3. čtvrtletí 2008

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.   

Provedené kontroly výrobců  

  Počet inspekcí   Hodnocení inspekcí
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
splňuje nesplňuje X kritické porušení zákona  nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků  0  7  3   1   0  8
 Výrobce léčivých látek  0  1  1   1   0 
 Kontrolní laboratoře  0  2   0   0   0 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
dobré uspokojivé

neuspo
kojivé

kritické porušení zákona  nehodno-
ceno 
 ZTS  0 6 0 7
 KS  3
 EK  0 0 0

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje

Celkem za 3. Q 2008

1 1 0 0

 

SKP inspekce

Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Pokuta
Celkem za 3. Q 2008 6 6 0 0

 

Inspekce pro EMEA

Počet kontrol
 SVP 0
 SKP 3

 Vydaná povolení, změny v povolení u výrobců   

Druhy žádostí o povolení

 
Přijato žádostí  Vydaná rozhodnutí 
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků   2  0
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  1
Žádost o povolení výroby – ZTS    0  0
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků    14  13
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř   1  0
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS    7  7
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků   2  1
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  3
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS   0  0

 Závady v jakosti 

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
3. Q 2008
 

 61

 61 

 52 

 133 

 0 

  Vydané certifikáty, registrační agenda 

Druh certifikátu

Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro výrobu léčivých přípravků 0 0
Certifikát pro léčivou látku 0 0
Certifikát pro kontrolní laboratoř 0 0
Certifikát pro léčivý přípravek 136 136
Certifikát SLP 0 0
Certifikát SVP pro výrobce LL 0 2
Certifikace EU/MRA 0 0
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř 4 4
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy 514 514
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze 0 26