3. čtvrtletí 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH  24  34  -  2  -
Ohlášení KH  66  68  -  3  -
Ohlášení dodatku ke KH  757  764  -  -  -
VHP (Voluntary Harmonization Procedure)  11  16  2  2  1

 

Další agenda:

Počet předložených žádostí o specifické léčebné programy 10
Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 15  
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 3
Počet pracovních schůzek MEK 0
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 0
  • 4 konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1397 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení
21. 3. 2018