2. čtvrtletí 2017

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

1

9

0

3

0

10

0

0

2

3

Výrobci léčivých látek

1

4

0

2

2

7

0

0

1

2

Kontrolní laboratoře

0

6

1

1

0

6

0

0

0

2

DLL

0

1

0

0

0

1

0

0

0

0

KB

0

7

0

0

0

7

0

0

0

0

ZTS

0

11

0

0

0

11

0

0

0

0

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

2

7

3

1

0

7

0

0

1

6

DL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

OZ

2

5

0

1

0

0

0

0

0

8

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-di0agnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

1

 

0

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

5

 

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

15

20

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

10

7

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

2

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

8

8

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

0

1

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

1

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

60

60

Certifikát SLP

1

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

2

4

Certifikát SKP

2

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

1

1

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

313

313

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

2

25