3. čtvrtletí 2008

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.  

Ve třetím čtvrtletí bylo provedeno 15 kontrol zdravotnických prostředků ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění ustanovení § 52 zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a na kontrolu plnění požadavků § 40 zákona u zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) pořízených po 1.7.2000. Rovněž v tomto čtvrtletí byly kontroly zaměřeny na ZP používané ve stomatologii a na ZP, které jsou stanovenými měřidly a musí být pravidelně ověřovány v souladu se zákonem o metrologii. V tomto čtvrtletí byly součástí některých kontrol provedeny také kontroly rozvodů medicinálních plynů ve zdravotnických zařízeních.

 

Celkový počet kontrolovaných ZP – přístrojů pořízených po roce 2000 byl 33, z toho bez závad bylo 18 přístrojů a 15 přístrojů se závadami: a to 1 drobná závada, 16 významných závad a 6 závad kritických. Závady byly zjištěny v 5 případech u ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 33 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

 

Dále bylo kontrolováno 122 přístrojů se zvýšeným rizikem pro uživatele, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, zprávy a záznamy o prověření jejich stavu u nich byly kontrolovány dle ustanovení § 52 zákona.

U 87 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 35 přístrojů bylo nalezeno celkem 66 závad; ze zjištěných závad bylo 22 kritických, 39 významných a 5 drobných.

 

 Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče 

    Povaha inspekce Hodnocení závad
Kontroly

Provedené celkem

Plánované

Na podnět

Drobné

Významné

Kritické

ZP u poskytovatelů zdravotní péče

15

12

0

6

55

28

  

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření byly provedeny 2 kontroly u distributorů ZP a 1 kontrola u dovozce. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 22 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce. Přijato bylo 173 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 73 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

 

 Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci šetření nežádoucích příhod   

 

                                                     Hodnocení závad

Kontroly

Provedené celkem

Plánované

Drobné

Významné

Kritické

NP ZP u poskytovatelů zdrav. péče

0

0

0

0

0

NP ZP u výrobců a distributorů

3

3

0

0

0

Celkem

3

3

0

0

0

 NP = nežádoucí příhody