3. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

13

1

2

0

13

0

1

0

3

Výrobci léčivých látek

2

2

1

1

0

2

0

0

0

4

Kontrolní laboratoře

0

5

0

0

0

5

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

3

0

0

0

3

0

0

0

0

ZTS

1

8

1

4

0

8

0

0

0

6

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

1

8

0

2

0

8

0

0

0

3

DIS LTB

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

DL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

OZ

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB – distribuce lidských tkání a buněk

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

0

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

8

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

15

15

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

11

13

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

2

2

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

1

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

7

8

Žádost o změnu k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

2

2

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

 

 Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

27

27

Certifikát SLP

1

1

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

0

2

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

323

323

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

0

22