3. čtvrtletí 2016

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH 27 26 0 0  0
Ohlášení KH 74 64 0 8  0
Ohlášení dodatku ke KH 777 748 0 0  0
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 20 (z toho 6 RMS*) 17 2 1 4

*RMS - Reporting Member State (členský stát vedoucí proceduru)

Další agenda:

Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 16
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 3
Počet pracovních schůzek MEK 1
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 0
  • 3 konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení (1 akademické, 2 komerční subjekty)
  • 3 odborná písemná stanoviska ke klinickému hodnocení na žádost

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1078 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení 18. 10. 2016