3. čtvrtletí 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků za 3. čtvrtletí roku 2010

V třetím čtvrtletí roku 2010 bylo provedeno 29 kontrol při kterých bylo kontrolováno 221 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000 byl 134 přístrojů, z toho bez závad bylo 70 přístrojů a 64 přístrojů bylo se 148 závadami (5 drobných závad, 136 významných závad a 7 závad kritických). U 22 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 134 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999 byl 87 přístrojů, z toho bez závad bylo 43 přístrojů a 44 přístrojů bylo se 108 závadami (2 drobné závady, 97 významných a 9kritických). U 13 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 87 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Byla provedena kontrola 37 stanovených měřidel, z nichž bylo 25 tonometrů (z toho 6 nebylo ověřeno), 1 audiometr, 7 očních bezkontaktních tonometrů (z toho 3 nebyly ověřeny), 1 Schiotzův, 2 aplnační oční tonometry a jedna osobní váha v gynekologické ordinaci.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

		Povaha inspekce		Hodnocení závad
Kontroly	Provedené celkem	Plánované	Na podnět	Drobné	Výnamné	Kritické
ZP u poskytovatelů zdravotní péče	29	27	0	7	233	16

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 18 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 3 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 186 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 56 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 3 ZP zkontrolováno provádění klinické zkoušky.

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky