3. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

2

7

1

2

0

 

 

 

 

 

Výrobci léčivých látek

0

1

1

0

1

 

 

 

 

 

Kontrolní laboratoře

1

1

1

0

0

2

0

0

0

1

DLL

1

3

0

0

0

0

0

0

0

4

KB

0

3

0

0

0

3

0

0

0

0

ZTS

0

9

1

2

 

9

0

0

0

3

SKP - EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

6

1

1

0

6

0

0

0

2

DL

0

3

0

0

0

0

0

0

0

3

OZ

0

8

0

0

0

0

0

0

0

8

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

1

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

5

 

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

21

16

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

5

6

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

4

9

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

3

3

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

105 

105

Certifikát SLP

2

1

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

6

3

Certifikát SKP

0

1

Certifikace EU/MRA

 0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

 0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

 380

 380

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

7

10