3. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

 

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Zamítnutí z celkového počtu

Stažení z celkového počtu

Nezahájeno z celkového počtu 

Žádost o povolení KH

90

34

-

3

-

Ohlášení KH

68

-

7

-

Ohlášení dodatku ke KH

1083

805

-

-

-

VHP (Voluntary Harmonization Procedure)

23

20

2

1

1

 

Další agenda:

Počet posouzených projektů (studie/nestudie)

4

Počet pracovních schůzek MEK

0

Počet pracovních schůzek LEK - seminář

0

Konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení

4

 

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

17. 10. 2019