2. čtvrtletí 2016

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH 31 34 0 1  
Ohlášení KH 64 71 0 4  
Ohlášení dodatku ke KH 678 712 0 0  
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 14 (z toho 2 RMS*) 19 0 1 2

*RMS - Reporting Member State (členský stát vedoucí proceduru)

Další agenda:

Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 13
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 25
Počet pracovních schůzek MEK 1
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 0
  • 10 konzultací s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení (6 akademických, 4 komerční subjekty)
  • 2 odborná písemná stanoviska ke klinickému hodnocení na žádost

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1236 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení
18. 7. 2016