3. čtvrtletí 2015

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu
Žádost o povolení KH 32 34 0 3
Ohlášení KH 72 76 0 2
Ohlášení dodatku ke KH 707 705 2 0
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 18 16 2 0

 

Další agenda:

  • přijato 12 žádostí o vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu
  • 4 konzultace s regulovanými subjekty (3 komerční, 1 akademický subjekt)
  • 2 odborná písemná stanoviska ke klinickým hodnocením na žádost

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 850 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení

18. 2. 2016