2. čtvrtletí 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH  30  31  -  -  -
Ohlášení KH  91  74  -  5  -
Ohlášení dodatku ke KH  176  211  -  -  -
VHP (Voluntary Harmonization Procedure)  19  11  -  -  -

 

Další agenda:

Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 10  
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 21
Počet pracovních schůzek MEK 2
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 1
  • 3 konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení (1 akademické, 2 komerční subjekty)
  • 1 odborné písemné stanovisko ke klinickému hodnocení na žádost (komerční subjekt)

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1707 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení
10. 8. 2017