3. čtvrtletí 2009

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.  

Ve třetím čtvrtletí roku 2009 bylo provedeno 23 kontrol při kterých bylo kontrolováno 253 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).  

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 121 přístrojů, z toho bez závad bylo 93 přístrojů a 28 přístrojů se 42 závadami (4 drobné závady a 38 významných závad). U 13 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 121 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.  

Dále bylo kontrolováno 132 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 103 ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb.

U 88 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 44 přístrojů bylo nalezeno celkem 104 závad (78 významných závad a 26 kritických závad).  

Byla provedena kontrola 76 stanovených měřidel, z nichž bylo 70 tonometrů (11 nebylo ověřených), 1 tympanometr a 5 očních bezkontaktních tonometrů, z nichž nebyl 1 ověřen.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

Povaha inspekce Hodnocení závad
Kontroly Provedené
celkem
Plánované Na
podnět
Drobné Významné Kritické
ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 23  22  0  4  116  26

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 15 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 4 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 235 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 97 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 8 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 2 ZP byla  provedena kontrola provádění klinické zkoušky.

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky 

 

Povaha
inspekce
 Hodnocení závad
Kontroly Provedené
celkem
Plánované Drobné Významné Kritické
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 7  7  1  0  1

KH = klinické hodnocení
KZ = klinické zkoušky