozímu čtvrtletí stoupla téměř o 2,4 miliony balení. Na prvním místě s více než jedním milionem dodaných balení byl Ibalgin 400, por. tbl. flm., 24 x 400 mg (M01AE01), dále  v počtech dodaných  balení byly nejčastěji zastoupeny léky ze skupiny analgetik a antipyretik (Paralen, Acylpyrin, Panadol, Ataralgin, Valetol), na předních místech v počtech dodaných balení se dále objevují Ascorutin (C05CA51), Ophthalmo-Septonex (S01AA), mezi deset nejprodávanějších přípravků dle financí se zařadily i typické sezónní přípravky Fenistil (D04AA13) a  Endiaron (A07AX).

Spotřeba přípravků označených jako „Potraviny pro zvláštní lékařské účely", které jsou distributory rovněž hlášeny, ve 3. čtvrtletí 2009 dosáhla 754 181 kusů balení, finanční hodnota těchto přípravků představovala 121,4 mil. Kč.

Veterinárním lékařům bylo ve 3. čtvrtletí letošního roku dodáno 263 182 kusů balení humánních léčiv za 28 milionů Kč, z poměrně širokého spektra dodávaných ATC skupin byly na prvním místě v počtech dodaných balení elektrolyty (B05BB01): 9 352 kusů balení, dále přípravek Garasone - kombinace kortikosteroidu a antibiotika (S03CA06): 9023 kusů balení, glukokortikoidy (H02AB07 - prednison): 7 706 kusů balení a imidazolové deriváty (J01XD01 - metronidazol) : 7 514 kusů balení.

Léčivé přípravky ve specifickém léčebném programu

Ve 3. čtvrtletí 2009 představovaly přípravky zařazené do specifických léčebných programů, povolených MZ, finanční objem necelých 57,5 mil. Kč, dodáno bylo 68 617 kusů balení těchto léčivých přípravků. Finanční nárůst oproti předchozímu čtvrtletí (25,5 mil. Kč) způsobila dodávka přípravku Priorix, 159 balení v celkové hodnotě 29 829 467 Kč slouží k aktivní imunizaci dětí starších 15 měsíců proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám v rámci pravidelného očkování proti infekčním nemocem. Specifický program byl povolen z důvodu nutného řešení výpadku tendrové vakcíny jiného výrobce.

Neregistrované léčivé přípravky

Ve 3. čtvrtletí 2009 obdržel SÚKL hlášení 20 distributorů, kteří na základě předpisu lékaře pro konkrétního pacienta dodávají neregistrovaná léčiva. Do lékáren bylo dodáno celkem 21 056 kusů balení neregistrovaných léčivých přípravků, z toho 9 072 kusů balení neregistrovaných homeopatik. Finanční objem neregistrovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele, činil přibližně 23,5 mil. Kč, z toho homeopatika představovala 1,5 mil. Kč.

Spotreby_podle_LL_a_cesty_podani_3Q_2009.xls Spotřeby_podle_LL_a_cesty_podání_3Q_2009.xls (223,00 KB)

Hodnocení vývoje distribuce vybrané skupiny léčivých přípravků

CYTOSTATIKA

Cytostatika jsou látky, které různými mechanismy zastavují růst nádorových buněk a spolu s dalšími léčebnými postupy (chirurgické odstranění nádoru a ozáření) se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Nádorová onemocnění v České republice jsou po kardiovaskulárních onemocněních druhou nejčastější příčinou úmrtí, ročně na ně umírá 27,4 tisíc lidí. Přitom u mužů je podíl novotvarů na celkové úmrtnosti (28,8 %) vyšší než u žen (23,5 %). Zatímco úroveň incidence novotvarů v ČR v dlouhodobém pohledu roste, úmrtnost na zhoubné nádory vykazuje trend opačný.

Nejčastěji diagnostikovaným onkologickým onemocněním je  „jiný zhoubný novotvar kůže", přičemž do této diagnózy spadají především bazaliomy a spinocelulární karcinomy. Mezi další nejpočetnější diagnózy zhoubných novotvarů patří: kolorektální karcinom, zhoubný nádor průdušnice a plic, karcinom prsu u žen a nádory prostaty u mužů (zdroj UZIS).

Zatímco v počtech dodávaných balení patří ATC skupina L mezi málo významné skupiny (viz graf č. 8), ve finančním vyjádření se dlouhodobě podílí na nárůstu celkových finančních prostředků vynaložených za léčivé přípravky, jednotlivé přípravky z této ATC skupiny patří mezi finančně nejnákladnější. V tomto čtvrtletí se dostala ATC skupina L na první místo v rozdělení distribuce podle finančních objemů (viz graf č. 9). Vývoj ATC skupiny L v dodaných baleních a ve financích  od roku 2000 do 3. čtvrtletí 2009 zobrazuje tabulka č. 4.

Tabulka č. 4 : Počty distribuovaných balení  a finanční vyjádření v ATC skupině L v období 2000 -3.q.2009
rok

počet balení

finanční vyjádření (Kč)

2000

2 490 681

3 316 462 079

2001

2 576 688

4 154 597 689

2002

2 595 222

4 725 015 414

2003

2 725 968

5 452 337 890

2004

2 701 150

7 079 586 474

2005

2 903 827

8 495 417 257

2006

2 538 840

7 761 520 652

2007

2 704 920

9 102 118 370

2008

2 375 447

11 035 020 175

3.q. 2009

1 883 520

9 985 062 460

Celkový součet

36 538 680

81 530 080 348



Graf c.1.pdf č. 13 ukazuje vývoj ATC skupiny L ve finančním vyjádření v období 2000 - 3.q. 2009. Při porovnání roku 2000 s rokem 2008 je zaznamenán nárůst finančních nákladů o téměř 201 %.

První tři finančně nejnáročnější látky z ATC skupiny L za období 3. čtvrtletí 2009 jsou : infliximab (L04AB02) - 595 424 415 Kč, rituximab (L01XC02) - 594 145 040 Kč a trastuzumab (L01XC03) - 581 285 861 Kč. Tabulky č. 5 a 6 zobrazují vývoj dodávek přípravků těchto ATC skupin v počtu balení a ve finančním vyjádření od r. 2000.

Tabulka č. 5: Počty distribuovaných balení v ATC skupinách L01XC02 (rituximab), L01XC03 (trastuzumab) a L04AB02 (infliximab)
rok

L01XC02

L01XC03

L04AB02

2000

938

0

37

2001

2787

2180

1229

2002

2857

2392

4134

2003

4881

3207

6465

2004

8831

4575

6434

2005

12442

5897

10844

2006

12019

7181

11023

2007

15736

17623

21183

2008

22060

35811

29058

3. q. 2009

19829

30350

36895

Tabulka č. 6: Objem dodávek ve finančním vyjádření (Kč) v ATC skupinách L01XC02 (rituximab), L01XC03 (trastuzumab) a L04AB02 (infliximab)
rok

L01XC02

L01XC03

L04AB02

2000

44 368 545

0

1 061 512

2001

127 158 126

67 575 400

34 446 910

2002

133 664 457

74 024 018

91 083 049

2003

214 699 280

96 431 269

134 841 538

2004

378 409 271

136 451 934

140 315 880

2005

511 014 164

175 289 553

223 031 001

2006

430 090 286

179 637 094

209 076 449

2007

461 328 854

337 157 732

363 848 673

2008

630 828 131

693 107 279

491 962 216

3. q. 2009

594 145 040

581 285 861

595 424 415



V současné době díky hlubšímu poznání molekulárních principů vedoucích ke vzniku nádorových onemocnění je již k dispozici řada přípravků umožňujících cílenou bioregulační léčbu. Základními nástroji biologické léčby jsou monoklonální protilátky a nízkomolekulové jednozásahové a vícezásahové tyrosinkinázové inhibitory.

V tabulce č. 7 uvádíme přehled dodaných balení těchto moderních přípravků umožňujících cílenou biologickou léčbu solidních nádorů.

Tabulka č. 7: Počty dodaných balení v období 2001 - 3.q.2009
ATC / rok

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

3. q. 2009

L01XC03 Trastuzumab

2 180

2 392

3 207

4 575

5 897

7 181

17 623

35 811

35030

L01XC06 Cetuximab







264

5 137

8 538

17 413

21 037

15 985

L01XC07 Bevacizumab









636

3 528

9 377

18 092

20 210

L01XC08 Panitumumab















512

4 726

L01XE01 Imatinib



713

1 932

3 071

4 663

5 871

7 488

7 831

6 200

L01XE03 Erlotinib











176

1 154

2 091

2 493

L01XE04 Sunitinib













451

1 596

1 667

L01XE07 Lapatinib















7

226

Celkem

2 180

3 105

5 139

7 910

16 333

25 294

53 506

86 977

81 857



Léčivý přípravek Herceptin (L01XC03 - trastuzumab), který je k dispozici již od roku 2001, je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu a také k terapii časného karcinomu prsu. Použití tohoto léku vyžaduje povinné stanovení biomarkerů. CA prsu je nejčetnějším zhoubným onemocněním u žen, v roce 2006 bylo zjištěno 5 884 případů, což představuje téměř 17 % ze všech hlášených onkologických onemocnění u žen Přestože je léčba rakoviny prsu zvláště v raných stadiích velmi úspěšná, zůstává tato diagnóza nejčastější onkologickou příčinou úmrtí u žen (zdroj UZIS).

V roce 2004 byly poprvé hlášeny dodávky léčivého přípravku Erbitux (L01XC06 - cetuximab), velmi účinného preparátu k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, další indikací je  léčba spinocelulárního  karcinomu hlavy a krku. Zhoubný novotvar kolorekta je jednou z nejčastějších diagnóz v ČR, z evropského i celosvětového srovnání se karcinom kolorekta vyznačuje v ČR nadprůměrným výskytem i úmrtností. V roce 2006 bylo hlášeno 7 801 případů zhoubného novotvaru kolorekta, většina případů tohoto typu nádoru je lokalizována v tlustém střevě (zdroj UZIS). V roce 2008 bylo poprvé dodáno 512 kusů balení přípravku Vectibix (L01XC08 - panitumumab), dalšího velmi účinného přípravku k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu. Za první tři čtvrtletí letošního roku to již bylo 4 726 kusů balení (nárůst o 823 %).

V roce 2008 se objevuje léčivý přípravek Tyverb (L01XE07 - lapatinib) určený k léčbě pokročilého nebo metastazujícího CA prsu.

Finanční nákladnost těchto moderních léčivých přípravků znázorňuje tabulka č. 8.

Tabulka č. 8: Finanční náklady v mil. Kč v období 2001 - 3.q.2009
ATC / rok

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

3. q. 2009

L01XC03 Trastuzumab

67,575

74,024

96,431

136,452

175,290

179,637

337,158

693,107

581,286

L01XC06 Cetuximab







2,601

49,912

68,001

132,291

160,299

112,409

L01XC07 Bevacizumab









19,534

84,196

201,929

393,427

453,015

L01XC08 Panitumumab















7,433

66,125

L01XE01 Imatinib



72,707

196,794

312,746

475,024

467,063

507,066

515,581

383,840

L01XE03 Erlotinib











12,588

77,131

132,674

145,203

L01XE04 Sunitinib













63,573

189,252

191,196

L01XE07 Lapatinib















0,203

6,713

Celkem

67,575

146,731

293,225

451,799

719,760

811,486

1 319,149

2 091,976

1 939,788


Moderní onkologická léčba spočívá v individualizaci léčby pro jednotlivé pacienty a pro každý nádor na základě molekulární (genové) typologie nádorové choroby a genové výbavy každého pacienta. V budoucnu by neměl být možný výběr a následné zahájení léčby bez určení molekulárních biomarkerů, skončí tak necílené podávání těchto moderních léčebných preparátů, což v důsledku povede i ke snížení nákladů na onkologickou léčbu.

Závěr

V článku jsou uvedeny údaje o objemech léčivých přípravků distribuovaných ve 3. čtvrtletí 2009, shromážděné standardní metodikou SÚKL. Údaje byly porovnány jak s předchozím čtvrtletím, tak s 3. čtvrtletím roku 2008. Ve 3. čtvrtletí 2009 byl zaznamenán pokles distribuce ve všech sledovaných souhrnných parametrech, počty balení klesly proti předchozímu čtvrtletí o 3,08 %, počty DDD/1000 obyvatel/den o 7,60 % a finanční hodnota klesla o 3,74 %. Pokles sledovaných souhrnných parametrů bývá typický pro sledované roční období (období letních prázdnin a dovolených). Finančně nejnáročnější ATC skupinou se stala v tomto sledovaném období ATC skupina L (cytostatika a imunomodulační látky), v  porovnání třetího a druhého čtvrtletí roku 2009 i v meziročním porovnání zaznamenáváme u ATC skupiny L nárůst distribuce v počtech dodaných balení i ve finančním vyjádření. Ve třetím čtvrtletí loňského roku bylo dodáno 590 milionů balení za 2,76 mld. Kč. Ve druhém čtvrtletí 2009 bylo dodáno 630 milionů balení v hodnotě 3,40 mld. Kč, ve třetím čtvrtletí letošního roku 640 mil. balení za 3,52 mld. Kč.