2. čtvrtletí 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH 35 33  - 10 -
Ohlášení KH 71 72  - - -
Ohlášení dodatku ke KH 913 837  - - -
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 20 25 3 -

 

Další agenda:

Počet předložených žádostí o specifické léčebné programy 16
Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 14  
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 9
Počet pracovních schůzek MEK 1
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 0
  • 5 konzultací s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení
  • 2 odborná písemná stanovisko ke klinickému hodnocení na žádost 

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1821 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení 13. 7. 2018