3. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

  Počet inspekcí Hodnocení inspekcí
  úvodní následná cílená změna změna + následná   splňuje nesplňuje     X kritické porušení zákona

nehodno-ceno

Výrobci léčivých přípravků   1   6   0   1   0   3   0     x   0   0   5
Výrobci léčivých látek   0   1   0   0   1   0   0     x   0   0   2
Kontrolní laboratoře   1   2   0   0   0   3   0     x   0   0   0
Krevní
banka
  0   0   0   0   0   0   0     x   0   0   0
  úvodní následné cílená změna změna + následná dobré uspokojivé neuspo-kojivé kritické porušení zákon nehodno-ceno
Zařízení
transfuzní
služby
  0   12   0   0   1   12   0   0   0   0   0
Etické
komise
  6     0   0   0   0     0   0   0   0   0   6
Tkáňové
zařízení
  9     0   1   1   0     0   0   0   0   0  11
Diagnostická
laboratoř
  6     0   0   0   0     0   0   0   0   0   6
Odběrové
zařízení
  3     0   0   0   0     0   0   0   0   0   3

 

Správná laboratorní
praxe - inspekce
Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje
Celkem     0      

 

Správná klinická
praxe - inspekce
Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Porušení zákona
Celkem     1       1    

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků         2        2
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř         0        1
Žádost o povolení výroby – ZTS          0        0
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků       12      13
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř          0        0
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS          4        6
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků         0        0
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř         0        0
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS         0        0
Žádost o povolení tkáňového zařízení         1        7
Žádost o povolení odběrového zařízení         0        0
Žádost o povolení diagnostické laboratoře         1        2
Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení         0        0
Žádost o změnu povolení odběrového zařízení         0        0
Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře         2        2

 

Závady jakosti léčiv  Přijaté podněty Zahájeno řešení Vyřešeno V řešení Počet případů nespolupráce firmy
Celkem     58    58      67    26         0

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro léčivou látku       4       4
Certifikát pro léčivý přípravek     145      145
Certifikát SLP       0        0
Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek       2        4
Certifikát SKP       0        0
Certifikace EU/MRA       3        3
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř       0        0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy    481      481
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze      2       13