2. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

2

9

0

2

0

5

 

 

 

8

Výrobci léčivých látek

0

4

1

0

0

2

 

 

 

2

Kontrolní laboratoře

1

3

0

0

0

3

 

 

 

1

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

6

0

0

0

5

0

0

1

0

ZTS

0

11

0

0

0

11

0

0

0

0

SKP - EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

6

0

1

0

6

0

0

0

1

DL

0

9

0

1

0

0

0

0

0

10

OZ

1

5

0

0

0

0

0

0

0

6

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

3

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

5

 

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

10

10

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

9

6

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

13

10

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

2

2

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

 Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

50

50

Certifikát SLP

4

3

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

3

1

Certifikát SKP

1

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

394

394

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

6

35