3. čtvrtletí 2009

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

  Počet inspekcí   Hodnocení inspekcí 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
splňuje nesplňuje  X kritické porušení zákona  nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků  1  7  1  2  0  11  0  X  0  1  0
 Výrobce léčivých látek  0 1  0  0  1  2  0  X  0  0  0
 Kontrolní laboratoře  0  3  0  0  0  3 0  X  0  0  0
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
dobré uspokojivé

neuspo
kojivé

kritické porušení zákona  nehodno-
ceno 
 ZTS  1  11  0  0  0   12  0  0  0    0  0
 KB  0  3  0  0  0   3  0  0   0   0   0
 EK  0  0  0  0  0  0  0  0  0    0   0 
 TZ  4  0  0  0  0   0  0  0   0  0  4
 OZ  0  0  3  0  0   0  0  0  0  0  3
 DL  1  0  0  0  0  0  0  0  0  0  1

 KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, OZ - odběrové zařízení, DL - diagnostické laboratoře

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje

Celkem za 3. Q 2009

 2  2 0

SKP inspekce

Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Porušení zákona
Celkem za 3.Q 2009  3  3

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

 
Přijato žádostí  Vydaná rozhodnutí 
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků   2  2
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o povolení výroby – ZTS    1  1
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků    14  9
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS    7  8
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků   0   0
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř   1  1
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS   0  0
Žádost o povolení tkáňového zařízení  1  1 (Zastavení SŘ)
Žádost o povolení odběrového zařízení  0  0
Žádost o povolení diagnostické laboratoře  0  0

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro léčivou látku  4
Certifikát pro léčivý přípravek  66  66
Certifikát SLP  0  0
Certifikát SVP pro výrobce LL  2  2
Certifikace EU/MRA  2  2 
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř  0  0 
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy  490   490
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze  0  14

Závady v jakosti

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
3. Q 2009
 

 62

 62  

 55 

 15 

 0